Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные дисфункции, связанные с делирием, у пациентов с ОРДС в критическом состоянии (DeSign)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Когнитивные дисфункции, связанные с делирием, у пациентов с ОРДС в критическом состоянии: диагностические и прогностические электрофизиологические признаки

Ранняя когнитивная оценка пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в критическом состоянии с делирием с использованием батареи многомерных электрофизиологических оценок (мЭЭГ) для выявления и характеристики нейронных коррелятов когнитивных дисфункций, связанных с делирием (бдительность, внимание, семантическая и лексическая обработка, самодиагностика). -обработка), а также разработать прогностическую оценку нейрокогнитивных и психологических расстройств с использованием инновационного неповеденческого подхода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — это измененное психическое состояние, связанное со специфическими проявлениями, такими как снижение способности направлять, концентрировать, поддерживать и переключать внимание (критерии DSM V). Уязвимость пациентов с ОРДС в критическом состоянии объясняет высокую частоту делирия (до 80%) в этих условиях. Делирий является независимым предиктором посттравматического стрессового расстройства, долгосрочного снижения когнитивных функций и смертности. Для снижения этого медицинского и социального бремени необходима более полная характеристика делирия как с точки зрения когнитивных нарушений, так и долгосрочных неврологических и нейропсихологических последствий. Фактически можно утверждать, что современная эксклюзивная оценка поведения этих пациентов недостаточна с точки зрения диагностики и прогностической оценки. В последние годы изучение сознания добилось значительного прогресса благодаря использованию инновационных методов электрофизиологического исследования. Эта работа, в частности, позволила разработать новые неповеденческие инструменты для исследования функций мозга у пациентов с повреждением головного мозга в ответ на сложную слуховую стимуляцию (многомерная электрофизиологическая батарея, мЭЭГ). В этом контексте группа исследователей недавно продемонстрировала изменения в когнитивных функциях, связанных с речью и самообработкой, у пациентов с ОРДС с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС)-CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023). Эти электрофизиологические когнитивные изменения были особенно выражены у пациентов с COVID-19 с делирием. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы отделить когнитивное воздействие, конкретно связанное с делирием, от воздействия, связанного с тяжелой формой COVID-19. Основная цель данного исследования — выявление диагностических электрофизиологических признаков когнитивных дисфункций, связанных с острой фазой делирия, у пациентов с ОРДС в критическом состоянии с использованием многомерной электрофизиологической оценки (мЭЭГ), регистрируемой в покое и во время слуховой стимуляции (первое посещение, V1). Вторичные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать влияние делирия, связанного с отделением интенсивной терапии (ОИТ), на нейрокогнитивные и психологические дисфункции, наблюдаемые через 6 месяцев (второе посещение, V2), чтобы изучить прогностическую прогностическую ценность электрофизиологических данных, полученных во время острой фазы бред.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ОРДС (по Берлинским критериям)
  • Делирий (по критериям метода оценки спутанности сознания (CAM)-ICU)
  • Членство в системе социального обеспечения
  • Подписанное согласие направляющего лица
  • Прекращение приема любого седативного средства на срок ≥ 72 часов.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие психотические расстройства
  • Ранее существовавшие когнитивные дефициты (короткий опросник для информаторов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (короткий IQCODE) ≥ 3,4)
  • Недавнее поступление в отделение интенсивной терапии (> 5 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 6 месяцев до текущего поступления в отделение интенсивной терапии)
  • Пациенты, у которых делирий невозможно достоверно оценить из-за слепоты, глухоты или неспособности говорить по-французски.
  • Пациенты, чья продолжительность жизни вряд ли превысит 24 часа.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты под защитой суда
  • Пациенты, которые уже участвовали в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты отделения интенсивной терапии с ОРДС и делирием
Пациенты отделения интенсивной терапии с ОРДС и делирием будут оцениваться дважды: в острой фазе делирия, связанного с отделением интенсивной терапии (V1) с использованием батареи мЭЭГ (электрофизиологические данные в покое и во время комплексной когнитивной стимуляции) и через 6 месяцев ± 2 недели (V2) с использованием многодоменная батарея клинических нейрокогнитивных и психологических оценок.
Оценка мЭЭГ (V1) будет проводиться у постели пациента в течение 72 часов после установления диагноза делирия. Запись мЭЭГ, которая длится около 2 часов, будет выполняться одним из исследователей, имеющих опыт электрофизиологических исследований. Эта неинвазивная оценка состоит из размещения сети ЭЭГ на коже головы участников и наушников, через которые будут передаваться слуховые стимулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь: взвешенная символическая взаимная информация (wSMI), измеряемая в состоянии покоя с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в состоянии покоя во время острой фазы делирия: непрерывное значение (между 0 и 1) взвешенной символической взаимной информации (wSMI)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) при слуховой стимуляции в острой фазе делирия: эффект собственного имени испытуемого (собственное имя по сравнению с другим именем), измеренный пространственно-временным методом.
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) во время слуховой стимуляции в острой фазе делирия: локальный эффект (локальный девиантный тон против локального стандартного тона), измеренный методом пространственно-временной кластеризации с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) во время слуховой стимуляции в острой фазе делирия: глобальный эффект (глобальный девиантный тон против глобального стандартного тона), измеренный методом пространственно-временной кластеризации с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) во время слуховой стимуляции в острой фазе делирия: семантический эффект (семантически несвязанные слова против семантически связанных слов), измеренный методом пространственно-временной кластеризации с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия. бред
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: амплитуда Р3 на стимулы собственного имени (микровольты)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия при слуховой стимуляции: амплитуда Р3 до локальных девиантных тонов (микровольты)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: амплитуда Р3 до глобальных девиантных тонов (микровольты)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: амплитуда N400 к семантически несвязанным словам (микровольты)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: задержка P3 на стимулы с собственным именем (миллисекунды)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: латентный период Р3 до локальных девиантных тонов (миллисекунды)
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: латентность Р3 до глобальных девиантных тонов (миллисекунды).
Базовый уровень
Связанные с событием потенциалы, измеренные во время слуховой стимуляции с помощью многомерной электроэнцефалограммы (мЭЭГ) в острой фазе делирия.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Анализ данных многомерной электрофизиологической батареи (мЭЭГ) в острой фазе делирия во время слуховой стимуляции: задержка N400 до семантически несвязанных слов (миллисекунды)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться