- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206473
Zaburzenia poznawcze związane z majaczeniem u krytycznie chorych pacjentów z ARDS (DeSign)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Zaburzenia poznawcze związane z majaczeniem u krytycznie chorych pacjentów z ARDS: diagnostyczne i prognostyczne sygnatury elektrofizjologiczne
Wczesna ocena poznawcza krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z majaczeniem przy użyciu wielowymiarowego zestawu ocen elektrofizjologicznych (mEEG) w celu identyfikacji i scharakteryzowania neuronalnych korelatów dysfunkcji poznawczych związanych z majaczeniem (czujność, uwaga, przetwarzanie semantyczne i leksykalne, -przetwarzanie) oraz opracowanie prognostycznej oceny zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych z wykorzystaniem innowacyjnego podejścia niebehawioralnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie to zmieniony stan psychiczny związany ze specyficznymi objawami, takimi jak zmniejszona zdolność kierowania, skupiania, utrzymywania i zmiany uwagi (kryteria DSM V).
Wrażliwość krytycznie chorych pacjentów z ARDS wyjaśnia wysoką częstość występowania delirium (do 80%) w tej sytuacji.
Delirium jest niezależnym czynnikiem prognostycznym zespołu stresu pourazowego, długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności.
Aby zmniejszyć to obciążenie medyczne i społeczne, potrzebny jest pełniejszy opis delirium, zarówno pod kątem zaburzeń poznawczych, jak i długotrwałych skutków neurologicznych i neuropsychologicznych.
W rzeczywistości można postawić tezę, że obecna wyłączna ocena behawioralna tych pacjentów jest niewystarczająca z punktu widzenia diagnozy i oceny prognostycznej.
W ostatnich latach badania świadomości poczyniły ogromne postępy dzięki zastosowaniu innowacyjnych metod eksploracji elektrofizjologicznej.
Praca ta umożliwiła w szczególności opracowanie nowych, niebehawioralnych narzędzi do badania funkcji mózgu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w odpowiedzi na złożone stymulacje słuchowe (wielowymiarowa bateria elektrofizjologiczna, mEEG).
W tym kontekście zespół badaczy wykazał niedawno zmiany w funkcjach poznawczych związanych z przetwarzaniem języka i przetwarzaniem samego siebie u pacjentów z ARDS z zakażeniem ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS)-CoV2 (Ferré i in., Brain Com, 2023).
Te elektrofizjologiczne zmiany poznawcze były szczególnie wyraźne u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem.
Konieczne są dalsze badania, aby rozróżnić wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie związany z delirium, od tego, który wiąże się z ciężką postacią COVID-19.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja diagnostycznych elektrofizjologicznych sygnatur dysfunkcji poznawczych związanych z ostrą fazą delirium u krytycznie chorych pacjentów z ARDS za pomocą wielowymiarowej oceny elektrofizjologicznej (mEEG) rejestrującej w spoczynku i podczas stymulacji słuchowej (pierwsza wizyta, V1).
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie wpływu majaczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT) na dysfunkcje neurokognitywne i psychologiczne obserwowane po 6 miesiącach (druga wizyta, V2), w celu zbadania prognostycznej wartości predykcyjnej danych elektrofizjologicznych uzyskanych podczas ostrej fazy choroby. delirium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice FERRE, MD
- Numer telefonu: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ARDS (wg kryteriów berlińskich)
- Majaczenie (zgodnie z kryteriami metody oceny splątania (CAM)-ICU)
- Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
- Podpisana zgoda osoby polecającej
- Przerwanie stosowania jakiegokolwiek środka uspokajającego na ≥ 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia psychotyczne
- Istniejące wcześniej deficyty poznawcze (krótki kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (krótki IQCODE) ≥ 3,4)
- Niedawne przyjęcie na OIOM (> 5 dni hospitalizacji na OIT w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym przyjęciem na OIOM)
- Pacjenci, u których delirium nie można wiarygodnie ocenić ze względu na ślepotę, głuchotę lub niezdolność do mówienia po francusku
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia nie przekracza 24 godzin
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci pod ochroną sądu
- Pacjenci, którzy już wzięli udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci OIT z ARDS i delirium
Pacjenci OIT z ARDS i delirium będą oceniani dwukrotnie: w ostrej fazie delirium związanego z OIT (V1) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz 6 miesięcy ± 2 tygodnie później (V2) przy użyciu wielodziedzinowy zestaw klinicznych ocen neurokognitywnych i psychologicznych.
|
Ocena mEEG (V1) zostanie przeprowadzona przy łóżku pacjenta w ciągu 72 godzin od rozpoznania majaczenia.
Zapis mEEG, który trwa około 2 godzin, zostanie wykonany przez jednego z badaczy posiadających wiedzę w zakresie akwizycji elektrofizjologicznej.
Ta nieinwazyjna ocena polega na umieszczeniu na skórze głowy uczestników siatki EEG oraz słuchawek, przez które będą dostarczane bodźce słuchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
|
Linia bazowa
|
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie majaczenia podczas stymulacji słuchowej: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
|
Linia bazowa
|
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
|
Linia bazowa
|
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie majaczenia podczas stymulacji słuchowej: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
|
Linia bazowa
|
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium w spoczynku: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
|
Linia bazowa
|
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia poznawcze
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ocena mEEG
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia funkcji poznawczychFrancja
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja