Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze związane z majaczeniem u krytycznie chorych pacjentów z ARDS (DeSign)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zaburzenia poznawcze związane z majaczeniem u krytycznie chorych pacjentów z ARDS: diagnostyczne i prognostyczne sygnatury elektrofizjologiczne

Wczesna ocena poznawcza krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z majaczeniem przy użyciu wielowymiarowego zestawu ocen elektrofizjologicznych (mEEG) w celu identyfikacji i scharakteryzowania neuronalnych korelatów dysfunkcji poznawczych związanych z majaczeniem (czujność, uwaga, przetwarzanie semantyczne i leksykalne, -przetwarzanie) oraz opracowanie prognostycznej oceny zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych z wykorzystaniem innowacyjnego podejścia niebehawioralnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie to zmieniony stan psychiczny związany ze specyficznymi objawami, takimi jak zmniejszona zdolność kierowania, skupiania, utrzymywania i zmiany uwagi (kryteria DSM V). Wrażliwość krytycznie chorych pacjentów z ARDS wyjaśnia wysoką częstość występowania delirium (do 80%) w tej sytuacji. Delirium jest niezależnym czynnikiem prognostycznym zespołu stresu pourazowego, długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności. Aby zmniejszyć to obciążenie medyczne i społeczne, potrzebny jest pełniejszy opis delirium, zarówno pod kątem zaburzeń poznawczych, jak i długotrwałych skutków neurologicznych i neuropsychologicznych. W rzeczywistości można postawić tezę, że obecna wyłączna ocena behawioralna tych pacjentów jest niewystarczająca z punktu widzenia diagnozy i oceny prognostycznej. W ostatnich latach badania świadomości poczyniły ogromne postępy dzięki zastosowaniu innowacyjnych metod eksploracji elektrofizjologicznej. Praca ta umożliwiła w szczególności opracowanie nowych, niebehawioralnych narzędzi do badania funkcji mózgu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w odpowiedzi na złożone stymulacje słuchowe (wielowymiarowa bateria elektrofizjologiczna, mEEG). W tym kontekście zespół badaczy wykazał niedawno zmiany w funkcjach poznawczych związanych z przetwarzaniem języka i przetwarzaniem samego siebie u pacjentów z ARDS z zakażeniem ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS)-CoV2 (Ferré i in., Brain Com, 2023). Te elektrofizjologiczne zmiany poznawcze były szczególnie wyraźne u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem. Konieczne są dalsze badania, aby rozróżnić wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie związany z delirium, od tego, który wiąże się z ciężką postacią COVID-19. Głównym celem tego badania jest identyfikacja diagnostycznych elektrofizjologicznych sygnatur dysfunkcji poznawczych związanych z ostrą fazą delirium u krytycznie chorych pacjentów z ARDS za pomocą wielowymiarowej oceny elektrofizjologicznej (mEEG) rejestrującej w spoczynku i podczas stymulacji słuchowej (pierwsza wizyta, V1). Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie wpływu majaczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT) na dysfunkcje neurokognitywne i psychologiczne obserwowane po 6 miesiącach (druga wizyta, V2), w celu zbadania prognostycznej wartości predykcyjnej danych elektrofizjologicznych uzyskanych podczas ostrej fazy choroby. delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ARDS (wg kryteriów berlińskich)
  • Majaczenie (zgodnie z kryteriami metody oceny splątania (CAM)-ICU)
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana zgoda osoby polecającej
  • Przerwanie stosowania jakiegokolwiek środka uspokajającego na ≥ 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychotyczne
  • Istniejące wcześniej deficyty poznawcze (krótki kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (krótki IQCODE) ≥ 3,4)
  • Niedawne przyjęcie na OIOM (> 5 dni hospitalizacji na OIT w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym przyjęciem na OIOM)
  • Pacjenci, u których delirium nie można wiarygodnie ocenić ze względu na ślepotę, głuchotę lub niezdolność do mówienia po francusku
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia nie przekracza 24 godzin
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną sądu
  • Pacjenci, którzy już wzięli udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci OIT z ARDS i delirium
Pacjenci OIT z ARDS i delirium będą oceniani dwukrotnie: w ostrej fazie delirium związanego z OIT (V1) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz 6 miesięcy ± 2 tygodnie później (V2) przy użyciu wielodziedzinowy zestaw klinicznych ocen neurokognitywnych i psychologicznych.
Inny: ocena mEEG
Ocena mEEG (V1) zostanie przeprowadzona przy łóżku pacjenta w ciągu 72 godzin od rozpoznania majaczenia. Zapis mEEG, który trwa około 2 godzin, zostanie wykonany przez jednego z badaczy posiadających wiedzę w zakresie akwizycji elektrofizjologicznej. Ta nieinwazyjna ocena polega na umieszczeniu na skórze głowy uczestników siatki EEG oraz słuchawek, przez które będą dostarczane bodźce słuchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona w spoczynku za pomocą wielowymiarowego elektroencefalogramu (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w stanie spoczynku podczas ostrej fazy delirium: wartość ciągła (od 0 do 1) ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) podczas stymulacji słuchowej w ostrej fazie majaczenia: efekt własnego imienia osoby badanej (własne imię osoby badanej vs imię innego) mierzony czasoprzestrzennie
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) podczas stymulacji słuchowej w ostrej fazie delirium: efekt lokalny (lokalny ton odbiegający od lokalnego tonu standardowego) mierzony za pomocą grupowania czasoprzestrzennego za pomocą wielowymiarowego elektroencefalogramu (mEEG) w ostrej fazie delirium
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) podczas stymulacji słuchowej w ostrej fazie delirium: efekt globalny (globalny ton odbiegający od globalnego tonu standardowego) mierzony za pomocą grupowania czasoprzestrzennego za pomocą wielowymiarowego elektroencefalogramu (mEEG) w ostrej fazie delirium
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) podczas stymulacji słuchowej w ostrej fazie delirium: efekt semantyczny (słowa semantyczne niepowiązane vs słowa powiązane semantycznie) mierzony za pomocą grupowania czasoprzestrzennego za pomocą wielowymiarowego ElektroEncefalogramu (mEEG) w ostrej fazie delirium delirium
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: Amplituda P3 w stosunku do bodźca z imieniem pacjenta (mikrowolty)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: amplituda P3 do lokalnych tonów odchylających (mikrowolty)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: amplituda P3 do globalnych tonów odchylających (mikrowolty)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: amplituda N400 do niepowiązanych semantycznie słów (mikrowolty)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie majaczenia podczas stymulacji słuchowej: Opóźnienie P3 w odpowiedzi na bodźce zawierające imię pacjenta (milisekundy)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: opóźnienie P3 do lokalnych tonów odchylających (milisekundy)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: opóźnienie P3 do globalnych tonów odchylających (milisekundy)
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami mierzone podczas stymulacji słuchowej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium podczas stymulacji słuchowej: opóźnienie N400 dla niepowiązanych semantycznie słów (milisekundy)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0487
  • 2023-A00279-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na ocena mEEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj