- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206473
Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter (DeSign)
1. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter: diagnostiske og prognostiske elektrofysiologiske signaturer
Tidlig kognitiv vurdering af kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved hjælp af et multidimensionalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) til at identificere og karakterisere de neurale korrelater af kognitive dysfunktioner forbundet med delirium (vigilance, opmærksomhed, semantisk og leksikalsk behandling, selv -behandling), og at udvikle en prognostisk evaluering af neurokognitive og psykologiske lidelser ved hjælp af en innovativ ikke-adfærdsmæssig tilgang.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en ændret mental status forbundet med specifikke manifestationer såsom nedsat evne til at dirigere, fokusere, fastholde og flytte opmærksomhed (DSM V-kriterier).
Sårbarheden hos kritisk syge ARDS-patienter forklarer den høje forekomst af delirium (op til 80 %) i denne indstilling.
Delirium er en uafhængig prædiktor for posttraumatisk stresslidelse, langsigtet kognitiv tilbagegang og dødelighed.
For at reducere denne medicinske og sociale byrde er der behov for en mere fuldstændig beskrivelse af delirium både med hensyn til kognitive svækkelser og langsigtede neurologiske og neuropsykologiske påvirkninger.
Faktisk kan det argumenteres, at den nuværende eksklusive adfærdsvurdering af disse patienter er utilstrækkelig med hensyn til diagnose og prognostisk vurdering.
I de senere år har studiet af bevidsthed gjort store fremskridt takket være brugen af innovative elektrofysiologiske udforskningsmetoder.
Dette arbejde har især gjort det muligt at udvikle nye ikke-adfærdsmæssige værktøjer til udforskning af hjernefunktion hos hjerneskadede patienter som reaktion på komplekse auditive stimulationer (multidimensionelt elektrofysiologisk batteri, mEEG).
I denne sammenhæng har efterforskerteamet for nylig påvist ændringer i kognitive funktioner relateret til sprog- og selvbehandling hos ARDS-patienter med svær akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2-infektion (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Disse elektrofysiologiske kognitive ændringer var særligt markante hos COVID-19-patienter med delirium.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at skille den kognitive påvirkning, der specifikt er relateret til delirium, fra den, der er relateret til en alvorlig form for COVID-19.
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer af kognitive dysfunktioner forbundet med den akutte fase af delirium hos kritisk syge ARDS-patienter ved hjælp af en multidimensionel elektrofysiologisk vurdering (mEEG) optagelse i hvile og under auditiv stimulation (første besøg, V1).
Sekundære mål er at karakterisere virkningen af intensivafdelinger (ICU)-relateret delirium på neurokognitive og psykologiske dysfunktioner observeret efter 6 måneder (andet besøg, V2), for at udforske den prognostiske prædiktive værdi af elektrofysiologiske data erhvervet i den akutte fase af delirium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabrice FERRE, MD
- Telefonnummer: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS (ifølge Berlin-kriterierne)
- Delirium (ifølge Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-kriterier)
- Medlemskab af en social sikringsordning
- Underskrevet samtykke fra den henvisende person
- Seponering af ethvert beroligende middel i ≥ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Eksisterende kognitive mangler (kort informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (kort IQCODE) ≥ 3,4)
- Nylig ICU-indlæggelse (> 5 dage efter ICU-indlæggelse inden for 6 måneder før nuværende ICU-indlæggelse)
- Patienter, hvis delirium ikke kan vurderes pålideligt på grund af blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale fransk
- Patienter, hvis forventede levetid sandsynligvis ikke overstiger 24 timer
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICU-patienter med ARDS og delirium
ICU-patienter med ARDS og delirium vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af ICU-relateret delirium (V1) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og 6 måneder ± 2 uger senere (V2) vha. et multi-domæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri.
|
mEEG-vurdering (V1) vil blive udført ved patientens seng inden for 72 timer efter diagnosen delirium.
mEEG-optagelsen, som varer cirka 2 timer, vil blive udført af en af efterforskerne med ekspertise i elektrofysiologisk erhvervelse.
Denne ikke-invasive vurdering består af at placere et EEG-net på deltagernes hovedbund og høretelefoner, hvorigennem de auditive stimuli vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbindelse: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt i hvile ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) i hvile under den akutte fase af delirium: kontinuerlig værdi (mellem 0 og 1) af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: subjektets eget navn effekt (subjektets eget navn vs andet fornavn) målt ved spatio-temporal
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: lokal effekt (lokal afvigende tone vs lokal standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: global effekt (global afvigende tone vs global standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fase af delirium: semantisk effekt (semantisk ubeslægtede ord vs semantisk relaterede ord) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) i den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3 amplitude til individets eget navn stimuli (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til lokale afvigende toner (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til globale afvigende toner (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400 amplitude til semantiske ikke-relaterede ord (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til individets eget navnstimuli (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til lokale afvigende toner (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til globale afvigende toner (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400-latens til semantisk ikke-relaterede ord (millisekunder)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med mEEG vurdering
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning