Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter (DeSign)

1. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter: diagnostiske og prognostiske elektrofysiologiske signaturer

Tidlig kognitiv vurdering af kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved hjælp af et multidimensionalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) til at identificere og karakterisere de neurale korrelater af kognitive dysfunktioner forbundet med delirium (vigilance, opmærksomhed, semantisk og leksikalsk behandling, selv -behandling), og at udvikle en prognostisk evaluering af neurokognitive og psykologiske lidelser ved hjælp af en innovativ ikke-adfærdsmæssig tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en ændret mental status forbundet med specifikke manifestationer såsom nedsat evne til at dirigere, fokusere, fastholde og flytte opmærksomhed (DSM V-kriterier). Sårbarheden hos kritisk syge ARDS-patienter forklarer den høje forekomst af delirium (op til 80 %) i denne indstilling. Delirium er en uafhængig prædiktor for posttraumatisk stresslidelse, langsigtet kognitiv tilbagegang og dødelighed. For at reducere denne medicinske og sociale byrde er der behov for en mere fuldstændig beskrivelse af delirium både med hensyn til kognitive svækkelser og langsigtede neurologiske og neuropsykologiske påvirkninger. Faktisk kan det argumenteres, at den nuværende eksklusive adfærdsvurdering af disse patienter er utilstrækkelig med hensyn til diagnose og prognostisk vurdering. I de senere år har studiet af bevidsthed gjort store fremskridt takket være brugen af ​​innovative elektrofysiologiske udforskningsmetoder. Dette arbejde har især gjort det muligt at udvikle nye ikke-adfærdsmæssige værktøjer til udforskning af hjernefunktion hos hjerneskadede patienter som reaktion på komplekse auditive stimulationer (multidimensionelt elektrofysiologisk batteri, mEEG). I denne sammenhæng har efterforskerteamet for nylig påvist ændringer i kognitive funktioner relateret til sprog- og selvbehandling hos ARDS-patienter med svær akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2-infektion (Ferré et al., Brain Com, 2023). Disse elektrofysiologiske kognitive ændringer var særligt markante hos COVID-19-patienter med delirium. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at skille den kognitive påvirkning, der specifikt er relateret til delirium, fra den, der er relateret til en alvorlig form for COVID-19. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer af kognitive dysfunktioner forbundet med den akutte fase af delirium hos kritisk syge ARDS-patienter ved hjælp af en multidimensionel elektrofysiologisk vurdering (mEEG) optagelse i hvile og under auditiv stimulation (første besøg, V1). Sekundære mål er at karakterisere virkningen af ​​intensivafdelinger (ICU)-relateret delirium på neurokognitive og psykologiske dysfunktioner observeret efter 6 måneder (andet besøg, V2), for at udforske den prognostiske prædiktive værdi af elektrofysiologiske data erhvervet i den akutte fase af delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS (ifølge Berlin-kriterierne)
  • Delirium (ifølge Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-kriterier)
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Underskrevet samtykke fra den henvisende person
  • Seponering af ethvert beroligende middel i ≥ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykotiske lidelser
  • Eksisterende kognitive mangler (kort informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (kort IQCODE) ≥ 3,4)
  • Nylig ICU-indlæggelse (> 5 dage efter ICU-indlæggelse inden for 6 måneder før nuværende ICU-indlæggelse)
  • Patienter, hvis delirium ikke kan vurderes pålideligt på grund af blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale fransk
  • Patienter, hvis forventede levetid sandsynligvis ikke overstiger 24 timer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICU-patienter med ARDS og delirium
ICU-patienter med ARDS og delirium vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af ICU-relateret delirium (V1) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og 6 måneder ± 2 uger senere (V2) vha. et multi-domæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri.
mEEG-vurdering (V1) vil blive udført ved patientens seng inden for 72 timer efter diagnosen delirium. mEEG-optagelsen, som varer cirka 2 timer, vil blive udført af en af ​​efterforskerne med ekspertise i elektrofysiologisk erhvervelse. Denne ikke-invasive vurdering består af at placere et EEG-net på deltagernes hovedbund og høretelefoner, hvorigennem de auditive stimuli vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt i hvile ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) i hvile under den akutte fase af delirium: kontinuerlig værdi (mellem 0 og 1) af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: subjektets eget navn effekt (subjektets eget navn vs andet fornavn) målt ved spatio-temporal
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: lokal effekt (lokal afvigende tone vs lokal standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: global effekt (global afvigende tone vs global standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fase af delirium: semantisk effekt (semantisk ubeslægtede ord vs semantisk relaterede ord) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) i den akutte fase af delirium
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3 amplitude til individets eget navn stimuli (mikrovolt)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til lokale afvigende toner (mikrovolt)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til globale afvigende toner (mikrovolt)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400 amplitude til semantiske ikke-relaterede ord (mikrovolt)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til individets eget navnstimuli (millisekunder)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til lokale afvigende toner (millisekunder)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til globale afvigende toner (millisekunder)
Baseline
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400-latens til semantisk ikke-relaterede ord (millisekunder)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med mEEG vurdering

Abonner