- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206473
Cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten (DeSign)
24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten: diagnostische en prognostische elektrofysiologische kenmerken
Vroege cognitieve beoordeling van ernstig zieke patiënten met delirium (Acte Respiratory Distress Syndrome) met delirium, met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische evaluatiebatterij (mEEG) om de neurale correlaten van cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium te identificeren en te karakteriseren (waakzaamheid, aandacht, semantische en lexicale verwerking, -verwerking), en om een prognostische evaluatie van neurocognitieve en psychologische stoornissen te ontwikkelen met behulp van een innovatieve niet-gedragsmatige benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veranderde mentale toestand die gepaard gaat met specifieke manifestaties zoals een verminderd vermogen om de aandacht te richten, te focussen, vast te houden en te verleggen (DSM V-criteria).
De kwetsbaarheid van ernstig zieke ARDS-patiënten verklaart de hoge incidentie van delirium (tot 80%) in deze setting.
Delirium is een onafhankelijke voorspeller van posttraumatische stressstoornis, cognitieve achteruitgang op lange termijn en sterfte.
Om deze medische en sociale last te verminderen is een completere beschrijving van delirium nodig, zowel in termen van cognitieve stoornissen als in termen van neurologische en neuropsychologische impact op de lange termijn.
Eigenlijk zou je kunnen stellen dat de huidige exclusieve gedragsbeoordeling van deze patiënten onvoldoende is in termen van diagnose en prognostische beoordeling.
De afgelopen jaren heeft de studie van het bewustzijn grote vooruitgang geboekt dankzij het gebruik van innovatieve elektrofysiologische onderzoeksmethoden.
Dit werk heeft met name de ontwikkeling mogelijk gemaakt van nieuwe niet-gedragsmatige hulpmiddelen voor het onderzoeken van de hersenfunctie bij patiënten met hersenbeschadiging als reactie op complexe auditieve stimulaties (multidimensionale elektrofysiologische batterij, mEEG).
In deze context heeft het onderzoeksteam onlangs veranderingen aangetoond in cognitieve functies gerelateerd aan taal- en zelfverwerking bij ARDS-patiënten met een ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-CoV2-infectie (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Deze elektrofysiologische cognitieve veranderingen waren vooral opvallend bij COVID-19-patiënten met delirium.
Verder onderzoek is nodig om de cognitieve impact die specifiek verband houdt met delirium te onderscheiden van de cognitieve impact die verband houdt met een ernstige vorm van COVID-19.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van diagnostische elektrofysiologische kenmerken van cognitieve disfuncties geassocieerd met de acute fase van delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische beoordeling (mEEG)-opname in rust en tijdens auditieve stimulatie (eerste bezoek, V1).
Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de impact van delirium op de intensive care (ICU) op neurocognitieve en psychologische disfuncties waargenomen na 6 maanden (tweede bezoek, V2), om de prognostische voorspellende waarde te onderzoeken van elektrofysiologische gegevens verkregen tijdens de acute fase van de ziekte. delirium.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care met ARDS (volgens de criteria van Berlijn)
- Delirium (volgens Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-criteria)
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende toestemming van de verwijzende persoon
- Stopzetting van een kalmerend middel gedurende ≥ 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande psychotische stoornissen
- Reeds bestaande cognitieve tekorten (korte informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE) ≥ 3,4)
- Recente IC-opname (> 5 dagen IC-opname binnen 6 maanden voorafgaand aan de huidige IC-opname)
- Patiënten bij wie het delirium niet betrouwbaar kan worden vastgesteld vanwege blindheid, doofheid of het onvermogen om Frans te spreken
- Patiënten bij wie de levensverwachting waarschijnlijk niet langer zal zijn dan 24 uur
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten die al aan het onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IC-patiënten met ARDS en delirium
IC-patiënten met ARDS en delirium zullen tweemaal worden beoordeeld: in de acute fase van IC-gerelateerd delirium (V1) met behulp van een mEEG-batterij (elektrofysiologische acquisitie in rust en tijdens complexe cognitieve stimulatie), en 6 maanden ± 2 weken later (V2) met behulp van een multi-domein klinische neurocognitieve en psychologische beoordelingsbatterij.
|
mEEG-beoordeling (V1) zal binnen 72 uur na de diagnose delirium aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd.
De mEEG-opname, die ongeveer 2 uur duurt, zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers met expertise in elektrofysiologische acquisitie.
Deze niet-invasieve beoordeling bestaat uit het plaatsen van een EEG-net op de hoofdhuid van de deelnemers en oortelefoons waarmee de auditieve stimuli worden afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten in rust door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in rust tijdens de acute fase van delirium: continue waarde (tussen 0 en 1) van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: het eigennaameffect van de proefpersoon (eigen naam versus andere voornaam) gemeten door ruimte-temporele
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: lokaal effect (lokaal afwijkende toon versus lokale standaardtoon) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: globaal effect (globale afwijkende toon versus globale standaardtoon) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: semantisch effect (semantische niet-gerelateerde woorden versus semantisch gerelateerde woorden) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude voor stimuli van de eigen naam van de proefpersoon (microvolt)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude tot lokaal afwijkende tonen (microvolt)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude tot globale afwijkende tonen (microvolts)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: N400-amplitude voor semantische niet-gerelateerde woorden (microvolt)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie voor stimuli van de eigen naam van de proefpersoon (milliseconden)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie tot lokaal afwijkende tonen (milliseconden)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie tot globale afwijkende tonen (milliseconden)
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
|
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: N400-latentie voor semantische, niet-gerelateerde woorden (milliseconden)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Ademnoodsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .