Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten (DeSign)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten: diagnostische en prognostische elektrofysiologische kenmerken

Vroege cognitieve beoordeling van ernstig zieke patiënten met delirium (Acte Respiratory Distress Syndrome) met delirium, met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische evaluatiebatterij (mEEG) om de neurale correlaten van cognitieve disfuncties geassocieerd met delirium te identificeren en te karakteriseren (waakzaamheid, aandacht, semantische en lexicale verwerking, -verwerking), en om een ​​prognostische evaluatie van neurocognitieve en psychologische stoornissen te ontwikkelen met behulp van een innovatieve niet-gedragsmatige benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veranderde mentale toestand die gepaard gaat met specifieke manifestaties zoals een verminderd vermogen om de aandacht te richten, te focussen, vast te houden en te verleggen (DSM V-criteria). De kwetsbaarheid van ernstig zieke ARDS-patiënten verklaart de hoge incidentie van delirium (tot 80%) in deze setting. Delirium is een onafhankelijke voorspeller van posttraumatische stressstoornis, cognitieve achteruitgang op lange termijn en sterfte. Om deze medische en sociale last te verminderen is een completere beschrijving van delirium nodig, zowel in termen van cognitieve stoornissen als in termen van neurologische en neuropsychologische impact op de lange termijn. Eigenlijk zou je kunnen stellen dat de huidige exclusieve gedragsbeoordeling van deze patiënten onvoldoende is in termen van diagnose en prognostische beoordeling. De afgelopen jaren heeft de studie van het bewustzijn grote vooruitgang geboekt dankzij het gebruik van innovatieve elektrofysiologische onderzoeksmethoden. Dit werk heeft met name de ontwikkeling mogelijk gemaakt van nieuwe niet-gedragsmatige hulpmiddelen voor het onderzoeken van de hersenfunctie bij patiënten met hersenbeschadiging als reactie op complexe auditieve stimulaties (multidimensionale elektrofysiologische batterij, mEEG). In deze context heeft het onderzoeksteam onlangs veranderingen aangetoond in cognitieve functies gerelateerd aan taal- en zelfverwerking bij ARDS-patiënten met een ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-CoV2-infectie (Ferré et al., Brain Com, 2023). Deze elektrofysiologische cognitieve veranderingen waren vooral opvallend bij COVID-19-patiënten met delirium. Verder onderzoek is nodig om de cognitieve impact die specifiek verband houdt met delirium te onderscheiden van de cognitieve impact die verband houdt met een ernstige vorm van COVID-19. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van diagnostische elektrofysiologische kenmerken van cognitieve disfuncties geassocieerd met de acute fase van delirium bij ernstig zieke ARDS-patiënten met behulp van een multidimensionale elektrofysiologische beoordeling (mEEG)-opname in rust en tijdens auditieve stimulatie (eerste bezoek, V1). Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de impact van delirium op de intensive care (ICU) op neurocognitieve en psychologische disfuncties waargenomen na 6 maanden (tweede bezoek, V2), om de prognostische voorspellende waarde te onderzoeken van elektrofysiologische gegevens verkregen tijdens de acute fase van de ziekte. delirium.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care met ARDS (volgens de criteria van Berlijn)
  • Delirium (volgens Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-criteria)
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende toestemming van de verwijzende persoon
  • Stopzetting van een kalmerend middel gedurende ≥ 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande psychotische stoornissen
  • Reeds bestaande cognitieve tekorten (korte informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE) ≥ 3,4)
  • Recente IC-opname (> 5 dagen IC-opname binnen 6 maanden voorafgaand aan de huidige IC-opname)
  • Patiënten bij wie het delirium niet betrouwbaar kan worden vastgesteld vanwege blindheid, doofheid of het onvermogen om Frans te spreken
  • Patiënten bij wie de levensverwachting waarschijnlijk niet langer zal zijn dan 24 uur
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënten die al aan het onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC-patiënten met ARDS en delirium
IC-patiënten met ARDS en delirium zullen tweemaal worden beoordeeld: in de acute fase van IC-gerelateerd delirium (V1) met behulp van een mEEG-batterij (elektrofysiologische acquisitie in rust en tijdens complexe cognitieve stimulatie), en 6 maanden ± 2 weken later (V2) met behulp van een multi-domein klinische neurocognitieve en psychologische beoordelingsbatterij.
mEEG-beoordeling (V1) zal binnen 72 uur na de diagnose delirium aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd. De mEEG-opname, die ongeveer 2 uur duurt, zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers met expertise in elektrofysiologische acquisitie. Deze niet-invasieve beoordeling bestaat uit het plaatsen van een EEG-net op de hoofdhuid van de deelnemers en oortelefoons waarmee de auditieve stimuli worden afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit: gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) gemeten in rust door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in rust tijdens de acute fase van delirium: continue waarde (tussen 0 en 1) van gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: het eigennaameffect van de proefpersoon (eigen naam versus andere voornaam) gemeten door ruimte-temporele
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: lokaal effect (lokaal afwijkende toon versus lokale standaardtoon) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: globaal effect (globale afwijkende toon versus globale standaardtoon) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) tijdens auditieve stimulatie in de acute fase van delirium: semantisch effect (semantische niet-gerelateerde woorden versus semantisch gerelateerde woorden) gemeten door spatio-temporele clustering door multidimensionaal ElectroEncephaloGram (mEEG) in de acute fase van delirium
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude voor stimuli van de eigen naam van de proefpersoon (microvolt)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude tot lokaal afwijkende tonen (microvolt)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-amplitude tot globale afwijkende tonen (microvolts)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: N400-amplitude voor semantische niet-gerelateerde woorden (microvolt)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie voor stimuli van de eigen naam van de proefpersoon (milliseconden)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van gegevens van de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie tot lokaal afwijkende tonen (milliseconden)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: P3-latentie tot globale afwijkende tonen (milliseconden)
Basislijn
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen gemeten tijdens auditieve stimulatie door multidimensionaal elektro-encefalogram (mEEG) in de acute fase van delirium
Tijdsspanne: Basislijn
• Analyse van gegevens uit de multidimensionale elektrofysiologische batterij (mEEG) in de acute fase van delirium tijdens auditieve stimulatie: N400-latentie voor semantische, niet-gerelateerde woorden (milliseconden)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren