- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206473
Disfunciones cognitivas asociadas con el delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos (DeSign)
24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Disfunciones cognitivas asociadas con el delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos: firmas electrofisiológicas diagnósticas y pronósticas
Evaluación cognitiva temprana de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) críticamente enfermos con delirio utilizando una batería de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar y caracterizar los correlatos neuronales de las disfunciones cognitivas asociadas con el delirio (vigilancia, atención, procesamiento semántico y léxico, autocontrol). -procesamiento), y desarrollar una evaluación pronóstica de trastornos neurocognitivos y psicológicos utilizando un enfoque innovador no conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un estado mental alterado asociado con manifestaciones específicas como la capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y desviar la atención (criterios del DSM V).
La vulnerabilidad de los pacientes con SDRA críticamente enfermos explica la alta incidencia de delirio (hasta el 80%) en este contexto.
El delirio es un predictor independiente del trastorno de estrés postraumático, el deterioro cognitivo a largo plazo y la mortalidad.
Para reducir esta carga médica y social, se necesita una descripción más completa del delirio tanto en términos de deterioro cognitivo como de impacto neurológico y neuropsicológico a largo plazo.
De hecho, se podría argumentar que la evaluación conductual exclusiva actual de estos pacientes es insuficiente en términos de evaluación diagnóstica y pronóstica.
En los últimos años, el estudio de la conciencia ha experimentado importantes avances gracias al uso de innovadores métodos de exploración electrofisiológica.
Este trabajo ha permitido, en particular, desarrollar nuevas herramientas no conductuales para la exploración de la función cerebral en pacientes con daño cerebral en respuesta a estimulaciones auditivas complejas (batería electrofisiológica multidimensional, mEEG).
En este contexto, el equipo de investigadores ha demostrado recientemente alteraciones en las funciones cognitivas relacionadas con el lenguaje y el autoprocesamiento en pacientes con SDRA con infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS) -CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Estas alteraciones cognitivas electrofisiológicas fueron particularmente marcadas en pacientes con delirio de COVID-19.
Se necesitan más estudios para separar el impacto cognitivo específicamente relacionado con el delirio del relacionado con una forma grave de COVID-19.
El objetivo principal de este estudio es identificar firmas electrofisiológicas diagnósticas de disfunciones cognitivas asociadas con la fase aguda del delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos utilizando un registro de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) en reposo y durante la estimulación auditiva (primera visita, V1).
Los objetivos secundarios son caracterizar el impacto del delirio relacionado con la unidad de cuidados intensivos (UCI) sobre las disfunciones neurocognitivas y psicológicas observadas a los 6 meses (segunda visita, V2), para explorar el valor predictivo pronóstico de los datos electrofisiológicos adquiridos durante la fase aguda de delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos con SDRA (según criterios de Berlín)
- Delirio (según los criterios del Método de evaluación de la confusión (CAM)-ICU)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento firmado de la persona remitente
- Interrupción de cualquier agente sedante durante ≥ 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos preexistentes
- Déficits cognitivos preexistentes (Cuestionario breve para informantes sobre el deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE corto) ≥ 3,4)
- Ingreso reciente en UCI (> 5 días de hospitalización en UCI dentro de los 6 meses anteriores al ingreso actual en UCI)
- Pacientes cuyo delirio no puede evaluarse de forma fiable debido a ceguera, sordera o incapacidad para hablar francés.
- Pacientes cuya esperanza de vida probablemente no supere las 24 horas.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes bajo protección judicial
- Pacientes que ya han participado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de UCI con SDRA y delirio
Los pacientes de la UCI con SDRA y delirio serán evaluados dos veces: en la fase aguda del delirio relacionado con la UCI (V1) usando una batería mEEG (adquisición electrofisiológica en reposo y durante estimulación cognitiva compleja), y 6 meses ± 2 semanas después (V2) usando una batería de evaluación clínica neurocognitiva y psicológica multidominio.
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La evaluación mEEG (V1) se realizará en la cama del paciente dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de delirio.
La grabación mEEG, que dura aproximadamente 2 horas, será realizada por uno de los investigadores con experiencia en adquisición electrofisiológica.
Esta evaluación no invasiva consiste en colocar una red EEG en el cuero cabelludo de los participantes y auriculares a través de los cuales se entregarán los estímulos auditivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida en reposo mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en reposo durante la fase aguda del delirio: valor continuo (entre 0 y 1) de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto del nombre del propio sujeto (el nombre del sujeto frente a otro nombre) medido por espacio-temporal
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto local (tono desviado local versus tono local estándar) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto global (tono desviado global versus tono estándar global) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto semántico (palabras semánticas no relacionadas versus palabras semánticas relacionadas) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda de delirio
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 al estímulo con el nombre del propio sujeto (microvoltios)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 a tonos desviados locales (microvoltios)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 a tonos desviados globales (microvoltios)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud N400 para palabras semánticas no relacionadas (microvoltios)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a los estímulos con el nombre del propio sujeto (milisegundos)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a tonos desviados locales (milisegundos)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a tonos desviados globales (milisegundos)
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Base
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Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
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• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia N400 para palabras semánticas no relacionadas (milisegundos)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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