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Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici (DeSign)

1 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici: firme elettrofisiologiche diagnostiche e prognostiche

Valutazione cognitiva precoce di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in condizioni critiche con delirio utilizzando una batteria di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) per identificare e caratterizzare i correlati neurali delle disfunzioni cognitive associate al delirio (vigilanza, attenzione, elaborazione semantica e lessicale, autocontrollo). -processing), e di sviluppare una valutazione prognostica dei disturbi neurocognitivi e psicologici utilizzando un approccio non comportamentale innovativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è uno stato mentale alterato associato a manifestazioni specifiche come la ridotta capacità di dirigere, focalizzare, mantenere e spostare l'attenzione (criteri del DSM V). La vulnerabilità dei pazienti critici con ARDS spiega l’elevata incidenza di delirio (fino all’80%) in questo contesto. Il delirio è un predittore indipendente del disturbo da stress post-traumatico, del declino cognitivo a lungo termine e della mortalità. Per ridurre questo onere medico e sociale, è necessaria una descrizione più completa del delirio sia in termini di deficit cognitivi che di impatto neurologico e neuropsicologico a lungo termine. In realtà, si potrebbe sostenere che l’attuale valutazione comportamentale esclusiva di questi pazienti sia insufficiente in termini di diagnosi e valutazione prognostica. Negli ultimi anni lo studio della coscienza ha fatto grandi progressi grazie all’utilizzo di metodi innovativi di esplorazione elettrofisiologica. Questo lavoro ha consentito in particolare lo sviluppo di nuovi strumenti non comportamentali per l'esplorazione della funzione cerebrale in pazienti con danni cerebrali in risposta a stimolazioni uditive complesse (batteria elettrofisiologica multidimensionale, mEEG). In questo contesto, il team di ricercatori ha recentemente dimostrato alterazioni nelle funzioni cognitive legate al linguaggio e all’elaborazione personale nei pazienti con ARDS con infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023). Queste alterazioni cognitive elettrofisiologiche erano particolarmente marcate nei pazienti COVID-19 con delirio. Sono necessari ulteriori studi per distinguere l’impatto cognitivo specificamente correlato al delirio da quello correlato a una forma grave di COVID-19. L'obiettivo primario di questo studio è identificare le firme elettrofisiologiche diagnostiche delle disfunzioni cognitive associate alla fase acuta del delirio in pazienti con ARDS critici utilizzando una registrazione di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo e durante la stimolazione uditiva (prima visita, V1). Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'impatto del delirio correlato all'unità di terapia intensiva (UTI) sulle disfunzioni neurocognitive e psicologiche osservate a 6 mesi (seconda visita, V2), al fine di esplorare il valore predittivo prognostico dei dati elettrofisiologici acquisiti durante la fase acuta del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
  • Delirium (secondo i criteri del Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso firmato della persona referente
  • Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici preesistenti
  • Deficit cognitivi preesistenti (breve questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (breve IQCODE) ≥ 3,4)
  • Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
  • Pazienti il ​​cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
  • Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio
I pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio saranno valutati due volte: nella fase acuta del delirio correlato alla terapia intensiva (V1) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e 6 mesi ± 2 settimane dopo (V2) utilizzando una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio.
La valutazione mEEG (V1) verrà eseguita al letto del paziente entro 72 ore dalla diagnosi di delirio. La registrazione mEEG, che dura circa 2 ore, sarà eseguita da uno degli investigatori esperti nell'acquisizione elettrofisiologica. Questa valutazione non invasiva consiste nel posizionare una rete EEG sul cuoio capelluto dei partecipanti e degli auricolari attraverso i quali verranno trasmessi gli stimoli uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale: informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata a riposo mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo durante la fase acuta del delirio: valore continuo (tra 0 e 1) della Symbolic Mutual Information (wSMI) pesata
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto del nome proprio del soggetto (nome proprio del soggetto vs altro nome) misurato mediante metodi spazio-temporali
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto locale (tono deviante locale vs tono standard locale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto globale (tono deviante globale vs tono standard globale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati dalla batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto semantico (parole semantiche non correlate vs parole semantiche correlate) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 rispetto agli stimoli del nome del soggetto (microvolt)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti locali (microvolt)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti globali (microvolt)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza N400 di parole semantiche non correlate (microvolt)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 agli stimoli del nome del soggetto (millisecondi)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti locali (millisecondi)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti globali (millisecondi)
Linea di base
Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza N400 in parole semantiche non correlate (millisecondi)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Valutazione MEEG

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