- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206473
Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici (DeSign)
1 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici: firme elettrofisiologiche diagnostiche e prognostiche
Valutazione cognitiva precoce di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in condizioni critiche con delirio utilizzando una batteria di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) per identificare e caratterizzare i correlati neurali delle disfunzioni cognitive associate al delirio (vigilanza, attenzione, elaborazione semantica e lessicale, autocontrollo). -processing), e di sviluppare una valutazione prognostica dei disturbi neurocognitivi e psicologici utilizzando un approccio non comportamentale innovativo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è uno stato mentale alterato associato a manifestazioni specifiche come la ridotta capacità di dirigere, focalizzare, mantenere e spostare l'attenzione (criteri del DSM V).
La vulnerabilità dei pazienti critici con ARDS spiega l’elevata incidenza di delirio (fino all’80%) in questo contesto.
Il delirio è un predittore indipendente del disturbo da stress post-traumatico, del declino cognitivo a lungo termine e della mortalità.
Per ridurre questo onere medico e sociale, è necessaria una descrizione più completa del delirio sia in termini di deficit cognitivi che di impatto neurologico e neuropsicologico a lungo termine.
In realtà, si potrebbe sostenere che l’attuale valutazione comportamentale esclusiva di questi pazienti sia insufficiente in termini di diagnosi e valutazione prognostica.
Negli ultimi anni lo studio della coscienza ha fatto grandi progressi grazie all’utilizzo di metodi innovativi di esplorazione elettrofisiologica.
Questo lavoro ha consentito in particolare lo sviluppo di nuovi strumenti non comportamentali per l'esplorazione della funzione cerebrale in pazienti con danni cerebrali in risposta a stimolazioni uditive complesse (batteria elettrofisiologica multidimensionale, mEEG).
In questo contesto, il team di ricercatori ha recentemente dimostrato alterazioni nelle funzioni cognitive legate al linguaggio e all’elaborazione personale nei pazienti con ARDS con infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Queste alterazioni cognitive elettrofisiologiche erano particolarmente marcate nei pazienti COVID-19 con delirio.
Sono necessari ulteriori studi per distinguere l’impatto cognitivo specificamente correlato al delirio da quello correlato a una forma grave di COVID-19.
L'obiettivo primario di questo studio è identificare le firme elettrofisiologiche diagnostiche delle disfunzioni cognitive associate alla fase acuta del delirio in pazienti con ARDS critici utilizzando una registrazione di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo e durante la stimolazione uditiva (prima visita, V1).
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'impatto del delirio correlato all'unità di terapia intensiva (UTI) sulle disfunzioni neurocognitive e psicologiche osservate a 6 mesi (seconda visita, V2), al fine di esplorare il valore predittivo prognostico dei dati elettrofisiologici acquisiti durante la fase acuta del delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabrice FERRE, MD
- Numero di telefono: +33 0561779988
- Email: ferre.f@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
- Delirium (secondo i criteri del Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
- Adesione ad un regime di previdenza sociale
- Consenso firmato della persona referente
- Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici preesistenti
- Deficit cognitivi preesistenti (breve questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (breve IQCODE) ≥ 3,4)
- Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
- Pazienti il cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
- Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti che hanno già partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio
I pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio saranno valutati due volte: nella fase acuta del delirio correlato alla terapia intensiva (V1) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e 6 mesi ± 2 settimane dopo (V2) utilizzando una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio.
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La valutazione mEEG (V1) verrà eseguita al letto del paziente entro 72 ore dalla diagnosi di delirio.
La registrazione mEEG, che dura circa 2 ore, sarà eseguita da uno degli investigatori esperti nell'acquisizione elettrofisiologica.
Questa valutazione non invasiva consiste nel posizionare una rete EEG sul cuoio capelluto dei partecipanti e degli auricolari attraverso i quali verranno trasmessi gli stimoli uditivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale: informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata a riposo mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo durante la fase acuta del delirio: valore continuo (tra 0 e 1) della Symbolic Mutual Information (wSMI) pesata
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto del nome proprio del soggetto (nome proprio del soggetto vs altro nome) misurato mediante metodi spazio-temporali
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto locale (tono deviante locale vs tono standard locale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto globale (tono deviante globale vs tono standard globale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati dalla batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto semantico (parole semantiche non correlate vs parole semantiche correlate) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 rispetto agli stimoli del nome del soggetto (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti locali (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti globali (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza N400 di parole semantiche non correlate (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 agli stimoli del nome del soggetto (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti locali (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti globali (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza N400 in parole semantiche non correlate (millisecondi)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi cognitivi
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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