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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06206473
Dysfonctionnements cognitifs associés au délire chez les patients atteints de SDRA gravement malades (DeSign)
7 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Dysfonctionnements cognitifs associés au délire chez les patients atteints de SDRA gravement malades : signatures électrophysiologiques diagnostiques et pronostiques
Évaluation cognitive précoce des patients gravement malades atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) souffrant de délire à l'aide d'une batterie d'évaluation électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) pour identifier et caractériser les corrélats neuronaux des dysfonctionnements cognitifs associés au délire (vigilance, attention, traitement sémantique et lexical, auto -traitement), et de développer une évaluation pronostique des troubles neurocognitifs et psychologiques par une approche non comportementale innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un état mental altéré associé à des manifestations spécifiques telles qu'une capacité réduite à diriger, à concentrer, à maintenir et à déplacer l'attention (critères DSM V).
La vulnérabilité des patients atteints de SDRA gravement malades explique l'incidence élevée du délire (jusqu'à 80 %) dans ce contexte.
Le délire est un prédicteur indépendant du trouble de stress post-traumatique, du déclin cognitif à long terme et de la mortalité.
Pour réduire ce fardeau médical et social, une description plus complète du délire est nécessaire à la fois en termes de troubles cognitifs et d'impact neurologique et neuropsychologique à long terme.
En fait, on pourrait affirmer que l’évaluation comportementale exclusive actuelle de ces patients est insuffisante en termes de diagnostic et d’évaluation pronostique.
Ces dernières années, l’étude de la conscience a fait des progrès majeurs grâce à l’utilisation de méthodes innovantes d’exploration électrophysiologique.
Ces travaux ont notamment permis le développement de nouveaux outils non comportementaux pour l'exploration du fonctionnement cérébral chez des patients cérébrolésés en réponse à des stimulations auditives complexes (batterie électrophysiologique multidimensionnelle, mEEG).
Dans ce contexte, l'équipe d'investigateurs a récemment démontré des altérations des fonctions cognitives liées au langage et à l'auto-traitement chez les patients atteints de SDRA atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Ces altérations cognitives électrophysiologiques étaient particulièrement marquées chez les patients atteints de délire COVID-19.
D’autres études sont nécessaires pour démêler l’impact cognitif spécifiquement lié au délire de celui lié à une forme grave de COVID-19.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les signatures électrophysiologiques diagnostiques des dysfonctionnements cognitifs associés à la phase aiguë du délire chez les patients atteints de SDRA gravement malades à l'aide d'un enregistrement d'évaluation électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) au repos et pendant la stimulation auditive (première visite, V1).
Les objectifs secondaires sont de caractériser l'impact du délire lié aux soins intensifs (USI) sur les dysfonctionnements neurocognitifs et psychologiques observés à 6 mois (deuxième visite, V2), afin d'explorer la valeur prédictive pronostique des données électrophysiologiques acquises pendant la phase aiguë de délire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrice FERRE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs avec SDRA (selon les critères de Berlin)
- Délire (selon les critères de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement signé de la personne référente
- Arrêt de tout agent sédatif pendant ≥ 72 heures
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques préexistants
- Déficits cognitifs préexistants (court questionnaire d'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (court IQCODE) ≥ 3,4)
- Admission récente aux soins intensifs (> 5 jours d'hospitalisation en soins intensifs dans les 6 mois précédant l'admission actuelle aux soins intensifs)
- Patients dont le délire ne peut être évalué de manière fiable en raison de la cécité, de la surdité ou de l’incapacité de parler français
- Patients dont l’espérance de vie ne dépassera probablement pas 24 heures
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients sous protection judiciaire
- Patients ayant déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en soins intensifs souffrant de SDRA et de délire
Les patients en soins intensifs atteints de SDRA et de délire seront évalués deux fois : dans la phase aiguë du délire lié aux soins intensifs (V1) à l'aide d'une batterie mEEG (acquisition électrophysiologique au repos et pendant une stimulation cognitive complexe), et 6 mois ± 2 semaines plus tard (V2) à l'aide une batterie d’évaluation clinique neurocognitive et psychologique multidomaine.
|
L'évaluation mEEG (V1) sera réalisée au lit du patient dans les 72 heures suivant le diagnostic de délire.
L'enregistrement mEEG, qui dure environ 2 heures, sera réalisé par l'un des enquêteurs possédant une expertise en acquisition électrophysiologique.
Cette évaluation non invasive consiste à placer un filet EEG sur le cuir chevelu des participants et des écouteurs à travers lesquels les stimuli auditifs seront délivrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par présence ou absence du signal
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Référence
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Présence ou absence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par présence ou absence du signal
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Référence
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Amplitude du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par l'amplitude (microvolts)
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Référence
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Amplitude du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par l'amplitude (microvolts)
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Référence
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Latence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire au repos : informations symboliques mutuelles pondérées (wSMI) mesurées par la latence (millisecondes
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Référence
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Latence du signal d'information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par électroencéphalogramme multidimensionnel (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive
Délai: Référence
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Analyse des données de la batterie électrophysiologique multidimensionnelle (mEEG) à la phase aiguë du délire lors d'une stimulation auditive : information symbolique mutuelle pondérée (wSMI) mesurée par latence (millisecondes)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles cognitifs
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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