- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206473
Deliriumiin liittyvät kognitiiviset häiriöt kriittisesti sairailla ARDS-potilailla (DeSign)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Deliriumiin liittyvät kognitiiviset toimintahäiriöt kriittisesti sairailla ARDS-potilailla: diagnostiset ja prognostiset elektrofysiologiset allekirjoitukset
Varhainen kognitiivinen arviointi kriittisesti sairaista akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaille, joilla on delirium, käyttämällä moniulotteista elektrofysiologista arviointiparistoa (mEEG) deliriumiin liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden hermokorrelaattien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi (valppaus, tarkkaavaisuus, semanttinen ja leksiaalinen käsittely, itsetunto) -prosessointi) ja kehittää neurokognitiivisten ja psykologisten häiriöiden prognostinen arviointi käyttämällä innovatiivista ei-käyttäytymiseen perustuvaa lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on muuttunut henkinen tila, joka liittyy tiettyihin ilmenemismuotoihin, kuten heikentyneeseen kykyyn ohjata, keskittyä, ylläpitää ja siirtää huomiota (DSM V -kriteerit).
Kriittisesti sairaiden ARDS-potilaiden haavoittuvuus selittää deliriumin suuren ilmaantuvuuden (jopa 80 %) tässä tilanteessa.
Delirium on itsenäinen posttraumaattisen stressihäiriön, pitkän aikavälin kognitiivisen heikkenemisen ja kuolleisuuden ennustaja.
Tämän lääketieteellisen ja sosiaalisen taakan vähentämiseksi tarvitaan täydellisempi kuvaus deliriumista sekä kognitiivisten häiriöiden että pitkäaikaisten neurologisten ja neuropsykologisten vaikutusten osalta.
Itse asiassa voitaisiin väittää, että näiden potilaiden nykyinen yksinomainen käyttäytymisarviointi on riittämätön diagnoosin ja prognostisen arvioinnin kannalta.
Viime vuosina tietoisuuden tutkimus on edistynyt merkittävästi innovatiivisten sähköfysiologisten tutkimusmenetelmien käytön ansiosta.
Tämä työ on erityisesti mahdollistanut uusien ei-käyttäytymiseen perustuvien työkalujen kehittämisen aivovaurioituneiden potilaiden aivotoiminnan tutkimiseen vastauksena monimutkaisiin kuulostimulaatioihin (moniulotteinen elektrofysiologinen akku, mEEG).
Tässä yhteydessä tutkijaryhmä on äskettäin osoittanut muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, jotka liittyvät kieleen ja itsensä käsittelyyn ARDS-potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-CoV2-infektio (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Nämä sähköfysiologiset kognitiiviset muutokset olivat erityisen merkittäviä COVID-19-potilailla, joilla oli delirium.
Lisätutkimuksia tarvitaan erityisesti deliriumiin liittyvän kognitiivisen vaikutuksen erottamiseksi COVID-19:n vakavaan muotoon liittyvistä vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa diagnostisia sähköfysiologisia allekirjoituksia kognitiivisista toimintahäiriöistä, jotka liittyvät deliriumin akuuttiin vaiheeseen kriittisesti sairailla ARDS-potilailla käyttämällä moniulotteisen sähköfysiologisen arvioinnin (mEEG) tallennusta levossa ja kuulostimulaation aikana (ensimmäinen käynti, V1).
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida teho-osastoon (ICU) liittyvän deliriumin vaikutusta neurokognitiivisiin ja psykologisiin toimintahäiriöihin, jotka havaittiin kuuden kuukauden kohdalla (toinen käynti, V2), jotta voidaan tutkia akuutin vaiheen aikana hankittujen elektrofysiologisten tietojen ennustearvoa. delirium.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ARDS-potilailla (Berliinin kriteerien mukaan)
- Delirium (sekaannusarviointimenetelmän (CAM) - ICU-kriteerien mukaan)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
- Suosittelevan henkilön allekirjoitettu suostumus
- Minkä tahansa rauhoittavan aineen käyttö keskeytetään ≥ 72 tunniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat psykoottiset häiriöt
- Aiemmin olemassa olevat kognitiiviset puutteet (lyhyt Informant Questionnaire on kognitiivinen heikkeneminen vanhuksilla (lyhyt IQCODE) ≥ 3,4)
- Äskettäinen tehohoitoon ottaminen (> 5 päivää teho-osaston sairaalahoidosta 6 kuukauden sisällä ennen nykyistä tehohoitoon ottamista)
- Potilaat, joiden deliriumia ei voida luotettavasti arvioida sokeuden, kuurouden tai kyvyttömyyden vuoksi puhua ranskaa
- Potilaat, joiden elinajanodote ei todennäköisesti ylitä 24 tuntia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICU-potilaat, joilla on ARDS ja delirium
ICU-potilaat, joilla on ARDS ja delirium, arvioidaan kahdesti: tehohoitoon liittyvän deliriumin akuutissa vaiheessa (V1) käyttämällä mEEG-akkua (sähköfysiologinen hankinta levossa ja monimutkaisen kognitiivisen stimulaation aikana) ja 6 kuukautta ± 2 viikkoa myöhemmin (V2) käyttämällä monialueinen kliininen neurokognitiivinen ja psykologinen arviointiakku.
|
mEEG-arviointi (V1) tehdään potilaan sängyssä 72 tunnin sisällä delirium-diagnoosista.
Noin 2 tuntia kestävän mEEG-tallenteen suorittaa yksi sähköfysiologiseen hankintaan perehtyneistä tutkijoista.
Tämä ei-invasiivinen arviointi koostuu EEG-verkon asettamisesta osallistujien päänahkaan ja kuulokkeista, joiden kautta kuuloärsykkeet välitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liitettävyys: painotettu symbolinen keskinäinen tieto (wSMI) mitattuna levossa moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lepotilassa olevan moniulotteisen elektrofysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutin vaiheen aikana: painotetun symbolisen keskinäisen tiedon (wSMI) jatkuva arvo (välillä 0 ja 1)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen elektrofysiologisen pariston (mEEG) tietojen analyysi kuulostimulaation aikana deliriumin akuutissa vaiheessa: potilaan oma nimivaikutus (kohteen oma nimi vs. toinen etunimi) spatio-temporaalisesti mitattuna
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen elektrofysiologisen pariston (mEEG) tietojen analyysi kuulostimulaation aikana deliriumin akuutissa vaiheessa: paikallinen vaikutus (paikallinen poikkeava ääni vs paikallinen standardiääni) mitattuna spatio-temporaalisella klusterilla moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen elektrofysiologisen pariston (mEEG) tietojen analyysi kuulostimulaation aikana deliriumin akuutissa vaiheessa: globaali vaikutus (maailmanlaajuinen poikkeava sävy vs globaali standardisävy) mitattuna spatio-temporaalisella klusterilla moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen pariston (mEEG) tietojen analysointi kuulostimulaation aikana deliriumin akuutissa vaiheessa: semanttinen vaikutus (semanttisesti toisiinsa liittyvät sanat vs semanttisesti toisiinsa liittyvät sanat) mitattuna spatio-temporaalisella klusterilla moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa. delirium
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analysointi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-amplitudi kohteen oman nimen ärsykkeisiin (mikrovoltteja)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen pariston (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-amplitudi paikallisiin poikkeaviin ääniin (mirovoltteihin)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analysointi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-amplitudi globaaleihin poikkeaviin ääniin (mirovoltteihin)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen pariston (mEEG) tietojen analysointi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: N400 amplitudi semanttisesti toisiinsa liittymättömiin sanoihin (mikrovoltteja)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-latenssi kohteen oman nimen ärsykkeisiin (millisekuntia)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-latenssi paikallisiin poikkeaviin ääniin (millisekuntia)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen akun (mEEG) tietojen analyysi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: P3-latenssi globaaleihin poikkeaviin ääniin (millisekuntia)
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitattuna kuulostimulaation aikana moniulotteisella ElectroEncephaloGramilla (mEEG) deliriumin akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Moniulotteisen sähköfysiologisen pariston (mEEG) tietojen analysointi deliriumin akuutissa vaiheessa kuulostimulaation aikana: N400-latenssi semanttisiin ei-liittyviin sanoihin (millisekuntia)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .