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중증 ARDS 환자의 섬망과 관련된 인지 장애 (DeSign)

2024년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Toulouse

중증 ARDS 환자의 섬망과 관련된 인지 장애: 진단 및 예후 전기생리학적 징후

섬망과 관련된 인지 기능 장애의 신경 상관관계(경계, 주의력, 의미론적 및 어휘 처리, 자기 -처리) 혁신적인 비행동 접근법을 사용하여 신경인지 및 심리적 장애에 대한 예후 평가를 개발합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 지시, 집중, 유지 및 주의 전환 능력 감소(DSM V 기준)와 같은 특정 증상과 관련된 변화된 정신 상태입니다. 중병 ARDS 환자의 취약성은 이 환경에서 섬망 발생률이 높다(최대 80%)는 것을 설명합니다. 섬망은 외상후 스트레스 장애, 장기적인 인지 저하 및 사망률을 독립적으로 예측하는 인자입니다. 이러한 의학적, 사회적 부담을 줄이려면 인지 장애와 장기적인 신경학적, 신경심리학적 영향 측면에서 섬망에 대한 보다 완전한 설명이 필요합니다. 실제로, 현재 이러한 환자들에 대한 독점적인 행동 평가는 진단 및 예후 평가 측면에서 불충분하다고 주장할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 의식에 대한 연구는 혁신적인 전기생리학적 탐색 방법의 사용 덕분에 큰 진전을 이루었습니다. 이 연구는 특히 복잡한 청각 자극(다차원 전기 생리학적 배터리, mEEG)에 반응하여 뇌 손상 환자의 뇌 기능을 탐색하기 위한 새로운 비행동 도구의 ​​개발을 허용했습니다. 이러한 맥락에서 조사팀은 최근 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)-CoV2 감염이 있는 ARDS 환자의 언어 및 자가 처리와 관련된 인지 기능의 변화를 입증했습니다(Ferré et al., Brain Com, 2023). 이러한 전기생리학적 인지 변화는 섬망이 있는 코로나19 환자에게서 특히 두드러졌습니다. 특히 섬망과 관련된 인지적 영향과 심각한 형태의 코로나19와 관련된 인지적 영향을 분리하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 주요 목적은 휴식 중 및 청각 자극(첫 방문, V1) 중 다차원 전기생리학적 평가(mEEG) 기록을 사용하여 중증 ARDS 환자의 섬망의 급성기와 관련된 인지 기능 장애의 진단적 전기생리학적 특징을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 중환자실(ICU) 관련 섬망이 6개월(두 번째 방문, V2)에 관찰된 신경인지 및 심리적 기능 장애에 미치는 영향을 특성화하여 급성기 동안 획득한 전기생리학적 데이터의 예후 예측 가치를 탐색하는 것입니다. 섬망 상태.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ARDS로 중환자실에 입원한 환자(베를린 기준에 따름)
  • 섬망(혼란 평가 방법(CAM)-ICU 기준에 따름)
  • 사회 보장 제도의 회원
  • 추천인의 서명된 동의
  • 72시간 이상 진정제 중단

제외 기준:

  • 기존 정신병적 장애
  • 기존 인지 결함(노인의 인지 저하에 관한 짧은 정보 제공자 설문지(짧은 IQCODE) ≥ 3,4)
  • 최근 ICU 입원(현재 ICU 입원 전 6개월 이내에 ICU 입원 > 5일)
  • 실명, 청각 장애, 프랑스어 구사 능력 부족 등으로 인해 섬망을 확실하게 평가할 수 없는 환자
  • 기대여명이 24시간을 초과할 가능성이 없는 환자
  • 임신 및 수유 여성
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 이미 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARDS 및 섬망을 앓고 있는 ICU 환자
ARDS 및 섬망이 있는 ICU 환자는 mEEG 배터리(휴식 및 복잡한 인지 자극 중 전기생리학적 획득)를 사용하는 ICU 관련 섬망의 급성기(V1)와 6개월 ± 2주 후(V2)에 두 번 평가됩니다. 다중 영역 임상 신경인지 및 심리 평가 배터리.
다른: MEEG 평가
mEEG 평가(V1)는 섬망 진단 후 72시간 이내에 환자의 침대에서 수행됩니다. 약 2시간 동안 지속되는 mEEG 기록은 전기생리학적 획득에 대한 전문 지식을 갖춘 조사자 중 한 명이 수행합니다. 이 비침습적 평가는 참가자의 두피에 EEG 네트를 배치하고 청각 자극이 전달되는 이어폰으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결성: 섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)으로 휴식 중에 측정한 wSMI(가중 기호 상호 정보)
기간: 기준선
섬망의 급성 단계 동안 휴식 중인 다차원 전기 생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: wSMI(가중 기호 상호 정보)의 연속 값(0과 1 사이)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 청각 자극 중 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 시공간적으로 측정된 피험자 자신의 이름 효과(피험자 자신의 이름 대 다른 이름)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 청각 자극 중 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 시공간 클러스터링으로 측정된 국소 효과(국소 이탈 톤 대 국소 표준 톤)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
섬망의 급성 단계에서 청각 자극 중 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 시공간 클러스터링으로 측정된 전역 효과(전역 이탈 톤 대 전역 표준 톤)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 섬망의 급성 단계에서 청각 자극 중 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 시공간 클러스터링으로 측정된 의미론적 효과(의미론적 관련 없는 단어 대 의미론적 관련 단어) 섬망 상태
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 피험자 자신의 이름 자극에 대한 P3 진폭(마이크로볼트)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: P3 진폭에서 국소 이상 음(마이크로볼트)까지
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: P3 진폭에서 전역 이상 음조(마이크로볼트)까지
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: N400 진폭과 의미 관련 없는 단어(마이크로볼트)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 피험자 자신의 이름 자극에 대한 P3 대기 시간(밀리초)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 국소 일탈 톤에 대한 P3 대기 시간(밀리초)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG)의 데이터 분석: 전체 이상 음조에 대한 P3 잠복기(밀리초)
기준선
섬망의 급성 단계에서 다차원 ElectroEncephaloGram(mEEG)에 의한 청각 자극 동안 측정된 이벤트 관련 전위
기간: 기준선
• 청각 자극 중 섬망의 급성 단계에서 다차원 전기생리학적 배터리(mEEG) 데이터 분석: 의미와 관련 없는 단어에 대한 N400 대기 시간(밀리초)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/22/0487
  • 2023-A00279-36 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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