- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206473
Kognitiva dysfunktioner associerade med delirium hos kritiskt sjuka ARDS-patienter (DeSign)
24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Kognitiva dysfunktioner associerade med delirium hos kritiskt sjuka ARDS-patienter: diagnostiska och prognostiska elektrofysiologiska signaturer
Tidig kognitiv bedömning av kritiskt sjuka patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) med delirium med hjälp av ett multidimensionellt elektrofysiologiskt utvärderingsbatteri (mEEG) för att identifiera och karakterisera de neurala korrelaten av kognitiva dysfunktioner associerade med delirium (vaksamhet, uppmärksamhet, semantisk och lexikal bearbetning, själv -bearbetning), och att utveckla en prognostisk utvärdering av neurokognitiva och psykologiska störningar med hjälp av ett innovativt icke-beteendemässigt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en förändrad mental status associerad med specifika manifestationer såsom nedsatt förmåga att rikta, fokusera, upprätthålla och flytta uppmärksamhet (DSM V-kriterier).
Sårbarheten hos kritiskt sjuka ARDS-patienter förklarar den höga förekomsten av delirium (upp till 80 %) i denna miljö.
Delirium är en oberoende prediktor för posttraumatisk stressyndrom, långvarig kognitiv försämring och dödlighet.
För att minska denna medicinska och sociala börda behövs en mer fullständig beskrivning av delirium både vad gäller kognitiva funktionsnedsättningar och långsiktiga neurologiska och neuropsykologiska effekter.
Egentligen skulle det kunna hävdas att den nuvarande exklusiva beteendebedömningen av dessa patienter är otillräcklig när det gäller diagnos och prognostisk bedömning.
Under de senaste åren har studiet av medvetande gjort stora framsteg tack vare användningen av innovativa elektrofysiologiska utforskningsmetoder.
Detta arbete har särskilt möjliggjort utvecklingen av nya icke-beteendeverktyg för utforskning av hjärnans funktion hos hjärnskadade patienter som svar på komplexa hörselstimuleringar (multidimensionellt elektrofysiologiskt batteri, mEEG).
I detta sammanhang har forskargruppen nyligen visat förändringar i kognitiva funktioner relaterade till språk- och självbearbetning hos ARDS-patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV2-infektion (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Dessa elektrofysiologiska kognitiva förändringar var särskilt markanta hos COVID-19-patienter med delirium.
Ytterligare studier behövs för att särskilja den kognitiva påverkan specifikt relaterad till delirium från den som är relaterad till en allvarlig form av covid-19.
Det primära syftet med denna studie är att identifiera diagnostiska elektrofysiologiska signaturer av kognitiva dysfunktioner associerade med den akuta fasen av delirium hos kritiskt sjuka ARDS-patienter med hjälp av en multidimensionell elektrofysiologisk bedömning (mEEG) registrering i vila och under auditiv stimulering (första besöket, V1).
Sekundära mål är att karakterisera effekten av intensivvårdsavdelningsrelaterat delirium på neurokognitiva och psykologiska dysfunktioner observerade efter 6 månader (andra besöket, V2), för att utforska det prognostiska prediktiva värdet av elektrofysiologiska data som förvärvats under den akuta fasen av delirium.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med ARDS (enligt Berlinkriterier)
- Delirium (enligt Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-kriterier)
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat samtycke från den hänvisande personen
- Utsättande av något lugnande medel i ≥ 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Redan existerande psykotiska störningar
- Redan existerande kognitiva brister (kort informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (kort IQCODE) ≥ 3,4)
- Nyligen inlagd på intensivvårdsavdelningen (> 5 dagars inläggning på intensivvårdsavdelningen inom 6 månader före nuvarande intensivvårdsinläggning)
- Patienter vars delirium inte kan bedömas tillförlitligt på grund av blindhet, dövhet eller oförmåga att tala franska
- Patienter vars förväntade livslängd sannolikt inte överstiger 24 timmar
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter under domstolsskydd
- Patienter som redan har deltagit i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICU-patienter med ARDS och delirium
ICU-patienter med ARDS och delirium kommer att bedömas två gånger: i den akuta fasen av ICU-relaterat delirium (V1) med hjälp av ett mEEG-batteri (elektrofysiologisk inhämtning i vila och under komplex kognitiv stimulering), och 6 månader ± 2 veckor senare (V2) med ett kliniskt neurokognitivt och psykologiskt bedömningsbatteri med flera domäner.
|
mEEG-bedömning (V1) kommer att utföras vid patientens säng inom 72 timmar efter diagnosen delirium.
MEEG-inspelningen, som varar cirka 2 timmar, kommer att utföras av en av utredarna med expertis inom elektrofysiologisk inhämtning.
Denna icke-invasiva bedömning består av att placera ett EEG-nät på deltagarnas hårbotten och hörlurar genom vilka de auditiva stimuli kommer att levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning: viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) mätt i vila med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) i vila under den akuta fasen av delirium: kontinuerligt värde (mellan 0 och 1) av viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) under auditiv stimulering vid den akuta fasen av delirium: patientens eget namneffekt (subjektets eget namn kontra annat förnamn) mätt med spatio-temporal
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) under auditiv stimulering vid den akuta fasen av delirium: lokal effekt (lokal avvikande ton vs lokal standardton) uppmätt genom spatio-temporal klustring med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) under auditiv stimulering vid den akuta fasen av delirium: global effekt (global avvikande ton vs global standardton) uppmätt genom spatio-temporal klustring med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) under auditiv stimulering vid den akuta fasen av delirium: semantisk effekt (semantiskt orelaterade ord vs semantiskt relaterade ord) uppmätt genom spatio-temporal klustring med multidimensionell ElectroEncephaloGram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: P3-amplitud till patientens eget namnstimuli (mikrovolt)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: P3-amplitud till lokala avvikande toner (mikrovolt)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-amplitud till globala avvikande toner (mikrovolt)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: N400 amplitud till semantiskt orelaterade ord (mikrovolt)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: P3-latens för patientens eget namnstimuli (millisekunder)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-latens till lokala avvikande toner (millisekunder)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: P3-latens till globala avvikande toner (millisekunder)
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterade potentialer mäts under auditiv stimulering med multidimensionell elektroencefalogram (mEEG) vid den akuta fasen av delirium
Tidsram: Baslinje
|
• Analys av data från det multidimensionella elektrofysiologiska batteriet (mEEG) vid den akuta fasen av delirium under hörselstimulering: N400-latens till semantiskt orelaterade ord (millisekunder)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .