- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206473
Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS (DeSign)
1. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS: diagnostické a prognostické elektrofyziologické příznaky
Včasné kognitivní hodnocení kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s deliriem pomocí vícerozměrné elektrofyziologické hodnotící baterie (mEEG) k identifikaci a charakterizaci nervových korelátů kognitivních dysfunkcí spojených s deliriem (bdělost, pozornost, sémantické a lexikální zpracování, vlastní -zpracování) a vyvinout prognostické hodnocení neurokognitivních a psychologických poruch pomocí inovativního nebehaviorálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je změněný mentální stav spojený se specifickými projevy, jako je snížená schopnost řídit, soustředit, udržovat a přesouvat pozornost (kritéria DSM V).
Zranitelnost kriticky nemocných pacientů s ARDS vysvětluje vysoký výskyt deliria (až 80 %) v tomto prostředí.
Delirium je nezávislým prediktorem posttraumatické stresové poruchy, dlouhodobého kognitivního poklesu a mortality.
Ke snížení této lékařské a sociální zátěže je zapotřebí úplnější popis deliria, a to jak z hlediska kognitivních poruch, tak z hlediska dlouhodobého neurologického a neuropsychologického dopadu.
Ve skutečnosti by se dalo tvrdit, že současné výlučné hodnocení chování těchto pacientů je z hlediska diagnózy a prognostického hodnocení nedostatečné.
V posledních letech zaznamenalo studium vědomí velký pokrok díky použití inovativních metod elektrofyziologického průzkumu.
Tato práce umožnila zejména vývoj nových nebehaviorálních nástrojů pro zkoumání mozkových funkcí u pacientů s poškozeným mozkem v reakci na komplexní sluchové stimulace (multidimenzionální elektrofyziologická baterie, mEEG).
V této souvislosti výzkumný tým nedávno prokázal změny v kognitivních funkcích souvisejících s jazykem a vlastním zpracováním u pacientů s ARDS s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV2 infekcí (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Tyto elektrofyziologické kognitivní změny byly zvláště výrazné u pacientů s COVID-19 s deliriem.
K odlišení kognitivního dopadu specificky souvisejícího s deliriem od dopadu souvisejícího s těžkou formou COVID-19 jsou zapotřebí další studie.
Primárním cílem této studie je identifikovat diagnostické elektrofyziologické signatury kognitivních dysfunkcí spojených s akutní fází deliria u kriticky nemocných pacientů s ARDS pomocí multidimenzionálního elektrofyziologického hodnocení (mEEG) záznamu v klidu a během sluchové stimulace (první návštěva, V1).
Sekundárními cíli je charakterizovat dopad deliria souvisejícího s jednotkou intenzivní péče (JIP) na neurokognitivní a psychologické dysfunkce pozorované po 6 měsících (druhá návštěva, V2), s cílem prozkoumat prognostickou prediktivní hodnotu elektrofyziologických dat získaných během akutní fáze delirium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice FERRE, MD
- Telefonní číslo: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
- Delirium (podle kritérií Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný souhlas odkazující osoby
- Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Preexistující psychotické poruchy
- Preexistující kognitivní deficity (krátký dotazník pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (krátký IQCODE) ≥ 3,4)
- Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
- Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na JIP s ARDS a deliriem
Pacienti na JIP s ARDS a deliriem budou hodnoceni dvakrát: v akutní fázi deliria souvisejícího s JIP (V1) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a během komplexní kognitivní stimulace) a 6 měsíců ± 2 týdny později (V2) pomocí multidoménová baterie klinického neurokognitivního a psychologického hodnocení.
|
Hodnocení mEEG (V1) bude provedeno u lůžka pacienta do 72 hodin od diagnózy deliria.
Záznam mEEG, který trvá přibližně 2 hodiny, provede jeden z vyšetřovatelů se zkušenostmi v elektrofyziologické akvizici.
Toto neinvazivní vyšetření spočívá v umístění EEG sítě na pokožku hlavy účastníků a sluchátek, přes které budou vydávány sluchové podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené v klidu pomocí multidimenzionálního elektroencefalogramu (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v klidu během akutní fáze deliria: spojitá hodnota (mezi 0 a 1) vážených symbolických vzájemných informací (wSMI)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: efekt vlastního jména subjektu (vlastní jméno subjektu vs. jiné křestní jméno) měřeno časoprostorem
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: lokální efekt (lokální deviantní tón vs. lokální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: globální efekt (globální deviantní tón vs. globální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: sémantický efekt (sémantická nesouvisející slova vs. sémantická příbuzná slova) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria delirium
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 na podněty vlastního jména (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 k lokálním deviantním tónům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 ke globálním deviantním tónům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: amplituda N400 vůči sémantickým nesouvisejícím slovům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 na podněty vlastním jménem (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 k lokálním deviantním tónům (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: latence P3 ke globálním deviantním tónům (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence N400 k sémantickým nesouvisejícím slovům (milisekundy)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy kognice
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na posouzení mEEG
-
National Institute of Neurological Disorders and...Nábor
-
Hospices Civils de LyonMAG4HealthZatím nenabíráme
-
National Institute of Mental Health (NIMH)NáborNormální fyziologieSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoEpilepsieSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Kandidáti na chirurgickou léčbuFrancie
-
National Institute of Neurological Disorders and...Nábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoMírné traumatické poranění mozku | Akutní poranění mozku | Otřes mozku, mírnýSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionZatím nenabíráme