Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS (DeSign)

1. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS: diagnostické a prognostické elektrofyziologické příznaky

Včasné kognitivní hodnocení kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s deliriem pomocí vícerozměrné elektrofyziologické hodnotící baterie (mEEG) k identifikaci a charakterizaci nervových korelátů kognitivních dysfunkcí spojených s deliriem (bdělost, pozornost, sémantické a lexikální zpracování, vlastní -zpracování) a vyvinout prognostické hodnocení neurokognitivních a psychologických poruch pomocí inovativního nebehaviorálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je změněný mentální stav spojený se specifickými projevy, jako je snížená schopnost řídit, soustředit, udržovat a přesouvat pozornost (kritéria DSM V). Zranitelnost kriticky nemocných pacientů s ARDS vysvětluje vysoký výskyt deliria (až 80 %) v tomto prostředí. Delirium je nezávislým prediktorem posttraumatické stresové poruchy, dlouhodobého kognitivního poklesu a mortality. Ke snížení této lékařské a sociální zátěže je zapotřebí úplnější popis deliria, a to jak z hlediska kognitivních poruch, tak z hlediska dlouhodobého neurologického a neuropsychologického dopadu. Ve skutečnosti by se dalo tvrdit, že současné výlučné hodnocení chování těchto pacientů je z hlediska diagnózy a prognostického hodnocení nedostatečné. V posledních letech zaznamenalo studium vědomí velký pokrok díky použití inovativních metod elektrofyziologického průzkumu. Tato práce umožnila zejména vývoj nových nebehaviorálních nástrojů pro zkoumání mozkových funkcí u pacientů s poškozeným mozkem v reakci na komplexní sluchové stimulace (multidimenzionální elektrofyziologická baterie, mEEG). V této souvislosti výzkumný tým nedávno prokázal změny v kognitivních funkcích souvisejících s jazykem a vlastním zpracováním u pacientů s ARDS s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV2 infekcí (Ferré et al., Brain Com, 2023). Tyto elektrofyziologické kognitivní změny byly zvláště výrazné u pacientů s COVID-19 s deliriem. K odlišení kognitivního dopadu specificky souvisejícího s deliriem od dopadu souvisejícího s těžkou formou COVID-19 jsou zapotřebí další studie. Primárním cílem této studie je identifikovat diagnostické elektrofyziologické signatury kognitivních dysfunkcí spojených s akutní fází deliria u kriticky nemocných pacientů s ARDS pomocí multidimenzionálního elektrofyziologického hodnocení (mEEG) záznamu v klidu a během sluchové stimulace (první návštěva, V1). Sekundárními cíli je charakterizovat dopad deliria souvisejícího s jednotkou intenzivní péče (JIP) na neurokognitivní a psychologické dysfunkce pozorované po 6 měsících (druhá návštěva, V2), s cílem prozkoumat prognostickou prediktivní hodnotu elektrofyziologických dat získaných během akutní fáze delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
  • Delirium (podle kritérií Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný souhlas odkazující osoby
  • Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující psychotické poruchy
  • Preexistující kognitivní deficity (krátký dotazník pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (krátký IQCODE) ≥ 3,4)
  • Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
  • Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti na JIP s ARDS a deliriem
Pacienti na JIP s ARDS a deliriem budou hodnoceni dvakrát: v akutní fázi deliria souvisejícího s JIP (V1) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a během komplexní kognitivní stimulace) a 6 měsíců ± 2 týdny později (V2) pomocí multidoménová baterie klinického neurokognitivního a psychologického hodnocení.
Hodnocení mEEG (V1) bude provedeno u lůžka pacienta do 72 hodin od diagnózy deliria. Záznam mEEG, který trvá přibližně 2 hodiny, provede jeden z vyšetřovatelů se zkušenostmi v elektrofyziologické akvizici. Toto neinvazivní vyšetření spočívá v umístění EEG sítě na pokožku hlavy účastníků a sluchátek, přes které budou vydávány sluchové podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené v klidu pomocí multidimenzionálního elektroencefalogramu (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v klidu během akutní fáze deliria: spojitá hodnota (mezi 0 a 1) vážených symbolických vzájemných informací (wSMI)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: efekt vlastního jména subjektu (vlastní jméno subjektu vs. jiné křestní jméno) měřeno časoprostorem
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: lokální efekt (lokální deviantní tón vs. lokální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: globální efekt (globální deviantní tón vs. globální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: sémantický efekt (sémantická nesouvisející slova vs. sémantická příbuzná slova) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria delirium
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 na podněty vlastního jména (mikrovolty)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 k lokálním deviantním tónům (mikrovolty)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 ke globálním deviantním tónům (mikrovolty)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: amplituda N400 vůči sémantickým nesouvisejícím slovům (mikrovolty)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 na podněty vlastním jménem (milisekundy)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 k lokálním deviantním tónům (milisekundy)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: latence P3 ke globálním deviantním tónům (milisekundy)
Základní linie
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence N400 k sémantickým nesouvisejícím slovům (milisekundy)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na posouzení mEEG

Předplatit