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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206473
Kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir bei kritisch kranken ARDS-Patienten (DeSign)
1. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir bei kritisch kranken ARDS-Patienten: Diagnostische und prognostische elektrophysiologische Signaturen
Frühe kognitive Beurteilung von kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Delir mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Bewertungsbatterie (mEEG), um die neuronalen Korrelate kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir (Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, semantische und lexikalische Verarbeitung, Selbst) zu identifizieren und zu charakterisieren -Verarbeitung) und die Entwicklung einer prognostischen Bewertung neurokognitiver und psychologischer Störungen unter Verwendung eines innovativen nicht-verhaltensbezogenen Ansatzes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist ein veränderter Geisteszustand, der mit spezifischen Manifestationen wie einer verminderten Fähigkeit zur Lenkung, Fokussierung, Aufrechterhaltung und Verlagerung der Aufmerksamkeit einhergeht (DSM-V-Kriterien).
Die Anfälligkeit kritisch erkrankter ARDS-Patienten erklärt die hohe Inzidenz von Delir (bis zu 80 %) in dieser Situation.
Delir ist ein unabhängiger Prädiktor für posttraumatische Belastungsstörungen, langfristigen kognitiven Verfall und Mortalität.
Um diese medizinische und soziale Belastung zu verringern, ist eine umfassendere Beschreibung des Delirs sowohl im Hinblick auf kognitive Beeinträchtigungen als auch auf langfristige neurologische und neuropsychologische Auswirkungen erforderlich.
Tatsächlich könnte argumentiert werden, dass die derzeitige ausschließliche Verhaltensbewertung dieser Patienten hinsichtlich der Diagnose und prognostischen Beurteilung unzureichend ist.
In den letzten Jahren hat die Erforschung des Bewusstseins durch den Einsatz innovativer elektrophysiologischer Untersuchungsmethoden große Fortschritte gemacht.
Diese Arbeit hat insbesondere die Entwicklung neuer nicht-verhaltensbezogener Instrumente zur Erforschung der Gehirnfunktion bei hirngeschädigten Patienten als Reaktion auf komplexe Hörstimulationen (multidimensionale elektrophysiologische Batterie, mEEG) ermöglicht.
In diesem Zusammenhang hat das Forscherteam kürzlich Veränderungen der kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit der Sprach- und Selbstverarbeitung bei ARDS-Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Syndrom (SARS)-CoV2-Infektion nachgewiesen (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Diese elektrophysiologischen kognitiven Veränderungen waren bei COVID-19-Patienten mit Delir besonders ausgeprägt.
Weitere Studien sind erforderlich, um die kognitiven Auswirkungen, die speziell mit Delir zusammenhängen, von denen im Zusammenhang mit einer schweren Form von COVID-19 zu unterscheiden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diagnostische elektrophysiologische Signaturen kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit der akuten Phase des Delirs bei kritisch kranken ARDS-Patienten mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Beurteilung (mEEG) zu identifizieren, die in Ruhe und während der Hörstimulation aufgezeichnet wird (erster Besuch, V1).
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen eines Delirs im Zusammenhang mit der Intensivstation (ICU) auf neurokognitive und psychologische Funktionsstörungen zu charakterisieren, die nach 6 Monaten (zweiter Besuch, V2) beobachtet wurden, um den prognostischen Vorhersagewert von elektrophysiologischen Daten zu untersuchen, die während der akuten Phase von erfasst wurden Delirium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabrice FERRE, MD
- Telefonnummer: +33 0561779988
- E-Mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden (nach Berliner Kriterien)
- Delir (gemäß Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-Kriterien)
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Unterschriebene Einwilligung der überweisenden Person
- Absetzen jeglicher Beruhigungsmittel für ≥ 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende psychotische Störungen
- Vorbestehende kognitive Defizite (kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (kurzer IQCODE) ≥ 3,4)
- Kürzlich erfolgte Aufnahme auf die Intensivstation (> 5 Tage Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation)
- Patienten, deren Delir aufgrund von Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, nicht zuverlässig beurteilt werden kann
- Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich 24 Stunden nicht überschreitet
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensivpatienten mit ARDS und Delir
Intensivpatienten mit ARDS und Delir werden zweimal untersucht: in der akuten Phase des auf der Intensivstation bedingten Delirs (V1) mit einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und 6 Monate ± 2 Wochen später (V2) mit eine klinische neurokognitive und psychologische Beurteilungsbatterie mit mehreren Domänen.
|
Die mEEG-Beurteilung (V1) wird am Bett des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose eines Delirs durchgeführt.
Die ca. 2 Stunden dauernde mEEG-Aufzeichnung wird von einem der Prüfer mit Erfahrung in der elektrophysiologischen Erfassung durchgeführt.
Diese nicht-invasive Beurteilung besteht aus der Platzierung eines EEG-Netzes auf der Kopfhaut der Teilnehmer und Kopfhörern, über die die Hörreize abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Konnektivität: Gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen in Ruhe durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in Ruhe während der akuten Phase des Delirs: kontinuierlicher Wert (zwischen 0 und 1) der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: Effekt des Eigennamens des Probanden (Eigenname des Probanden vs. anderer Vornamen), gemessen durch räumlich-zeitliche Messung
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: lokaler Effekt (lokal abweichender Tonus vs. lokaler Standardtonus), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: Globaler Effekt (globaler abweichender Tonus vs. globaler Standardtonus), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: semantischer Effekt (semantische nicht verwandte Wörter vs. semantisch verwandte Wörter), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterbildung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs Delirium
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu Reizen mit eigenem Namen des Probanden (Mikrovolt)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu lokal abweichenden Tönen (Mikrovolt)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu global abweichenden Tönen (Mikrovolt)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: N400-Amplitude zu semantisch nicht verwandten Wörtern (Mikrovolt)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz auf die eigenen Namensreize des Probanden (Millisekunden)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz zu lokal abweichenden Tönen (Millisekunden)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz zu global abweichenden Tönen (Millisekunden)
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
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• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: N400-Latenz zu semantisch nicht verwandten Wörtern (Millisekunden)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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