Delíriummal összefüggő kognitív diszfunkciók kritikus állapotú ARDS-betegeknél (DeSign)
2026. június 24. frissítette: University Hospital, Toulouse
Delíriummal összefüggő kognitív diszfunkciók kritikus állapotú ARDS-betegeknél: Diagnosztikai és prognosztikus elektrofiziológiai jelek
Delíriumban szenvedő, kritikus állapotú akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek korai kognitív értékelése többdimenziós elektrofiziológiai kiértékelő elem (mEEG) segítségével a delíriummal összefüggő kognitív diszfunkciók idegi korrelációinak azonosítására és jellemzésére (éberség, figyelem, szemantikai és lexikai feldolgozás, én -feldolgozás), valamint a neurokognitív és pszichés zavarok prognosztikai értékelésének kidolgozása innovatív nem-viselkedési megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy megváltozott mentális állapot, amely specifikus megnyilvánulásokkal jár, mint például a figyelem irányításának, fókuszálásának, fenntartásának és áthelyezésének csökkent képessége (DSM V kritériumok).
A kritikus állapotú ARDS-betegek sebezhetősége magyarázza a delírium magas előfordulását (akár 80%) ebben a helyzetben.
A delírium a poszttraumás stressz zavar, a hosszú távú kognitív hanyatlás és a mortalitás független előrejelzője.
Ezen egészségügyi és szociális teher csökkentése érdekében a delírium teljesebb leírására van szükség mind a kognitív károsodások, mind a hosszú távú neurológiai és neuropszichológiai hatások tekintetében.
Valójában vitatható, hogy ezeknek a betegeknek a jelenlegi kizárólagos viselkedési értékelése nem elegendő a diagnózis és a prognosztikai értékelés szempontjából.
Az elmúlt években az innovatív elektrofiziológiai feltáró módszerek alkalmazásának köszönhetően a tudat kutatása jelentős előrelépést tett.
Ez a munka különösen lehetővé tette új nem-viselkedési eszközök kifejlesztését agysérült betegek agyműködésének feltárására komplex hallási stimulációra válaszul (multidimenziós elektrofiziológiai akkumulátor, mEEG).
Ebben az összefüggésben a kutatócsoport a közelmúltban kimutatta a nyelvvel és az önfeldolgozással kapcsolatos kognitív funkciók változásait súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV2 fertőzésben szenvedő ARDS-betegeknél (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Ezek az elektrofiziológiai kognitív változások különösen szembetűnőek voltak a delíriumban szenvedő COVID-19 betegeknél.
További vizsgálatokra van szükség a kifejezetten delíriumhoz kapcsolódó kognitív hatások és a COVID-19 súlyos formájával kapcsolatos kognitív hatások szétválasztására.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a delírium akut fázisához kapcsolódó kognitív diszfunkciók diagnosztikus elektrofiziológiai jeleinek azonosítása kritikus állapotú ARDS-betegeknél egy többdimenziós elektrofiziológiai értékelés (mEEG) felvétel segítségével nyugalomban és hallásingerlés közben (első vizit, V1).
Másodlagos célunk az intenzív osztályhoz kapcsolódó delírium hatásának jellemzése a 6 hónapos periódusban megfigyelt neurokognitív és pszichológiai diszfunkciókra (második vizit, V2), annak érdekében, hogy feltárjuk a betegség akut fázisában szerzett elektrofiziológiai adatok prognosztikai prediktív értékét. delírium.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett betegek ARDS-ben (a berlini kritériumok szerint)
- Delírium (a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU kritériumai szerint)
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
- Az utaló személy aláírt hozzájárulása
- Bármilyen nyugtató szer alkalmazásának abbahagyása ≥ 72 órára
Kizárási kritériumok:
- Meglévő pszichotikus rendellenességek
- Meglévő kognitív hiányosságok (rövid informátori kérdőív az időskorúak kognitív hanyatlásáról (rövid IQCODE) ≥ 3,4)
- Legutóbbi intenzív osztályos felvétel (>5 nap intenzív osztályos kórházi kezelés a jelenlegi intenzív osztályos felvételt megelőző 6 hónapon belül)
- Olyan betegek, akiknek a delíriumát vakság, süketség vagy francia nyelvtudás képtelensége miatt nem lehet megbízhatóan értékelni
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama nem haladja meg a 24 órát
- Terhes és szoptató nők
- Bírósági védelem alatt álló betegek
- Olyan betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARDS-ben és delíriumban szenvedő intenzív osztályos betegek
Az ARDS-ben és delíriumban szenvedő intenzív osztályos betegeket kétszer vizsgálják meg: az intenzív osztályhoz kapcsolódó delírium akut fázisában (V1) mEEG akkumulátorral (elektrofiziológiai felvétel nyugalomban és komplex kognitív stimuláció során), és 6 hónappal ± 2 héttel később (V2) egy több tartományra kiterjedő klinikai neurokognitív és pszichológiai értékelési elem.
|
A mEEG-vizsgálatot (V1) a delírium diagnosztizálását követő 72 órán belül a beteg ágyán végzik el.
A körülbelül 2 órás mEEG felvételt az egyik elektrofiziológiai adatgyűjtésben jártas vizsgáló végzi.
Ez a nem invazív értékelés abból áll, hogy EEG-hálót helyeznek a résztvevők fejbőrére, és fülhallgatót helyeznek el, amelyen keresztül a hallási ingereket továbbítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolat: súlyozott szimbolikus kölcsönös információ (wSMI), nyugalmi állapotban, többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) mérve a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése nyugalomban a delírium akut fázisában: a súlyozott szimbolikus kölcsönös információ (wSMI) folyamatos értéke (0 és 1 között)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése hallási stimuláció során a delírium akut fázisában: az alany saját névhatása (az alany saját neve vs másik keresztnév) tér-idővel mérve
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése hallási stimuláció során a delírium akut fázisában: lokális hatás (lokális deviáns tónus vs lokális standard tónus) tér-időbeli klaszterezéssel mérve többdimenziós ElectroEncephaloGram (mEEG) segítségével a delírium akut fázisában
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése hallási stimuláció során a delírium akut fázisában: globális hatás (globális deviáns tónus vs globális standard tónus) tér-időbeli klaszterezéssel mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése hallási stimuláció során a delírium akut fázisában: szemantikai hatás (szemantikailag nem kapcsolódó szavak vs szemantikailag kapcsolódó szavak) tér-időbeli klaszterezéssel mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában. delírium
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 amplitúdó az alany saját nevének ingereire (mikrovolt)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 amplitúdó lokális deviáns hangokhoz (mikrovolt)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 amplitúdó a globális deviáns hangokhoz (mikrovolt)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: N400 amplitúdó a szemantikailag nem kapcsolódó szavakhoz (mikrovolt)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 latencia az alany saját nevének ingereire (ezredmásodperc)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 latencia a lokális deviáns hangokhoz (ezredmásodperc)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: P3 latencia a globális deviáns hangokhoz (ezredmásodperc)
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok a hallási stimuláció során mérve többdimenziós elektroencefalogrammal (mEEG) a delírium akut fázisában
Időkeret: Alapvonal
|
• A többdimenziós elektrofiziológiai akkumulátor (mEEG) adatainak elemzése a delírium akut fázisában hallási stimuláció során: N400 latencia a szemantikailag nem kapcsolódó szavakhoz (ezredmásodperc)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .