- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206473
Kognitive dysfunksjoner assosiert med delirium hos kritisk syke ARDS-pasienter (DeSign)
24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Kognitive dysfunksjoner assosiert med delirium hos kritisk syke ARDS-pasienter: diagnostiske og prognostiske elektrofysiologiske signaturer
Tidlig kognitiv vurdering av kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med delirium ved bruk av et multidimensjonalt elektrofysiologisk evalueringsbatteri (mEEG) for å identifisere og karakterisere de nevrale korrelatene til kognitive dysfunksjoner assosiert med delirium (våkenhet, oppmerksomhet, semantisk og leksikalsk prosessering, selvtillit). -behandling), og å utvikle en prognostisk evaluering av nevrokognitive og psykologiske lidelser ved å bruke en innovativ ikke-atferdsmessig tilnærming.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en endret mental status assosiert med spesifikke manifestasjoner som redusert evne til å dirigere, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet (DSM V-kriterier).
Sårbarheten til kritisk syke ARDS-pasienter forklarer den høye forekomsten av delirium (opptil 80 %) i denne innstillingen.
Delirium er en uavhengig prediktor for posttraumatisk stresslidelse, langsiktig kognitiv svikt og dødelighet.
For å redusere denne medisinske og sosiale belastningen er det nødvendig med en mer fullstendig beskrivelse av delirium både når det gjelder kognitive svekkelser og langsiktig nevrologisk og nevropsykologisk påvirkning.
Egentlig kan det hevdes at den nåværende eksklusive atferdsvurderingen av disse pasientene er utilstrekkelig når det gjelder diagnose og prognostisk vurdering.
De siste årene har studiet av bevissthet gjort store fremskritt takket være bruken av innovative elektrofysiologiske utforskningsmetoder.
Dette arbeidet har særlig tillatt utviklingen av nye ikke-atferdsmessige verktøy for utforskning av hjernefunksjon hos hjerneskadede pasienter som svar på komplekse auditive stimuleringer (flerdimensjonalt elektrofysiologisk batteri, mEEG).
I denne sammenhengen har etterforskerteamet nylig demonstrert endringer i kognitive funksjoner relatert til språk- og selvprosessering hos ARDS-pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2-infeksjon (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Disse elektrofysiologiske kognitive endringene var spesielt markerte hos COVID-19-pasienter med delirium.
Ytterligere studier er nødvendig for å skille den kognitive effekten spesifikt relatert til delirium fra den som er relatert til en alvorlig form for COVID-19.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere diagnostiske elektrofysiologiske signaturer av kognitive dysfunksjoner assosiert med den akutte fasen av delirium hos kritisk syke ARDS-pasienter ved å bruke en multidimensjonal elektrofysiologisk vurdering (mEEG)-registrering i hvile og under auditiv stimulering (første besøk, V1).
Sekundære mål er å karakterisere effekten av intensivavdeling (ICU)-relatert delirium på nevrokognitive og psykologiske dysfunksjoner observert etter 6 måneder (andre besøk, V2), for å utforske den prognostiske prediktive verdien av elektrofysiologiske data innhentet i den akutte fasen av delirium.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ARDS (i henhold til Berlin-kriteriene)
- Delirium (i henhold til Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-kriterier)
- Medlemskap i trygdeordning
- Signert samtykke fra henvisende person
- Seponering av alle beroligende midler i ≥ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Eksisterende kognitive defekter (kort informantspørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (kort IQCODE) ≥ 3,4)
- Nylig ICU-innleggelse (> 5 dager med ICU-innleggelse innen 6 måneder før nåværende ICU-innleggelse)
- Pasienter hvis delirium ikke kan vurderes pålitelig på grunn av blindhet, døvhet eller manglende evne til å snakke fransk
- Pasienter hvis forventet levealder er usannsynlig å overstige 24 timer
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Pasienter som allerede har deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICU-pasienter med ARDS og delirium
ICU-pasienter med ARDS og delirium vil bli vurdert to ganger: i den akutte fasen av ICU-relatert delirium (V1) ved bruk av et mEEG-batteri (elektrofysiologisk innhenting i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og 6 måneder ± 2 uker senere (V2) ved hjelp av et multidomene klinisk nevrokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri.
|
mEEG-vurdering (V1) vil bli utført ved pasientens seng innen 72 timer etter diagnosen delirium.
MEEG-registreringen, som varer ca. 2 timer, vil bli utført av en av etterforskerne med ekspertise på elektrofysiologisk innsamling.
Denne ikke-invasive vurderingen består av å plassere et EEG-nett i hodebunnen til deltakerne og øretelefoner som de auditive stimuli vil bli levert gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling: vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) målt i hvile med multidimensjonalt elektroencefalogram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det flerdimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) i hvile under den akutte fasen av delirium: kontinuerlig verdi (mellom 0 og 1) av vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fasen av delirium: subjektets eget navn effekt (subjektets eget navn vs annet fornavn) målt ved spatio-temporal
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fasen av delirium: lokal effekt (lokal avvikende tone vs lokal standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fasen av delirium: global effekt (global avvikende tone vs global standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fasen av delirium: semantisk effekt (semantisk urelaterte ord vs semantisk relaterte ord) målt ved rom-temporal clustering ved multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) i den akutte fasen av delirium
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3 amplitude til subjektets eget navn stimuli (mikrovolt)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til lokale avvikende toner (mikrovolt)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til globale avvikende toner (mikrovolt)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: N400 amplitude til semantisk urelaterte ord (mikrovolt)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-latens til subjektets eget navnstimuli (millisekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-latens til lokale avvikende toner (millisekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: P3-latens til globale avvikende toner (millisekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer målt under auditiv stimulering med multidimensjonal ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fasen av delirium
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Analyse av data fra det multidimensjonale elektrofysiologiske batteriet (mEEG) ved den akutte fasen av delirium under auditiv stimulering: N400-latens til semantisk urelaterte ord (millisekunder)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .