私たちに合った研究 (FITWITHUS)
障害者のアドヒアランスを高めるための精密ベースの遠隔運動の試み
この 32 週間の研究の目的は、SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) として知られる革新的な実験デザインを使用することです。これにより、遠隔運動 (適応的介入と呼ばれます) の実施順序を決定する最良の方法を決定することができます。身体活動介入の段階的プログラムにおける参加者の遵守状況に関する予測分析を使用します。
257 人の参加者全員が、録画されたエクササイズ ビデオ コンテンツのライブラリと毎週のウェルネス記事にアクセスできます。 一部の参加者は健康指導の電話を受けます (最初のランダム化)。 分析データは、どの参加者が介入に応答しているか、または応答していないかを判断するために使用されます。 4週間経っても反応がなかった参加者は、1対1のライブトレーニングまたはグループエクササイズトレーニング（2回目のランダム化）のいずれかを受けます。 8 週間後、参加者はさらに 8 週間、事前に記録されたエクササイズ コンテンツと記事のみを受け取ります。 最終アンケートの後、参加者はさらに 16 週間ウェブサイトにオープンアクセスでき、そこで Fitbit とウェブサイトのデータを受動的に観察します。
研究結果は次のとおりです。
適応的介入の有効性 仲介変数と緩和変数の探索 予測分析の感度分析
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちが提案する逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）研究は、運動障害のある人々の身体活動レベルを改善するための、効果的な 32 週間のリソース重視の戦略の開発を目指しています。
介入開始前の慣らし期間中に、関心のある個人は研究に参加することに同意します。 同意を提供すると、参加者は RedCap を通じてベースライン調査パケットに回答します。 さらに、慣らし期間中に、研究チームは運動トラッカーデバイスと、介入中に参加者が着用するリストウェイトのセットを発送します。 参加者は、Web サイトの使用方法、運動追跡デバイスのセットアップ、デバイスを Web サイトにリンクする方法を支援するためのオリエンテーションを受けます。 (添付の通話概要を参照)
慣らし運転期間の後、参加者は、非同期運動プログラム (AEP) と AEP + スマート ヘルス コーチング (SHC) の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最後に、参加者には、UAB サーバーでホストされている Fitwithus オンライン プラットフォームへのアクセスが与えられ、すべてのエクササイズ コンテンツ (エクササイズ ビデオと記事) にアクセスできます。
導入フェーズは、早期導入 (1 ～ 4 週目) と後期導入 (5 ～ 8 週目) の 4 週間の 2 つのフェーズに分割されます。 両方のグループの参加者は、事前に記録された演習コンテンツに取り組みます。 AEP + SHC グループは、最大 8 件の健康指導通話を受信できます。
早期導入段階の終わりに、参加者は短い質問セットに回答します (第 4 週のアンケートを参照)。研究チームは、両方のグループの参加者を応答者または非応答者のいずれかに分類します。 参加者が対応者の場合、後期導入フェーズ (AEP のみまたは AEP + SHC) までグループ割り当てを続行します。 参加者が応答しなかった場合、参加者は 2 つのサブグループのうちの 1 つに再度ランダムに割り当てられます: ライブ 1 対 1 トレーニングまたは後期導入フェーズ用のライブ グループ トレーニング。 ライブトレーニングはすべてZOOMを使用してリモートで行われます。 反応しなかったサブグループの参加者は、第 5 週から第 8 週まで、週に最大 3 回、それぞれのライブ トレーニングに参加することが求められます。
導入後期フェーズが終了すると、すべての参加者は別のアンケート パケットと半構造化インタビュー (インタビュー ガイドを参照) に回答し、8 週間のメンテナンス フェーズ (9 ～ 16 週目) のみ AEP を受け取ります。 第 16 週が完了すると、参加者は最終調査パケットに記入します。 参加者はさらに 16 週間ウェブサイトとコンテンツにアクセスし、最終アンケート パケットに回答することができます。 研究全体を通して、私たちは参加者の運動トラッカーからデータを収集します。 これらのデータには、活動/非活動の歩数と分が含まれます。 第 16 週から第 32 週まで、参加者は Web サイトと演習コンテンツのライブラリに自由にアクセスできます。 研究チームは引き続き Fitbit データとウェブサイト分析 (ビデオの再生時間など) を収集します。 参加者は、4 週間目または 8 週間目のアンケートを完了するようリマインダーの電話を受け取る場合があります。 (添付の通話概要を参照)
この介入は、約 33 ～ 34 名の参加者によるウェーブで実施されます。 最初のウェーブはパイロットウェーブになります。 このパイロットウェーブから生成されたデータは最終分析には含まれませんが、介入のテストとして機能します。 さらに、パイロット ウェーブの参加者は、第 8 週と第 16 週の両方の終わりに半構造化面接を完了するよう求められます。
パイロットウェーブの完了後、研究チームは介入を修正または改良し、治験審査委員会に修正案を提出する場合があります。 承認が得られた後、残りの介入ウェーブが続行されます。 (添付のパイロット ウェーブの同意を参照)
以下の検証済みの措置を使用します。
アンケート（添付を参照）
人口統計および健康歴に関するアンケート (ベースライン)
Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)
患者報告結果測定情報システム 短期疲労 (PROMIS SF-F))
社会認知理論 社会規定尺度 (SPS)
身体活動の自己効力感尺度の障壁 (BARSE-PA)
eヘルスリテラシースケール（eHEALS）
36 項目の簡易調査: 身体機能 (SF36 PF)
mHealth アプリケーション ユーザビリティ アンケート (MAUQ)
介入適切性尺度の受容性、介入適切性尺度、介入尺度の実現可能性。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohanraj Thirumalai, PhD
- 電話番号：205-934-7189
- メール：mohanraj@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sangeetha Mohanraj, MS
- 電話番号：205-975-0550
- メール：sangee@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Wellness, Health and Research Facility
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主任研究者：
- Mohanraj Thirumalai, PhD
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コンタクト：
- Ayse G Zengul, PhD
- 電話番号：659 2733627
- メール：aysezen@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの永続的な運動障害がある インターネットにアクセスできる 英語で会話できる
除外基準:
過去 6 か月以上、自宅での運動プログラムを実行するためにコンピュータ画面を見ることができないほどの視力がある。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非同期運動レスポンダー
個人は非同期演習コンテンツのみを受信し、応答しています
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非同期のエクササイズ コンテンツを受け取りますが、ライブ トレーニングは受けられません
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実験的：非同期運動と健康指導のレスポンダー
非同期の運動コンテンツと健康指導を受け、対応している個人
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非同期コンテンツ、ヘルスコーチングを受け取りますが、ライブトレーニングは受けません。
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実験的：非同期エクササイズのノンレスポンダーと 1 対 1 のライブ トレーニング
非同期演習コンテンツを受信しているが応答していない個人。
1対1のライブエクササイズセッションを受けています。
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非同期コンテンツとライブ 1 対 1 トレーニングを受信します
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実験的：非同期エクササイズとヘルスコーチングのノンレスポンダーと 1 対 1 のライブトレーニング
非同期の運動コンテンツや健康指導を受けているが、応答していない個人。
1対1のライブエクササイズセッションを受けています。
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非同期コンテンツ、ヘルスコーチング、ライブトレーニングを受け取ります
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実験的：非同期運動ノンレスポンダーおよびグループライブトレーニング
非同期演習コンテンツを受信しているが応答していない個人。
グループライブエクササイズセッションを受けています。
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非同期コンテンツとライブグループトレーニングを受信します
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実験的：非同期エクササイズとヘルスコーチング ノンレスポンダーおよびグループライブトレーニング
非同期の運動コンテンツや健康指導を受けているが、応答していない個人。
グループライブエクササイズセッションを受けています。
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非同期コンテンツ、ヘルスコーチング、ライブグループトレーニングを受けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：Fitbit：32週間継続中；Godin：ベースライン、8週目、16週目、32週目
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主要評価項目は、ベースラインから32週間の介入終了時までの身体活動量（1日あたりの歩数）の変化です。 参加者は、継続的な客観的測定のためにFitbit Inspire 3トラッカー（Google LLC、サクラメント、カリフォルニア州）を装着し、研究ダッシュボードを介してデータをエクスポートします。 これに加えて、ベースライン時、8週目、16週目にGodin Leisure-Time Exercise Questionnaire（GLETQ）を実施し、自己申告による余暇時間の身体活動をMET-分/週で補完します。 |
Fitbit：32週間継続中；Godin：ベースライン、8週目、16週目、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療情報技術リテラシー
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、32週目
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副次アウトカムは、健康情報技術リテラシーであり、eHealth Literacy Scale（eHEALS）によって測定されます。 eHEALSは、参加者がオンライン健康情報を見つけ、評価し、適用する際の認識されたスキルを評価する、検証済みの8項目の質問票です（スコア範囲8-40）。 評価は、ベースライン、8週目、16週目、および32週目に行われ、32週間の介入期間中の変化を追跡します。 |
ベースライン、8週目、16週目、32週目
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二次的健康状態
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、32週目
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副次アウトカムは、国立衛生研究所患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）質問票を用いて評価される二次的健康状態です。 PROMIS測定項目には、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、生活の質が含まれ、それぞれ標準化比較のためのTスコア指標（平均50、標準偏差10）で測定されます。 評価はベースライン時、8週目、16週目、32週目に行われ、32週間の介入期間における変化を評価します。 |
ベースライン、8週目、16週目、32週目
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活動制限
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、および32週目
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二次的評価項目は、活動制限であり、36項目短縮版健康調査票（SF-36 PF）の身体的機能サブスケールで測定されます。 SF-36 PFは、健康問題による身体活動の制限を評価する、妥当性が確認された10項目の質問票です（スコアは0〜100で、高いスコアはより良好な機能を示します）。 評価は、ベースライン時、8週目、16週目、および32週目に行われ、32週間の介入期間中の変化を追跡します。 |
ベースライン、8週目、16週目、および32週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohanraj Thirumalai, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300011762
- 90REGE0019 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。