Sopi meille -tutkimus (FITWITHUS)
Tarkkuuspohjainen etäharjoituskoe vammaisten ihmisten hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi
Tämän 32 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää innovatiivista kokeellista suunnittelua, joka tunnetaan nimellä SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), jonka avulla voimme määrittää parhaan tavan järjestellä etäharjoitus (kutsutaan adaptiiviseksi interventioksi) yhdistettynä. ennakoiva analytiikka osallistujien sitoutumisesta fyysisen aktiivisuuden vaiheittaiseen ohjelmaan.
Kaikilla 257 osallistujalla on pääsy kirjastoon tallennettua videoliikuntasisältöä ja viikoittaista hyvinvointiartikkelia. Jotkut osallistujat saavat terveysvalmennuspuhelut (1. satunnaistaminen). Analyyttisten tietojen avulla määritetään, ketkä osallistujat reagoivat tai eivät reagoi interventioon. Osallistujat, jotka eivät vastaa 4 viikon kuluttua, saavat joko suoran yhden tai ryhmäliikuntakoulutuksen (2. satunnaistaminen). 8 viikon kuluttua osallistuja saa vain ennalta tallennettua harjoitussisältöä ja artikkeleita vielä 8 viikon ajan. Viimeisten kyselyiden jälkeen osallistujilla on vapaa pääsy verkkosivustolle vielä 16 viikon ajan, jolloin tarkkailemme passiivisesti heidän fitbit- ja verkkosivustotietojaan.
Opintojen tulokset ovat:
Adaptiivisten interventioiden tehokkuus Välittävien ja moderoivien muuttujien tutkiminen Ennustavan analytiikan herkkyysanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: vain asynkroninen sisältö
- Käyttäytyminen: Asynkroninen sisältö ja terveysvalmennus, ei suoria harjoituksia
- Käyttäytyminen: vain asynkroninen sisältö ja 1-1 live-koulutus
- Käyttäytyminen: asynkroninen sisältö- ja terveysvalmennus sekä yksittäinen koulutus
- Käyttäytyminen: asynkroninen sisältö ja ryhmäkoulutus
- Käyttäytyminen: Asynkroninen sisältö ja terveysvalmennus ja ryhmävalmennus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme SMART-tutkimuksemme (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) pyrkii kehittämään tehokkaan 32 viikon resurssiherkän strategian parantamaan liikuntarajoitteisten ihmisten fyysistä aktiivisuutta.
Intervention alkamista edeltävän sisäänkäynnistysjakson aikana kiinnostuneet henkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, he vastaavat peruskyselypakettiin RedCapin kautta. Lisäksi tutkimusryhmä toimittaa sisäänajon aikana harjoituksenseurantalaitteen ja sarjan rannepainoja, joita osallistuja käyttää toimenpiteen aikana. Osallistuja saa opastuspuhelun, joka auttaa verkkosivuston käytössä, harjoituksenseurantalaitteen käyttöönotossa ja laitteen linkittämisessä verkkosivustoon. (katso liitteenä oleva puhelusuunnitelma)
Aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Asynchronous Exercise Program (AEP) ja AEP + Smart Health Coaching (SHC). Lopuksi osallistujille annetaan pääsy Fitwithus-verkkoalustalle, jota isännöidään UAB-palvelimilla, jotta he pääsevät käsiksi kaikkeen harjoitussisältöön (harjoitusvideot ja artikkelit).
Adoptiovaihe jaetaan kahteen 4 viikon vaiheeseen: varhainen adoptio (viikot 1–4) ja myöhäinen adoptio (viikot 5–8). Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat ennalta tallennettuun harjoitussisältöön. AEP + SHC -ryhmä voi vastaanottaa jopa 8 terveysvalmennuspuhelua.
Varhaisen omaksumisvaiheen lopussa osallistuja täyttää lyhyen joukon kysymyksiä (Katso viikon 4 kyselylomake). Tutkimusryhmä luokittelee molempien ryhmien osallistujat joko vastaajiksi tai ei-vastaajiksi. Jos osallistuja on vastaaja, hän jatkaa ryhmätehtäväänsä myöhäisen käyttöönottovaiheen ajan (vain AEP tai AEP + SHC). Jos osallistuja ei vastaa, hänet satunnaistetaan toisen kerran yhteen kahdesta alaryhmästä: Live 1-on-1 -koulutus tai Live-ryhmäkoulutus myöhäiselle adoptiovaiheelle. Kaikki live-harjoitukset tapahtuvat etänä ZOOMin kautta. Ei-vastaavien alaryhmien osallistujia pyydetään osallistumaan vastaaviin suoriin harjoituksiinsa enintään 3 kertaa viikossa viikoilla 5-8.
Myöhäisen käyttöönottovaiheen päätyttyä kaikki osallistujat täyttävät toisen kyselypaketin ja puolistrukturoidun haastattelun (katso haastatteluopas) ja saavat AEP:n vain 8 viikon ylläpitovaiheesta (viikot 9-16). Viikon 16 päätyttyä osallistuja täyttää viimeisen kyselypaketin. Osallistujat pääsevät verkkosivustolle ja sisältöön vielä 16 viikon ajan ja täyttävät lopullisen kyselypaketin. Koko tutkimuksen ajan keräämme tietoja osallistujan harjoitusseurannasta. Nämä tiedot sisältävät vaiheet ja minuutit aktiivisuudesta/toimimattomuudesta. Viikoilla 16-32 osallistujilla on vapaa pääsy verkkosivuille ja sen harjoitussisältökirjastoon. Tutkimusryhmä jatkaa fitbit-tietojen ja verkkosivujen analytiikan (esimerkiksi videon katseluminuuttien) keräämistä. Osallistujat voivat saada muistutuspuhelun 4. tai 8. viikon kyselyiden täyttämisestä. (katso liitteenä oleva puhelusuunnitelma)
Tämä interventio suoritetaan noin 33-34 osallistujan aalloilla. Ensimmäinen aalto on pilottiaalto. Tämän pilottiaallon tuottamia tietoja ei sisällytetä lopullisiin analyyseihin, vaan ne toimivat interventiotestina. Lisäksi pilottiaallon osallistujia pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu sekä viikon 8 että viikon 16 lopussa.
Pilottiaallon päätyttyä tutkimusryhmä voi muokata tai tarkentaa interventiota ja toimittaa muutoksen IRB:lle. Kun hyväksyntä on saatu, loput interventioaallot jatkavat. (Katso liitteenä oleva Pilot Wave -suostumus)
Käytämme seuraavia validoituja toimenpiteitä:
Kyselyt (katso liite)
Väestö- ja terveyshistoriakysely (perustaso)
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä lyhytmuotoinen väsymys (PROMIS SF-F))
Sosiaalikognitiivisen teorian sosiaalisten määräysten asteikko (SPS)
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden asteikko (BARSE-PA)
eHealth Literacy Scale (eHEALS)
36 kohteen lyhyt lomaketutkimus: fyysinen toiminta (SF36 PF)
mHealth Application Usability Questionnaire (MAUQ)
Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpiteen hyväksyttävyys, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuustoimenpide ja interventiotoimenpiteen toteutettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohanraj Thirumalai, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-7189
- Sähköposti: mohanraj@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sangeetha Mohanraj, MS
- Puhelinnumero: 205-975-0550
- Sähköposti: sangee@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Wellness, Health and Research Facility
-
Päätutkija:
- Mohanraj Thirumalai, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse G Zengul, PhD
- Puhelinnumero: 659 2733627
- Sähköposti: aysezen@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat ovat pysyvästi liikuntarajoitteisia ja voivat keskustella englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Huomattava näöntarkkuus, joka estää näkemästä tietokoneen näyttöä kotiharjoitusohjelman seuraamiseksi, on harjoitellut viimeiset kuusi kuukautta tai kauemmin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asynkroninen harjoitusvastaaja
Henkilöt, jotka saavat vain asynkronista harjoitussisältöä ja vastaavat
|
Vastaanottaa asynkronisen harjoitussisällön eikä suoraa harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen harjoitus- ja terveysvalmennusvastaaja
Henkilöt, jotka saavat asynkronista liikuntasisältöä ja terveysvalmennusta ja vastaavat
|
Vastaanottaa asynkronisen sisällön, terveysvalmennusta eikä suoria harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen harjoitus, joka ei vastaa ja 1 vastaan 1 live-harjoitus
Henkilöt, jotka saavat asynkronista harjoitussisältöä eivätkä vastaa.
He saavat 1:1 live-harjoituksia.
|
vastaanottaa asynkronista sisältöä ja suoraa 1-1-koulutusta
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen harjoittelu ja terveysvalmennus ei-responder ja 1-1 live-harjoittelu
Henkilöt, jotka saavat asynkronista harjoitussisältöä ja terveysvalmennusta, eivätkä vastaa.
He saavat 1:1 live-harjoituksia.
|
vastaanottaa asynkronista sisältöä, terveysvalmennusta ja live-koulutusta
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen harjoitus ei-responder ja ryhmälive harjoitus
Henkilöt, jotka saavat asynkronista harjoitussisältöä eivätkä vastaa.
He saavat ryhmäliikuntatunteja.
|
saa asynkronista sisältöä ja live-ryhmäkoulutusta
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen liikunta- ja terveysvalmennus ei-responder- ja ryhmäliikuntaharjoittelu
Henkilöt, jotka saavat asynkronista harjoitussisältöä ja terveysvalmennusta, eivätkä vastaa.
He saavat ryhmäliikuntatunteja.
|
vastaanottaa asynkronista sisältöä, terveysvalmennusta ja live-ryhmäkoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Fitbit: käynnissä 32 viikon ajan; Godin: Alkuarvo, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Ensisijainen tulosmittari on fyysisen aktiivisuuden muutos (askelia päivässä) lähtöarvosta 32 viikon interventiojakson loppuun. Osallistujat käyttävät Fitbit Inspire 3 -seurantalaiteita (Google LLC, Sacramento, CA) jatkuvaan objektiiviseen mittaamiseen, ja tiedot viedään tutkimuksen hallintapaneelin kautta. Tätä täydennetään Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyllä (GLETQ) lähtöarvoissa, 8. viikolla ja 16. viikolla itseraportoitua vapaa-ajan aktiivisuutta varten MET-minuutteina/viikossa. |
Fitbit: käynnissä 32 viikon ajan; Godin: Alkuarvo, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystietotekniikan lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Toissijainen tavoite on terveystiedon teknologialukutaito, mitattuna eHealth Literacy Scale (eHEALS) -asteikolla. eHEALS on validoitu 8-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi osallistujien koettuja taitoja löytää, arvioida ja soveltaa verkkoterveyttä koskevaa tietoa (pistemäärä 8-40). Arvioinnit tehdään alkuarvioinnissa, 8. viikolla, 16. viikolla ja 32. viikolla seurattaessa muutoksia 32 viikon interventiojakson aikana. |
Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
|
Sekundaariset terveydentilat
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Toissijainen tavoite on toissijaiset terveydentilat, jotka arvioidaan National Institutes of Health Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -kyselylomakkeilla. PROMIS-mittauksiin kuuluvat kivun haitallisuus, väsymys, unihäiriöt ja elämänlaatu, joista jokainen mitataan T-pistemäärällä (keskiarvo 50, keskihajonta 10) standardoitua vertailua varten. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 32 muutosten arvioimiseksi 32 viikon interventiojakson aikana. |
Alkutilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
|
Toimintakyvyn rajoitukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Toissijainen lopputulos on toimintakyvyn rajoitukset, mitattuna 36-kysymyksellisen lyhyen kyselylomakkeen (SF-36 PF) fyysisen toimintakyvyn ala-asteikolla. SF-36 PF on validoitu 10-kysymyksellinen kyselylomake, joka arvioi fyysisten toimintojen rajoituksia terveysongelmien vuoksi (pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä). Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 32 seurataksesi muutoksia 32 viikon interventiojakson aikana. |
Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300011762
- 90REGE0019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .