Исследование «Подходит для нас» (FITWITHUS)
Испытание высокоточных телеупражнений для повышения приверженности людей с ограниченными возможностями
Целью этого 32-недельного исследования является использование инновационной экспериментальной схемы, известной как SMART (рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением), которая позволит нам определить лучший способ последовательности проведения телеупражнений (называемых адаптивным вмешательством), комбинированных с прогнозной аналитикой соблюдения участниками поэтапной программы мероприятий по физической активности.
Все 257 участников получат доступ к библиотеке записанных видео упражнений и еженедельным статьям о здоровье. Некоторым участникам будут звонить консультанты по здоровью (1-я рандомизация). Аналитические данные будут использоваться для определения того, какие участники реагируют или не реагируют на вмешательство. Участники, не ответившие через 4 недели, получат либо живую тренировку один на один, либо групповые тренировки (2-я рандомизация). Через 8 недель участник получит только предварительно записанные материалы упражнений и статьи еще на 8 недель. После заключительных опросов участники будут иметь открытый доступ к веб-сайту еще в течение 16 недель, где мы будем пассивно наблюдать за их данными Fitbit и веб-сайта.
Результаты исследования:
Эффективность адаптивных мер. Исследование опосредующих и смягчающих переменных. Анализ чувствительности прогнозной аналитики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: только асинхронный контент
- Поведенческий: Асинхронный контент и коучинг по вопросам здоровья, отсутствие живого обучения
- Поведенческий: только асинхронный контент и обучение 1 на 1 в реальном времени
- Поведенческий: асинхронный контент и коучинг по вопросам здоровья, а также обучение 1 на 1
- Поведенческий: асинхронный контент и групповое обучение
- Поведенческий: Асинхронный контент, коучинг по здоровью и групповое обучение
Подробное описание
Предлагаемое нами исследование последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) направлено на разработку эффективной 32-недельной ресурсозависимой стратегии повышения уровня физической активности у людей с ограниченной подвижностью.
В течение подготовительного периода перед началом вмешательства заинтересованные лица соглашаются принять участие в исследовании. После предоставления согласия Участники ответят на пакет базового опроса через RedCap. Кроме того, во время вводного периода исследовательская группа отправит участнику устройство для отслеживания тренировок и набор утяжелителей для запястий, которые он будет носить во время вмешательства. Участник получит ознакомительный звонок, который поможет ему использовать веб-сайт, настроить устройство для отслеживания тренировок и связать устройство с веб-сайтом. (см. прилагаемую схему звонка)
После вводного периода участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп: Программа асинхронных упражнений (AEP) и AEP + Smart Health Coaching (SHC). Наконец, участникам будет предоставлен доступ к онлайн-платформе Fitwithus, размещенной на серверах UAB, для доступа ко всему контенту упражнений (видео и статьям с упражнениями).
Фаза внедрения будет разделена на две фазы по 4 недели: раннее внедрение (недели с 1 по 4) и позднее внедрение (недели с 5 по 8). Участники обеих групп будут выполнять заранее записанные упражнения. Группа AEP + SHC может получить до 8 звонков с коучами по здоровью.
В конце этапа раннего внедрения участник ответит на небольшой набор вопросов (см. анкету недели 4), исследовательская группа классифицирует участников обеих групп на ответивших или не ответивших. Если участник является ответчиком, он продолжит групповое назначение на этапе позднего внедрения (только AEP или AEP + SHC). Если участник не ответил, он будет рандомизирован во второй раз в 1 из 2 подгрупп: живое индивидуальное обучение или живое групповое обучение для позднего этапа внедрения. Все онлайн-тренировки будут проходить удаленно через ZOOM. Участникам подгрупп, не ответивших на лечение, будет предложено участвовать в соответствующих живых тренировках до 3 раз в неделю в течение недель с 5 по 8.
По завершении этапа позднего внедрения все участники заполнят еще один пакет опроса и полуструктурированное собеседование (см. руководство по собеседованию) и получат AEP только на 8-недельную фазу обслуживания (недели с 9 по 16). По завершении 16-й недели участник заполнит окончательный пакет опроса. Участники получат доступ к веб-сайту и контенту еще на 16 недель и заполнят окончательный пакет опроса. На протяжении всего исследования мы будем собирать данные с трекера тренировок участника. Эти данные включают шаги и минуты активности/бездействия. В течение недель с 16 по 32 участники будут иметь открытый доступ к веб-сайту и его библиотеке с упражнениями. Исследовательская группа продолжит собирать данные Fitbit и аналитику веб-сайта (например, минуты просмотра видео). Участники могут получить звонок с напоминанием о необходимости пройти опросы на 4-й или 8-недельной неделе. (см. прилагаемую схему звонка)
Это вмешательство будет проводиться волнами по 33–34 участника. Первая волна будет пилотной. Данные, полученные в результате этой пилотной волны, не будут включены в окончательный анализ, но послужат проверкой принимаемых мер. Кроме того, участникам пилотной волны будет предложено пройти полуструктурированное собеседование в конце 8-й и 16-й недели.
После завершения пилотной волны исследовательская группа может изменить или уточнить вмешательство и представить поправку в IRB. После получения одобрения будут продолжены оставшиеся волны вмешательства. (См. прилагаемое согласие на пилотную волну)
Мы будем использовать следующие проверенные меры:
Опросы (см. приложение)
Анкета по демографии и истории здоровья (исходный уровень)
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма утомляемости (PROMIS SF-F))
Шкала социальных положений (SPS) теории социального познания
Барьеры на пути к шкале самоэффективности физической активности (BARSE-PA)
Шкала грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS)
Краткий опросник из 36 вопросов: физическое функционирование (SF36 PF)
Анкета по удобству использования приложений мобильного здравоохранения (MAUQ)
Мера приемлемости вмешательства, мера целесообразности вмешательства и осуществимость меры вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohanraj Thirumalai, PhD
- Номер телефона: 205-934-7189
- Электронная почта: mohanraj@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sangeetha Mohanraj, MS
- Номер телефона: 205-975-0550
- Электронная почта: sangee@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Wellness, Health and Research Facility
-
Главный следователь:
- Mohanraj Thirumalai, PhD
-
Контакт:
- Ayse G Zengul, PhD
- Номер телефона: 659 2733627
- Электронная почта: aysezen@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 64 лет имеет постоянные нарушения подвижности имеет доступ в Интернет может общаться на английском языке
Критерий исключения:
Значительная острота зрения, которая не позволяет видеть экран компьютера для выполнения программы домашних упражнений, наблюдалась в течение последних 6 месяцев или дольше.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ответчик асинхронных упражнений
Люди получают только асинхронный контент упражнений и отвечают
|
Получает асинхронный контент упражнений и не тренируется в реальном времени.
|
|
Экспериментальный: Специалист по асинхронным упражнениям и коучингу по здоровью
Люди, получающие асинхронные упражнения и коучинг по вопросам здоровья, реагируют
|
Получает асинхронный контент, коучинг по вопросам здоровья и отсутствие живого обучения.
|
|
Экспериментальный: Асинхронные упражнения для тех, кто не отвечает, и тренировка 1 на 1 вживую
Люди, получающие асинхронный контент упражнений, не отвечают.
Они получают сеансы упражнений 1 на 1 в реальном времени.
|
получает асинхронный контент и обучение 1 на 1 в режиме реального времени
|
|
Экспериментальный: Асинхронные упражнения и коучинг по здоровью для тех, кто не отвечает, и тренировки 1 на 1 вживую
Люди, получающие асинхронные упражнения и инструктаж по вопросам здоровья, не реагируют.
Они получают сеансы упражнений 1 на 1 в реальном времени.
|
получает асинхронный контент, коучинг по вопросам здоровья и живое обучение
|
|
Экспериментальный: Асинхронные упражнения для тех, кто не отвечает, и групповые тренировки вживую
Люди, получающие асинхронный контент упражнений, не отвечают.
Они получают групповые занятия в режиме реального времени.
|
получает асинхронный контент и групповое обучение в режиме реального времени
|
|
Экспериментальный: Асинхронные упражнения и коучинг по здоровью для тех, кто не отвечает, и групповые тренировки вживую
Люди, получающие асинхронные упражнения и инструктаж по вопросам здоровья, не реагируют.
Они получают групповые занятия в режиме реального времени.
|
получает асинхронный контент, коучинг по вопросам здоровья и групповое обучение в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Fitbit: продолжается в течение 32 недель; Godin: исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Основной исход — это изменение физической активности (шагов в день) от исходного уровня до конца 32-недельного вмешательства. Участники носят трекеры Fitbit Inspire 3 (Google LLC, Сакраменто, Калифорния) для непрерывного объективного измерения, с экспортом данных через панель управления исследования. Это дополняется опросником Година по досуговой физической активности (GLETQ) на исходном уровне, 8-й и 16-й неделях для самоотчетной досуговой активности в МЕТ-минутах/неделю. |
Fitbit: продолжается в течение 32 недель; Godin: исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грамотность в области информационных технологий здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Вторичным исходом является грамотность в области информационных технологий в здравоохранении, измеряемая по Шкале электронной грамотности в здравоохранении (eHEALS). eHEALS представляет собой валидированный опросник из 8 пунктов, оценивающий воспринимаемые участниками навыки поиска, оценки и применения онлайн-информации о здоровье (оценка от 8 до 40). Оценки проводятся на исходном уровне, на 8-й, 16-й и 32-й неделях для отслеживания изменений в течение 32-недельного вмешательства. |
Базовый уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
|
Вторичные заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Вторичным исходом являются вторичные заболевания, оцениваемые с помощью опросников системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национальных институтов здравоохранения. Показатели PROMIS включают влияние боли, усталость, нарушение сна и качество жизни, каждый из которых оценивается по T-шкале (среднее значение 50, стандартное отклонение 10) для стандартизированного сравнения. Оценки проводятся на исходном уровне, на 8-й, 16-й и 32-й неделях для анализа изменений в течение 32-недельного вмешательства. |
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
|
Ограничения активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Вторичным результатом являются ограничения активности, измеряемые с помощью субшкалы физического функционирования опросника SF-36 (SF-36 PF). SF-36 PF — это валидированный опросник из 10 пунктов, оценивающий ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование). Оценки проводятся на исходном уровне, на 8-й, 16-й и 32-й неделях для отслеживания изменений в течение 32-недельного вмешательства. |
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и 32-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300011762
- 90REGE0019 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .