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Lo studio Fit With Us (FITWITHUS)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Prova di teleesercizio basata sulla precisione per aumentare l'aderenza nelle persone con disabilità

Lo scopo di questo studio di 32 settimane è utilizzare un disegno sperimentale innovativo noto come SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), che ci consentirà di determinare il modo migliore per sequenziare l'erogazione del teleesercizio (denominato intervento adattivo), combinato con analisi predittive sull’adesione dei partecipanti a un programma graduale di interventi di attività fisica.

Tutti i 257 partecipanti avranno accesso a una libreria di contenuti di esercizi video registrati e a un articolo settimanale sul benessere. Alcuni partecipanti riceveranno chiamate di coaching sanitario (1a randomizzazione). I dati analitici verranno utilizzati per determinare quali partecipanti stanno rispondendo o non rispondono all'intervento. I partecipanti che non rispondono dopo 4 settimane riceveranno un allenamento dal vivo individuale o di gruppo (2a randomizzazione). Dopo 8 settimane, il partecipante riceverà solo contenuti e articoli di esercizi preregistrati per altre 8 settimane. Dopo i sondaggi finali, i partecipanti avranno libero accesso al sito web per altre 16 settimane durante le quali osserveremo passivamente i dati del loro fitbit e del sito web.

I risultati dello studio sono:

L'efficacia degli interventi adattivi Esplorazione delle variabili mediatrici e moderatrici Analisi di sensibilità dell'analisi predittiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) proposto mira a sviluppare un'efficace strategia di 32 settimane, sensibile alle risorse, per migliorare i livelli di attività fisica nelle persone con disabilità motorie.

Durante il periodo di Run-In prima dell'inizio dell'intervento, le persone interessate acconsentiranno a far parte dello studio. Una volta fornito il consenso, i Partecipanti risponderanno a un pacchetto di sondaggi di base tramite RedCap. Inoltre, durante il periodo di rodaggio, il gruppo di ricerca spedirà un dispositivo per monitorare gli esercizi e una serie di pesi da polso che il partecipante potrà indossare durante l'intervento. Il partecipante riceverà una chiamata di orientamento per assisterlo nell'utilizzo del sito Web, nella configurazione del dispositivo di monitoraggio degli esercizi e nel collegamento del dispositivo al sito Web. (vedi schema bando allegato)

Dopo il periodo di rodaggio, i partecipanti verranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: Programma di esercizi asincroni (AEP) e AEP + Smart Health Coaching (SHC). Infine, i partecipanti avranno accesso alla piattaforma online Fitwithus, ospitata sui server UAB, per accedere a tutti i contenuti degli esercizi (video e articoli degli esercizi).

La fase di adozione sarà suddivisa in due fasi di 4 settimane: adozione anticipata (settimane da 1 a 4) e adozione tardiva (settimane da 5 a 8). I partecipanti di entrambi i gruppi si impegneranno in contenuti di esercizi preregistrati. Il gruppo AEP + SHC può ricevere fino a 8 chiamate di coaching sanitario.

Al termine della fase di adozione precoce, il partecipante completerà una breve serie di domande (vedere il questionario della settimana 4). Il team di ricerca classificherà i partecipanti di entrambi i gruppi in risponditori o non risponditori. Se un partecipante è un risponditore, continuerà con l'assegnazione del gruppo durante la fase di adozione tardiva (solo AEP o AEP + SHC). Se il partecipante non risponde, verrà randomizzato una seconda volta in 1 dei 2 sottogruppi: formazione individuale dal vivo o formazione di gruppo dal vivo per la fase di adozione tardiva. Tutta la formazione dal vivo avverrà in remoto tramite ZOOM. Ai partecipanti ai sottogruppi di non-responder verrà chiesto di partecipare alla rispettiva formazione dal vivo fino a 3 volte a settimana per le settimane da 5 a 8.

Al termine della fase di adozione tardiva, tutti i partecipanti completeranno un altro pacchetto di sondaggi e un'intervista semistrutturata (vedi guida all'intervista) e riceveranno AEP solo per una fase di mantenimento di 8 settimane (settimane da 9 a 16). Al termine della settimana 16, il partecipante completerà un pacchetto di sondaggi finale. I partecipanti avranno accesso al sito web e ai contenuti per altre 16 settimane e completeranno un pacchetto di sondaggi finale. Durante lo studio, raccoglieremo dati dal tracker degli esercizi del partecipante. Questi dati includono passi e minuti di attività/inattività. Durante le settimane dalla 16 alla 32, i Partecipanti avranno libero accesso al sito web e alla sua libreria di contenuti degli esercizi. Il team di ricerca continuerà a raccogliere dati Fitbit e analisi dei siti Web (ad esempio minuti di visualizzazione video). I partecipanti potrebbero ricevere una chiamata di promemoria per completare i sondaggi della quarta o dell'ottava settimana. (vedi schema bando allegato)

Questo intervento sarà somministrato in ondate di circa 33-34 partecipanti. La prima ondata sarà un’onda pilota. I dati generati da questa ondata pilota non saranno inclusi nelle analisi finali, ma serviranno come test per l'intervento. Inoltre, ai partecipanti all'onda pilota verrà chiesto di completare un'intervista semistrutturata alla fine della settimana 8 e della settimana 16.

Dopo il completamento dell'ondata pilota, il gruppo di ricerca può modificare o perfezionare l'intervento e presentare un emendamento all'IRB. Una volta ottenuta l'approvazione, proseguiranno le rimanenti ondate di intervento. (Vedi consenso dell'onda pilota in allegato)

Utilizzeremo le seguenti misure validate:

Sondaggi (vedi allegato)

Questionario demografico e di storia sanitaria (base di riferimento)

Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ)

Esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione della fatica in forma breve (PROMIS SF-F))

Teoria sociale cognitiva Scala delle disposizioni sociali (SPS)

Ostacoli alla scala di autoefficacia per l'attività fisica (BARSE-PA)

Scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica (eHEALS)

Sondaggio in formato breve da 36 elementi: funzionamento fisico (SF36 PF)

Questionario sull'usabilità delle applicazioni mHealth (MAUQ)

Accettabilità della misura di adeguatezza dell'intervento, misura di adeguatezza dell'intervento e fattibilità della misura di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohanraj Thirumalai, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-7189
  • Email: mohanraj@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sangeetha Mohanraj, MS
  • Numero di telefono: 205-975-0550
  • Email: sangee@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Wellness, Health and Research Facility
        • Investigatore principale:
          • Mohanraj Thirumalai, PhD
        • Contatto:
          • Ayse G Zengul, PhD
          • Numero di telefono: 659 2733627
          • Email: aysezen@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i ragazzi di età compresa tra 18 e 64 anni hanno una disabilità motoria permanente hanno accesso a Internet possono conversare in inglese

Criteri di esclusione:

Un'acuità visiva significativa che impedisce di vedere lo schermo di un computer per seguire un programma di esercizi a casa è stata esercitata negli ultimi 6 mesi o più.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risponditore asincrono all'esercizio
Gli individui ricevono solo contenuti di esercizi asincroni e rispondono
Comportamentale: solo contenuto asincrono
Riceve contenuti di esercizi asincroni e nessun allenamento dal vivo
Sperimentale: Esercizio asincrono e risponditore di coaching sanitario
Gli individui che ricevono contenuti di esercizi asincroni e coaching sulla salute e stanno rispondendo
Comportamentale: Contenuti asincroni e coaching sanitario e nessuna formazione dal vivo
Riceve contenuti asincroni, coaching sulla salute e nessuna formazione dal vivo.
Sperimentale: Esercizio asincrono senza risposta e allenamento dal vivo 1 contro 1
Gli individui ricevono contenuti di esercizi asincroni e non rispondono. Stanno ricevendo sessioni di esercizi dal vivo 1 a 1.
Comportamentale: solo contenuto asincrono e formazione dal vivo 1 contro 1
riceve contenuti asincroni e formazione dal vivo 1 a 1
Sperimentale: Esercizio asincrono e coaching sanitario per non-responder e allenamento dal vivo 1 contro 1
Individui che ricevono contenuti di esercizi asincroni e coaching sulla salute e non rispondono. Stanno ricevendo sessioni di esercizi dal vivo 1 a 1.
Comportamentale: contenuti asincroni, coaching sulla salute e formazione individuale
riceve contenuti asincroni, coaching sulla salute e formazione dal vivo
Sperimentale: Esercizio asincrono per non-responder e allenamento di gruppo dal vivo
Gli individui ricevono contenuti di esercizi asincroni e non rispondono. Stanno ricevendo sessioni di esercizi dal vivo di gruppo.
Comportamentale: contenuti asincroni e formazione di gruppo
riceve contenuti asincroni e formazione di gruppo dal vivo
Sperimentale: Esercizio asincrono e coaching sanitario per non-responder e allenamento di gruppo dal vivo
Individui che ricevono contenuti di esercizi asincroni e coaching sulla salute e non rispondono. Stanno ricevendo sessioni di esercizi dal vivo di gruppo.
Comportamentale: Contenuti asincroni e coaching sanitario e formazione di gruppo
riceve contenuti asincroni, coaching sulla salute e formazione di gruppo dal vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Fitbit: in corso per 32 settimane; Godin: Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

L'esito primario è la variazione dell'attività fisica (passi al giorno) dal basale alla fine dell'intervento di 32 settimane.

I partecipanti indossano i tracker Fitbit Inspire 3 (Google LLC, Sacramento, CA) per la misurazione oggettiva continua, con i dati esportati tramite il cruscotto dello studio.

Ciò è integrato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLETQ) al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per l'attività nel tempo libero auto-riferita in MET-minuti/settimana.
Fitbit: in corso per 32 settimane; Godin: Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione in materia di tecnologie dell'informazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

L'esito secondario è la competenza nelle tecnologie dell'informazione sanitaria, misurata tramite la Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Digitale (eHEALS).

L'eHEALS è un questionario validato di 8 item che valuta le abilità percepite dai partecipanti nel trovare, valutare e applicare informazioni sanitarie online (punteggio 8-40).

Le valutazioni avvengono al basale, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 32 per monitorare i cambiamenti durante l'intervento di 32 settimane.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32
Condizioni di Salute Secondarie
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

L'esito secondario è costituito dalle condizioni di salute secondarie, valutate tramite i questionari del National Institutes of Health Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).

Le misure PROMIS includono interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e qualità della vita, ciascuna su una metrica a punteggio T (media 50, deviazione standard 10) per un confronto standardizzato.

Le valutazioni avvengono al basale, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 32 per valutare i cambiamenti durante l'intervento di 32 settimane.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32
Limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

L'esito secondario è costituito dalle limitazioni dell'attività, misurate dalla sottoscala Funzione Fisica del questionario Short Form Survey a 36 voci (SF-36 PF).

L'SF-36 PF è un questionario validato di 10 voci che valuta le limitazioni nelle attività fisiche dovute a problemi di salute (punteggio 0-100, punteggi più alti indicano un funzionamento migliore).

Le valutazioni avvengono al basale, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 32 per monitorare i cambiamenti durante l'intervento di 32 settimane.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011762
  • 90REGE0019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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