适合我们的研究 (FITWITHUS)
提高残疾人依从性的精确远程锻炼试验
这项为期 32 周的研究的目的是使用一种称为 SMART（序贯多重分配随机试验）的创新实验设计，这将使我们能够确定远程锻炼排序的最佳方式（称为适应性干预），结合对参与者在逐步的身体活动干预计划中的遵守情况进行预测分析。
所有 257 名参与者都可以访问录制的视频锻炼内容库以及每周的健康文章。 一些参与者将接到健康指导电话（第一次随机分组）。 分析数据将用于确定哪些参与者对干预做出反应或没有反应。 4 周后未做出回应的参与者将接受一对一现场或团体运动训练（第二次随机分组）。 8周后，参与者将在另外8周内仅收到预先录制的锻炼内容和文章。 最终调查结束后，参与者将可以在另外 16 周内开放访问该网站，在此期间我们将被动观察他们的 Fitbit 和网站数据。
研究结果是：
适应性干预措施的有效性探索中介和调节变量预测分析的敏感性分析
研究概览
地位
详细说明
我们提出的序贯多重分配随机试验 (SMART) 研究旨在制定有效的 32 周资源敏感策略，以提高行动障碍人士的体力活动水平。
在干预开始前的磨合期，感兴趣的个人将同意参与研究。 一旦同意，参与者将通过 RedCap 回复基线调查包。 此外，在磨合期间，研究团队将运送一个运动追踪设备和一套手腕重物，供参与者在干预期间佩戴。 参与者将收到定向电话，以帮助他们使用网站、设置锻炼跟踪设备并将设备链接到网站。 （见附件通话大纲）
磨合期结束后，参与者将被随机分为 2 组中的一组：异步锻炼计划 (AEP) 和 AEP + 智能健康指导 (SHC)。 最后，参与者将可以访问托管在 UAB 服务器上的 Fitwithus 在线平台，以访问所有锻炼内容（锻炼视频和文章）。
采用阶段将分为两个为期 4 周的阶段：早期采用（第 1 至 4 周）和后期采用（第 5 至 8 周）。 两组参与者都将参与预先录制的练习内容。 AEP + SHC 小组最多可以接到 8 个健康辅导电话。
在早期采用阶段结束时，参与者将完成一组简短的问题（参见第 4 周的调查问卷），研究团队将把两组参与者分为响应者或非响应者。 如果参与者是响应者，他们将在后期采用阶段继续其小组作业（仅 AEP 或 AEP + SHC）。 如果参与者没有响应，他们将第二次被随机分为 2 个小组中的 1 个：实时一对一培训或后期采用阶段的实时小组培训。 所有现场培训都将通过 ZOOM 远程进行。 无响应者小组的参与者将被要求参加各自的现场培训，每周最多 3 次，持续 5 至 8 周。
完成后期采用阶段后，所有参与者将完成另一个调查包和半结构化访谈（请参阅访谈指南），并仅在为期 8 周的维护阶段（第 9 至 16 周）收到 AEP。 第 16 周结束后，参与者将完成最终调查包。 参与者将在另外 16 周内获得网站和内容的访问权限，并完成最终的调查包。 在整个研究过程中，我们将从参与者的运动追踪器收集数据。 这些数据包括活动/不活动的步数和分钟数。 在第 16 周至第 32 周期间，参与者将可以开放访问该网站及其练习内容库。 研究团队将继续收集 Fitbit 数据和网站分析（例如视频观看分钟数）。 参与者可能会收到完成第 4 周或第 8 周调查的提醒电话。 （见附件通话大纲）
该干预措施将分批进行，每轮约有 33 至 34 名参与者。 第一波将是试点波。 该试点波生成的数据不会包含在最终分析中，而是作为干预测试。 此外，试点波参与者将被要求在第 8 周和第 16 周结束时完成半结构化面试。
试点完成后，研究团队可以修改或完善干预措施并向 IRB 提交修正案。 获得批准后，剩余的干预浪潮将继续进行。 （参见随附的引导波同意书）
我们将使用以下经过验证的措施：
调查（见附件）
人口统计和健康史调查问卷（基线）
戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)
患者报告结果测量信息系统简式疲劳 (PROMIS SF-F))
社会认知理论社会供给量表（SPS）
身体活动自我效能障碍量表（BARSE-PA）
电子健康素养量表（eHEALS）
36 项简短调查：身体机能 (SF36 PF)
移动医疗应用程序可用性调查问卷 (MAUQ)
干预适当性措施的可接受性、干预适当性措施和干预措施的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohanraj Thirumalai, PhD
- 电话号码：205-934-7189
- 邮箱：mohanraj@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sangeetha Mohanraj, MS
- 电话号码：205-975-0550
- 邮箱：sangee@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Wellness, Health and Research Facility
-
首席研究员：
- Mohanraj Thirumalai, PhD
-
接触：
- Ayse G Zengul, PhD
- 电话号码：659 2733627
- 邮箱：aysezen@uab.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 64 岁 有永久性行动障碍 可以上网 可以用英语交谈
排除标准：
过去 6 个月或更长时间一直在锻炼，导致视力严重下降，无法按照家庭锻炼计划看电脑屏幕。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异步练习响应器
个人仅接收异步练习内容并进行响应
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接收异步练习内容，无现场训练
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实验性的：异步运动和健康指导响应器
接受异步锻炼内容和健康指导并做出回应的个人
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接收异步内容、健康指导和无现场培训。
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实验性的：异步练习无应答和1对1现场训练
接收异步练习内容但没有响应的个人。
他们正在接受一对一的现场锻炼课程。
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接收异步内容并进行实时1对1培训
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实验性的：异步运动和健康指导无响应和1对1现场培训
接受异步锻炼内容和健康指导但没有回应的个人。
他们正在接受一对一的现场锻炼课程。
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接收异步内容、健康指导和现场培训
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实验性的：异步运动无反应和团体现场训练
接收异步练习内容但没有响应的个人。
他们正在接受小组现场练习。
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接收异步内容和现场小组培训
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实验性的：异步运动和健康指导无反应者和团体现场训练
接受异步锻炼内容和健康指导但没有回应的个人。
他们正在接受小组现场练习。
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接收异步内容、健康指导和现场小组训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动
大体时间：Fitbit：持续32周；Godin：基线、第8周、第16周和第32周
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主要结局指标是从基线到32周干预结束时体力活动（每日步数）的变化。 参与者佩戴Fitbit Inspire 3追踪器（Google LLC，萨克拉门托，加利福尼亚州）进行连续客观测量，数据通过研究仪表板导出。 在基线、第8周和第16周补充使用Godin休闲时间运动问卷（GLETQ）进行自我报告的休闲时间活动评估，单位为MET-分钟/周。 |
Fitbit：持续32周；Godin：基线、第8周、第16周和第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康信息技术素养
大体时间：基线、第8周、第16周和第32周
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次要结局指标是健康信息技术素养，通过电子健康素养量表（eHEALS）进行测量。 eHEALS是一个经过验证的8项问卷，评估参与者在查找、评估和应用在线健康信息方面的感知技能（评分范围8-40）。 评估在基线、第8周、第16周和第32周进行，以追踪32周干预期间的变化。 |
基线、第8周、第16周和第32周
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次要健康状况
大体时间：基线、第8周、第16周和第32周
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次要结局指标为次要健康状况，通过美国国立卫生研究院患者报告结局测量信息系统（PROMIS）问卷进行评估。 PROMIS测量指标包括疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和生活质量，各项均采用T分数标准（均值50，标准差10）进行标准化比较。 评估将在基线期、第8周、第16周和第32周进行，以评估32周干预期间的变化。 |
基线、第8周、第16周和第32周
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活动限制
大体时间：基线、第8周、第16周和第32周
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次要结局是活动限制，通过36项简短健康调查（SF-36）的生理功能子量表（SF-36 PF）进行测量。 SF-36 PF是一个经过验证的10项问卷，用于评估因健康问题导致的生理活动限制（评分范围0-100分，分数越高表示功能越好）。 评估在基线期、第8周、第16周和第32周进行，以跟踪32周干预期间的变化。 |
基线、第8周、第16周和第32周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohanraj Thirumalai, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-300011762
- 90REGE0019 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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