L'étude Fit With Us (FITWITHUS)
Essai de téléexercice basé sur la précision pour accroître l'observance chez les personnes handicapées
Le but de cette étude de 32 semaines est d'utiliser une conception expérimentale innovante connue sous le nom de SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), qui nous permettra de déterminer la meilleure façon de séquencer la prestation de téléexercices (appelés intervention adaptative), combinés avec des analyses prédictives sur l'adhésion des participants à un programme par étapes d'interventions en matière d'activité physique.
Les 257 participants auront accès à une bibliothèque de contenus d'exercices vidéo enregistrés et à un article hebdomadaire sur le bien-être. Certains participants recevront des appels de coaching santé (1ère randomisation). Les données analytiques seront utilisées pour déterminer quels participants répondent ou ne répondent pas à l'intervention. Les participants ne répondant pas après 4 semaines recevront soit un entraînement individuel en direct, soit un entraînement physique en groupe (2e randomisation). Après 8 semaines, le participant ne recevra que du contenu d'exercices et des articles préenregistrés pendant 8 semaines supplémentaires. Après les enquêtes finales, les participants auront un accès libre au site Web pendant 16 semaines supplémentaires où nous observerons passivement leurs données Fitbit et celles du site Web.
Les résultats de l'étude sont :
L'efficacité des interventions adaptatives Exploration des variables médiatrices et modératrices Analyse de sensibilité de l'analyse prédictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: contenu asynchrone uniquement
- Comportemental: Contenu asynchrone et coaching santé et pas de formation en direct
- Comportemental: contenu asynchrone uniquement et formation individuelle en direct
- Comportemental: contenu asynchrone et coaching santé et formation individuelle
- Comportemental: contenu asynchrone et formation de groupe
- Comportemental: Contenu asynchrone et coaching santé et formations de groupe
Description détaillée
Notre proposition d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) vise à développer une stratégie efficace de 32 semaines et sensible aux ressources pour améliorer les niveaux d'activité physique chez les personnes à mobilité réduite.
Pendant la période de rodage avant le début de l'intervention, les personnes intéressées consentiront à faire partie de l'étude. Une fois leur consentement donné, les participants répondront à un questionnaire d'enquête de base via RedCap. De plus, pendant la période de rodage, l'équipe de recherche expédiera un dispositif de suivi de l'exercice et un ensemble de poids de poignet que le participant devra porter pendant l'intervention. Le participant recevra un appel d'orientation pour l'aider à utiliser le site Web, à configurer son appareil de suivi d'exercice et à relier l'appareil au site Web. (voir le plan de l'appel ci-joint)
Après la période de rodage, les participants seront randomisés dans 1 des 2 groupes : programme d'exercices asynchrones (AEP) et AEP + Smart Health Coaching (SHC). Enfin, les participants auront accès à la plateforme en ligne Fitwithus, hébergée sur les serveurs UAB, pour accéder à tout le contenu des exercices (vidéos d'exercices et articles).
La phase d'adoption sera divisée en deux phases de 4 semaines : adoption anticipée (semaines 1 à 4) et adoption tardive (semaines 5 à 8). Les participants des deux groupes participeront à un contenu d'exercice préenregistré. Le groupe AEP + SHC peut recevoir jusqu'à 8 appels de coaching santé.
À la fin de la phase d'adoption précoce, le participant remplira une courte série de questions (voir questionnaire de la semaine 4), l'équipe de recherche classera les participants des deux groupes en répondeurs ou non-répondants. Si un participant est un répondeur, il poursuivra son affectation de groupe jusqu'à la phase d'adoption tardive (AEP uniquement ou AEP + SHC). Si le participant n'est pas répondeur, il sera randomisé une seconde fois dans 1 des 2 sous-groupes : formation individuelle en direct ou formation de groupe en direct pour la phase d'adoption tardive. Toutes les formations en direct se dérouleront à distance via ZOOM. Les participants des sous-groupes de non-répondeurs seront invités à participer à leur formation en direct respective jusqu'à 3 fois par semaine pendant les semaines 5 à 8.
À la fin de la phase d'adoption tardive, tous les participants rempliront un autre questionnaire et un entretien semi-structuré (voir guide d'entretien) et recevront l'AEP uniquement pour une phase de maintenance de 8 semaines (semaines 9 à 16). À la fin de la semaine 16, le participant remplira un questionnaire final. Les participants auront accès au site Web et au contenu pendant 16 semaines supplémentaires et rempliront un questionnaire final. Tout au long de l'étude, nous collecterons des données à partir du tracker d'exercice du participant. Ces données incluent les étapes et les minutes d’activité/inactivité. Pendant les semaines 16 à 32, les participants auront un accès libre au site Web et à sa bibliothèque de contenu d'exercices. L'équipe de recherche continuera à collecter des données Fitbit et des analyses de sites Web (par exemple, les minutes de visionnage de vidéos). Les participants peuvent recevoir un appel de rappel pour répondre aux enquêtes de la 4e ou de la 8e semaine. (voir le plan de l'appel ci-joint)
Cette intervention sera administrée par vagues d'environ 33 à 34 participants. La première vague sera une vague pilote. Les données générées à partir de cette vague pilote ne seront pas incluses dans les analyses finales, mais serviront de test pour l'intervention. De plus, les participants à la vague pilote seront invités à réaliser un entretien semi-structuré à la fin des semaines 8 et 16.
Une fois la vague pilote terminée, l'équipe de recherche peut modifier ou affiner l'intervention et soumettre un amendement à l'IRB. Une fois l'approbation obtenue, les vagues d'intervention restantes se poursuivront. (Voir le consentement de la vague pilote ci-joint)
Nous utiliserons les mesures validées suivantes :
Enquêtes (voir ci-joint)
Questionnaire démographique et historique de santé (référence)
Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS SF-F))
Échelle des dispositions sociales de la théorie cognitive sociale (SPS)
Échelle des obstacles à l'auto-efficacité pour l'activité physique (BARSE-PA)
Échelle de connaissances en matière de cybersanté (eHEALS)
Enquête abrégée en 36 items : fonctionnement physique (SF36 PF)
Questionnaire d'utilisabilité des applications mHealth (MAUQ)
Mesure d'acceptabilité de la pertinence de l'intervention, mesure de la pertinence de l'intervention et mesure de faisabilité de la mesure d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohanraj Thirumalai, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-7189
- E-mail: mohanraj@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sangeetha Mohanraj, MS
- Numéro de téléphone: 205-975-0550
- E-mail: sangee@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Wellness, Health and Research Facility
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Chercheur principal:
- Mohanraj Thirumalai, PhD
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Contact:
- Ayse G Zengul, PhD
- Numéro de téléphone: 659 2733627
- E-mail: aysezen@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 64 ans a une mobilité réduite permanente a accès à Internet peut converser en anglais
Critère d'exclusion:
Une acuité visuelle importante qui empêche de voir un écran d'ordinateur pour suivre un programme d'exercices à domicile fait de l'exercice depuis 6 mois ou plus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: répondeur d'exercice asynchrone
Les individus reçoivent uniquement du contenu d'exercice asynchrone et répondent
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Reçoit du contenu d'exercices asynchrones et aucune formation en direct
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Expérimental: Intervenant en exercice asynchrone et en coaching de santé
Les individus reçoivent du contenu d'exercices asynchrones et un coaching de santé et répondent
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Reçoit du contenu asynchrone, un coaching santé et aucune formation en direct.
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Expérimental: Exercice asynchrone sans réponse et entraînement individuel en direct
Les individus reçoivent du contenu d'exercice asynchrone et ne répondent pas.
Ils reçoivent des séances d'exercices 1 contre 1 en direct.
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reçoit du contenu asynchrone et une formation individuelle en direct
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Expérimental: Exercices asynchrones et coaching de santé non-répondants et formation individuelle en direct
Les personnes qui reçoivent du contenu d'exercices asynchrones et un coaching de santé ne répondent pas.
Ils reçoivent des séances d'exercices 1 contre 1 en direct.
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reçoit du contenu asynchrone, un coaching santé et une formation en direct
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Expérimental: Exercice asynchrone sans réponse et entraînement en groupe en direct
Les individus reçoivent du contenu d'exercice asynchrone et ne répondent pas.
Ils reçoivent des séances d’exercices en groupe en direct.
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reçoit du contenu asynchrone et une formation de groupe en direct
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Expérimental: Exercices asynchrones et coaching de santé pour les non-répondants et formation en groupe en direct
Les personnes qui reçoivent du contenu d'exercices asynchrones et un coaching de santé ne répondent pas.
Ils reçoivent des séances d’exercices en groupe en direct.
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reçoit du contenu asynchrone, un coaching santé et une formation de groupe en direct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Fitbit : en cours pendant 32 semaines ; Godin : ligne de base, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Le critère principal est le changement d'activité physique (nombre de pas par jour) entre la valeur de base et la fin de l'intervention de 32 semaines. Les participants portent des trackers Fitbit Inspire 3 (Google LLC, Sacramento, CA) pour une mesure objective continue, les données étant exportées via le tableau de bord de l'étude. Cela est complété par le questionnaire d'activité physique de loisir de Godin (GLETQ) à la valeur de base, à la semaine 8 et à la semaine 16 pour l'activité de loisir autodéclarée en MET-minutes/semaine. |
Fitbit : en cours pendant 32 semaines ; Godin : ligne de base, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétence en technologies de l'information de la santé
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Le critère de jugement secondaire est la littératie en technologies de l'information pour la santé, mesurée par l'échelle de littératie en santé électronique (eHEALS). L'eHEALS est un questionnaire validé de 8 items évaluant les compétences perçues des participants pour trouver, évaluer et appliquer des informations de santé en ligne (score de 8 à 40). Les évaluations ont lieu au départ, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 32 pour suivre les changements au cours de l'intervention de 32 semaines. |
Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Affections de santé secondaires
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Le critère d'évaluation secondaire est les problèmes de santé secondaires, évalués via les questionnaires du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) des Instituts nationaux de la santé. Les mesures PROMIS comprennent l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la qualité de vie, chacune sur une métrique de score T (moyenne 50, écart-type 10) pour une comparaison standardisée. Les évaluations ont lieu au départ, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 32 pour évaluer les changements au cours de l'intervention de 32 semaines. |
Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Limitations d'activité
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Le critère secondaire est les limitations d'activité, mesuré par la sous-échelle de Fonctionnement Physique du questionnaire en 36 items Short Form Survey (SF-36 PF). Le SF-36 PF est un questionnaire validé de 10 items évaluant les limitations dans les activités physiques dues à des problèmes de santé (score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement). Les évaluations ont lieu au départ, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 32 pour suivre les changements au cours de l'intervention de 32 semaines. |
Baseline, semaine 8, semaine 16 et semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300011762
- 90REGE0019 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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