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再発/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LBL）におけるLP-118、ポナチニブ、ビンクリスチンおよびデキサメタゾンを調査する研究

2026年3月16日 更新者：University of Chicago

再発/難治性T-ALL/LBLにおけるLP-118、ポナチニブ、ビンクリスチン、デキサメタゾンの併用を調査する第I/II相試験

この研究の目的は、LP-118 (実験薬) とその副作用についてさらに詳しく知り、許容可能な用量を決定することです。 この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病の治療薬としてFDAから承認されているポナチニブと呼ばれる別の薬とLP-118を安全に併用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、LP-118 (実験薬) とその副作用についてさらに詳しく知り、許容可能な用量を決定することです。 この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病の治療薬としてFDAから承認されているポナチニブと呼ばれる別の薬とLP-118を安全に併用できるかどうかを判断することです。

この研究では、患者に安全に投与できる最適な用量を見つけるために、さまざまな用量レベルでのLP-118とポナチニブの組み合わせを調査します。 これは、登録された被験者は、最大耐用量が決定されるまで、これらの薬剤の用量を段階的に増加または減少させて投与されることを意味します。 すべての参加者は、FDA 承認薬のビンクリスチン、デキサメタゾン、およびくも膜下腔内（脊柱管への注射、「脊髄穿刺」とも呼ばれる）メトトレキサートからなる標準治療の併用化学療法も受けます。 この組み合わせは、再発した T-ALL/LBL の標準治療です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • 募集
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen O'Dwyer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. T 系統急性リンパ芽球性白血病または T リンパ芽球性リンパ腫の再発または難治性患者
  2. 18歳以上
  3. 5%以上のリンパ芽球を伴う骨髄または末梢血の関与、またはマルチパラメータフローサイトメトリーまたは次世代シーケンス（NGS）ベースの測定可能な残存病変（ClonoSEQ、Adaptive Technologies）によって検出される10-4レベルを超える測定可能な残存病変。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで測定可能な単独の髄外疾患を患っている患者も対象となります。
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-2。

  5. 以下のすべてによって定義される適切な臓器機能:

    1. クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min、Cockroft-Gault 式によって決定されるか、24 時間の採尿によって測定されます。
    2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) およびビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート症候群または非肝臓起源、つまり白血病の関与によると考えられる場合を除く)。 ギルバート症候群の患者の場合、基準ビリルビン レベルの 1.5 倍以下のビリルビンが必要です。
  6. 参加者は、大規模な手術または放射線療法から少なくとも 2 週間経過している必要があります。 他の治験に参加した患者には、4半減期のウォッシュアウト期間が必要です。 これらの患者は、これらの以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。
  7. 参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

  8. 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール治療中および最後の投与後少なくとも 8 か月間は効果的な避妊法を使用します。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコール治療中および最後の投与後少なくとも5か月間は効果的な避妊法を使用します。 患者は、治療する研究者の意見において、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発であると判断した場合、子供を産む可能性があると言えます。 妊娠の可能性がない（つまり、以下の基準の少なくとも1つを満たす）女性患者：

    ａ．子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている;または卵巣不全が医学的に確認されている。または閉経後であることが医学的に確認されている（他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12か月連続して定期的な月経が停止している）。

  9. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力のある参加者。

除外基準:

  1. 活動性中枢神経系（CNS）白血病
  2. B型肝炎表面抗原および抗C型肝炎抗体のそれぞれ陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性によって証明される、活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染。 HIV に感染しているがウイルス量が検出されない患者は登録の資格があります。
  3. ランダム化前 2 週間以内に大手術を行った場合。
  4. 不安定または重度のコントロールされていない病状（例、不安定な心機能または不安定な肺状態）。
  5. 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または放射線または手術で確実に治療されている限局性前立腺がん以外の活動性悪性腫瘍を併発している。 過去に悪性腫瘍を患った患者は、2 年以上無病状態であるか、現在治療を必要としていない場合に限り、対象となります。
  6. 制御不能な心臓病。
  7. 妊娠中の女性。授乳中の女性。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性および出産能力のある女性 効果の高い避妊法を使用していない、または男性の場合は治験薬の最後の投与後少なくとも5か月間、効果の高い避妊を継続することに同意していない場合、治験製品の最後の用量から8か月女性の場合。
  8. 積極的な治療段階中の他の治験への参加。
  9. 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治療医師の判断で患者を不適切にする可能性がある、その他の重度の急性、慢性の医学的、精神医学的状態、または臨床検査値の異常この研究への参加のために。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員（片腕）

すべての研究参加者はLP-118とポナチニブを投与されます。 試験されるLP-118の初回用量は100mgであり、試験されるポナチニブの初回用量は30mgである。 より高用量の LP-118 は、治験担当医師が安全であると判断した場合にのみ検査されます。 研究チームのメンバーは、どの用量が割り当てられているかを研究参加者に知らせます。

研究薬は 21 日周期で投与されます。 サイクル 1 では 7 回の治験来院があります (1、5、6、7、15、22、および 28 日目)。 LP-118とポナチニブは自宅で毎日服用します。 デキサメタゾンは、1日目から7日目と15日目から22日目の間に服用されます。 サイクル 2 ～ 12 では、研究参加者は 1 サイクルにつき 5 回の研究来院を行います (1、8、15、22、および 28 日目)。 研究参加者は全日、自宅でLP-118とポナチニブを服用する。

このグループの参加者は、研究サイクル中に標準治療のビンクリスチン、デキサメタゾン、メトトレキサートも投与されます。
薬：LP-118
LP-118 は、現在、複数の種類の血液がんおよび固形腫瘍を対象とした臨床試験が行われている実験用抗がん剤です。
薬：ポナチニブ
ポナチニブは、特定の種類の慢性骨髄性白血病（CML、白血球がんの一種）の治療に使用されます。
他の名前：
  • イクルシグ
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは、白血病、リンパ腫、神経芽腫、ウィルムス腫瘍など、さまざまな種類のがんの治療に使用される化学療法薬です。 ビンクリスチンは、がん細胞の適切な分裂を妨げることによって機能する薬物のクラスであるビンカアルカロイドのカテゴリーに属します。
他の名前：
  • オンコビン
  • ヴィンクレックス
  • ビンカサー PES
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、がんの治療や炎症の軽減に使用され、化学療法の前後に吐き気や嘔吐の予防または治療に使用されることもあります。 静脈内（IV）または経口（口から）投与されます。
他の名前：
  • デカドロン
  • デックスパック
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、血液、骨、肺、乳房、頭、首のがんの治療に使用される薬です。 関節リウマチや乾癬の治療にも使用されます。
他の名前：
  • オトレサップ
  • ラスボ
  • ザトメップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される第 II 相用量 安全性を実証し、LP-118、ポナチニブ、ビンクリスチン、およびデキサメタゾンの組み合わせの推奨される第 II 相用量を特定するため
時間枠：36週間
研究参加者における用量制限毒性の割合によって評価された、LP-118、ポナチニブ、ビンクリスチン、およびデキサメタゾンの組み合わせの推奨第 II 相用量。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目と 56 日目で臨床的に完全寛解
時間枠：36週間
研究参加者における28日目と56日目の完全な臨床寛解は、5%未満の骨髄芽球および末梢芽細胞の欠如によって示される白血病の消失と定義され、造血の回復はANC≧1000/μLおよび血小板≧100,000/μLによって定義される。
36週間
28 日目と 56 日目で不完全なカウント回復 (CRi) を伴う完全な臨床的寛解
時間枠：36週間
推奨フェーズ 2 (RP2D) 用量レベルで治療を受けた研究参加者について、28 日目および 56 日目に不完全な数の回復 (CRi) を伴う完全な臨床寛解。ANC < 1000/μL および/または血小板 <100,000/μL を除き、完全な臨床寛解と定義されます。
36週間
完全な臨床寛解 (CR) と測定可能な残存病変 (MRD)
時間枠：36週間
推奨フェーズ 2 (RP2D) 用量レベルで治療を受けた参加者は、28 日目と 56 日目に測定可能な残存病変 (MRD) 陰性を示し、臨床的に完全寛解。
36週間
測定可能な残存疾患（MRD）を伴う不完全なカウント回復（CRi）を伴う完全な臨床的寛解
時間枠：36週間
28日目および56日目にMRD陰性を示すCRi。フローサイトメトリー（感度0.01%）およびV(D)J次世代シーケンスベースのMRD評価（感度0.0001%）による検出可能な疾患の欠如によって定義される。
36週間
全生存
時間枠：36週間
全生存期間（OS）。治療投与から何らかの原因で死亡するまで、または患者が死亡していない場合は最後の接触までの時間として定義されます。
36週間
進行なしの生存
時間枠：36週間
無増悪生存期間（PFS）。治療の投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、またはイベントが発生していない場合は最後の接触までの時間として定義されます。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-1382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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