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재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LBL)에서 LP-118, 포나티닙, 빈크리스틴 및 덱사메타손을 조사하기 위한 연구

2026년 3월 16일 업데이트: University of Chicago

재발성/불응성 T-ALL/LBL에서 LP-118, 포나티닙, 빈크리스틴 및 덱사메타손의 조합을 조사하기 위한 제1/2상 연구

이 연구의 목적은 LP-118(실험 약물)과 그 부작용에 대해 자세히 알아보고 허용되는 복용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 목적은 LP-118을 급성 림프구성 백혈병 치료용으로 FDA 승인을 받은 포나티닙이라는 다른 약품과 함께 안전하게 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 LP-118(실험 약물)과 그 부작용에 대해 자세히 알아보고 허용되는 복용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 목적은 LP-118을 급성 림프구성 백혈병 치료용으로 FDA 승인을 받은 포나티닙이라는 다른 약품과 함께 안전하게 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서는 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 최상의 용량을 찾기 위해 다양한 용량 수준에서 LP-118과 포나티닙의 조합을 조사할 것입니다. 이는 등록된 피험자가 최대 내약 용량이 결정될 때까지 이들 약물의 용량을 점진적으로 늘리거나 줄이게 된다는 것을 의미합니다. 모든 참가자는 또한 FDA 승인 약물인 빈크리스틴, 덱사메타손 및 척수강내(척추관에 주사, "척추천자"라고도 함) 메토트렉세이트로 구성된 표준 화학요법 조합을 받게 됩니다. 이 조합은 재발된 T-ALL/LBL에 대한 표준 치료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60615
        • 모병
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen O'Dwyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T 계통 급성 림프모구 백혈병 또는 T 림프모구 림프종이 재발 또는 불응성 환자
  2. 18세 이상
  3. 5% 이상의 림프구가 있는 골수 또는 말초 혈액 침범 또는 다중 매개변수 유동 세포 계측법 또는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 측정 가능한 잔존 질환(ClonoSEQ, Adaptive Technologies)으로 검출된 10-4 수준 이상의 측정 가능한 잔존 질환. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정할 수 있는 고립성 골수외 질환 환자도 자격이 있습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2.

  5. 다음 사항에 모두 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, Cockroft-Gault 공식으로 결정하거나 24시간 소변 수집으로 측정함.
    2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하(길버트 증후군이나 간 이외의 기원, 즉 백혈병 침범으로 인해 고려되지 않는 한). 길버트 증후군 환자의 경우 기본 빌리루빈 수치의 1.5배 이하의 빌리루빈이 필요합니다.
  6. 참가자는 대수술이나 방사선 치료를 받은 지 최소 2주가 지나야 합니다. 다른 임상시험에 참여한 환자의 경우 4회 반감기의 휴약기가 필요합니다. 이들 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 심각한 독성으로부터 회복되어야 합니다.
  7. 참가자는 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

  8. 가임기 여성은 프로토콜 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료 조사자의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활동적이라면 가임 가능성이 있는 환자입니다. 가임 능력이 없는 여성 환자(즉, 다음 기준 중 하나 이상을 충족함):

    ㅏ. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우 또는 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는 의학적으로 폐경기(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단된 상태)임이 확인된 경우.

  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병
  2. B형 간염 표면 항원과 항C형 간염 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성으로 입증되는 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염. HIV에 감염되었지만 바이러스 양이 감지되지 않는 환자도 등록할 수 있습니다.
  3. 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술.
  4. 불안정하거나 심각하게 조절되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태)
  5. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피암, 방사선이나 수술로 확실하게 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활동성 악성종양. 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 2년 이상 질병이 없었거나 현재 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  6. 통제되지 않는 심장 질환.
  7. 임산부; 모유수유 중인 여성; 가임 여성 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 남성인 경우 마지막 시험 제품 투여 후 최소 5개월 동안 그리고 마지막 시험 제품 투여 후 8개월 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 남성 여성이라면.
  8. 활성 치료 단계 동안 다른 조사 연구에 참여합니다.
  9. 연구 참여 또는 연구용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 담당 의사의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성, 만성 의학적, 정신과적 상태 또는 실험실적 이상 이 연구에 참여하기 위해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자(단일 부문)

모든 연구 참가자는 LP-118과 포나티닙을 받게 됩니다. 시험할 LP-118의 초회 용량은 100mg이고, 시험할 포나티닙의 초회 용량은 30mg이다. 더 높은 용량의 LP-118은 연구 의사가 안전하다고 느끼는 경우에만 테스트됩니다. 연구 팀의 구성원은 연구 참가자들에게 할당된 복용량을 알려줄 것입니다.

연구 약물은 21일 주기로 제공됩니다. 1주기(1일, 5일, 6일, 7일, 15일, 22일 및 28일)에는 7번의 연구 방문이 있을 것입니다. LP-118과 포나티닙은 매일 집에서 복용합니다. 덱사메타손은 1~7일과 15~22일 사이에 복용합니다. 주기 2-12의 경우, 연구 참가자는 주기당 5번의 연구 방문을 갖게 됩니다(1일, 8일, 15일, 22일 및 28일). 연구 참가자들은 하루 종일 집에서 LP-118과 포나티닙을 복용하게 됩니다.

이 그룹의 참가자는 연구 주기 동안 빈크리스틴, 덱사메타손 및 메토트렉세이트 표준 치료도 받게 됩니다.
의약품: LP-118
LP-118은 현재 여러 유형의 혈액암 및 고형 종양에 대한 임상 시험이 진행되고 있는 실험적 항암제입니다.
의약품: 포나티닙
포나티닙은 특정 유형의 만성 골수성 백혈병(CML, 백혈구암의 일종)을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 이클루시그
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 백혈병, 림프종, 신경모세포종, 윌름스종양 등 다양한 종류의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물이다. 빈크리스틴은 암세포의 적절한 분열을 방해함으로써 기능하는 약물 계열인 빈카 알칼로이드의 범주에 속합니다.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈크렉스
  • 빈카사르 PES
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 암을 치료하고 염증을 감소시키는 데 사용되며 때로는 화학 요법 전후에 메스꺼움 및/또는 구토를 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다. 이는 정맥(IV) 또는 경구(입)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • DexPak
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 혈액암, 뼈암, 폐암, 유방암, 두부암, 목암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 류마티스 관절염과 건선도 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 오트렉섭
  • 라수보
  • 자트멥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량 안전성을 입증하고 LP-118, 포나티닙, 빈크리스틴 및 덱사메타손 조합에 대한 권장 2상 용량을 식별하기 위해
기간: 36주
연구 참가자의 용량 제한 독성 비율로 평가된 LP-118, 포나티닙, 빈크리스틴 및 덱사메타손 조합에 대한 권장 제2상 용량입니다.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일과 56일에 완전한 임상 관해가 이루어졌습니다.
기간: 36주
연구 참여자의 경우 28일과 56일에 골수 모세포가 5% 미만이고 말초 모세포가 없는 것으로 정의되는 백혈병의 소멸로 정의되며 조혈의 회복은 ANC ≥1000/μL 및 혈소판 ≥100,000/μL로 정의됩니다.
36주
28일과 56일에 불완전한 수치 회복(CRi)이 있는 완전한 임상적 완화
기간: 36주
ANC < 1000/μL 및/또는 혈소판 < 100,000/μL을 제외하고 완전 임상 관해로 정의되는 권장 2상(RP2D) 용량 수준으로 치료받은 연구 참가자의 경우 28일 및 56일에 불완전한 수치 회복(CRi)이 있는 완전한 임상 관해
36주
측정 가능한 잔여 질환(MRD)이 있는 완전한 임상적 관해(CR)
기간: 36주
권장 2상(RP2D) 용량 수준으로 치료받은 참가자의 경우 28일과 56일에 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성으로 임상적 관해가 완료되었습니다.
36주
측정 가능한 잔여 질환(MRD)을 포함한 불완전한 수치 회복(CRi)을 통한 완전한 임상적 관해
기간: 36주
28일과 56일에 MRD 음성인 CRi, 유세포 분석법(민감도 0.01%) 및 V(D)J 차세대 시퀀싱 기반 MRD 평가(민감도 0.0001%)로 감지할 수 있는 질병이 없는 것으로 정의됨
36주
전체 생존
기간: 36주
전체 생존(OS)은 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 또는 환자가 사망하지 않은 경우 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
36주
무진행 생존
기간: 36주
무진행 생존(PFS)은 치료 투여부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-1382

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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