Tutkimus LP-118:n, ponatinibin, vinkristiinin ja deksametasonin tutkimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) tai lymfoblastisessa lymfoomassa (LBL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Relapsoituneet tai refraktaariset potilaat, joilla on T-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-lymfoblastinen lymfooma
2. 18 vuotta vanha tai vanhempi
3. Luuytimen tai ääreisveren osallistuminen ≥5 % lymfoblasteihin tai mitattavissa oleva jäännössairaus, jonka taso on > 10-4, havaitaan moniparametrisella virtaussytometrillä tai seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvalla mitattavissa olevalla jäännössairaudella (ClonoSEQ, Adaptive Technologies). Myös potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen sairaus, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) ovat kelvollisia.
4. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.

5. Riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

   1. Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min, määritettynä Cockroft-Gault-kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä.
   2. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä tai ei-hepaattisesta alkuperästä eli leukemiasta). Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille vaaditaan bilirubiinia ≤ 1,5 x bilirubiinin lähtötasosta.
6. Osallistujien tulee olla vähintään 2 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta. Potilailta, jotka osallistuivat muihin tutkimustutkimuksiin, vaaditaan 4 puoliintumisajan pesujakso. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät näihin aikaisempiin hoitoihin.
7. Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja vähintään 8 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Potilas on hedelmällisessä iässä, jos hän on hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä):

   a. on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai joilla on lääketieteellisesti todettu olevan postmenopausaalisia (säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta patologista tai fysiologista syytä).

9. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
2. Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, josta on osoituksena hepatiitti B:n pinta-antigeeni ja hepatiitti C:n vasta-ainepositiivisuus tai tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Potilaat, joilla on HIV, mutta joiden viruskuormitusta ei voida havaita, voivat ilmoittautua.
3. Suuri leikkaus alle 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
4. Epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta tai epävakaa keuhkosairaus.
5. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ehdottomasti hoidettu säteilyllä tai leikkauksella. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he ovat olleet taudettomia ≥ 2 vuotta tai eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa.
6. Hallitsematon sydänsairaus.
7. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miehet, joilla on lisääntymiskykyinen naispuoliso, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos uros, ja 8 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen jos nainen.
8. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin aktiivisen hoidon aikana.
9. Muu vakava akuutti, krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.