冠動脈バイパス移植手術を受ける患者に対する受け入れとコミットメント療法 (ACT for CABG)
2025年8月7日 更新者：Sara J. Diesel、University of Iowa
冠動脈バイパス移植手術の周術期における受け入れとコミットメント療法：ランダム化対照実現可能性試験
心臓病は世界の主要な死因であり、世界の総死亡者数の 16% を占めています。
人口の高齢化に伴い、感染者数はさらに増加すると予想されます。
心臓病は経済的負担も大きくなります。
これにより米国は年間約 2,190 億ドルの費用がかかります。
患者の中には、薬や他の治療法では改善されない症状を抱えている人もいます。
このような患者には、心臓動脈バイパス移植（CABG）手術と呼ばれる手術が必要になります。
CABG は、心臓病の最も一般的な訴えの 1 つである胸痛の改善に役立ち、延命の可能性があります。
CABG の限界は、炎症の増加を引き起こすことです。
これらの患者は、高いレベルの不安やうつ病も報告しています。
手術前後の数日間の憂鬱や不安は、いくつかの重要な事柄と関連しています。
これらには、健康転帰の悪化、生活の質の悪化、死亡リスクの増加、医療費の増加などが含まれます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）はセラピーの一種です。
ACT は適応性が高く、アクセスしやすく、短い形式でも効果的です。
ACT は、多くの患者サンプルでの使用に関する証拠を獲得しています。
心臓病患者に対して ACT を使用した研究はほとんどありません。
現在、CABG 手術前後の数日間に ACT を使用した既知の研究は存在しません。
このニーズに対処するために、研究者らは 2 群の実現可能性ランダム化対照試験 (RCT) を実施します。
患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、2 セッションの短い遠隔医療 ACT 介入を完了します。
2 番目のグループは対照グループになります。
対照は通常通りの治療で構成されます。
研究者らは、周術期に実施されるこの短期間の ACT 介入の実現可能性を評価する予定です。
研究者らは、ACT介入の予備的な有効性も調査する予定だ。
研究者らは、不安、うつ病、心理的柔軟性のなさ、健康状態、心臓血管の健康に関連した生活の質を調査します。
研究者らはまた、2つの炎症マーカーを測定することによって、炎症に対する介入の影響を調べる予定だ。
この研究の結果は、大規模または複数施設での RCT 研究の基礎も築くでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara J Diesel, MA
- 電話番号：810-965-4425
- メール：sara-diesel@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Vander Weg, PhD
- 電話番号：319-467-1377
- メール：mark-vanderweg@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト：
- Sara J Diesel, M.A.
- 電話番号：3194673026
- メール：sara-diesel@uiowa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急または選択的CABGのためのUIHC心臓血管センターへの入院
- 個人の電話またはビデオまたはオーディオ機能を備えたデバイスへのアクセス
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語が流暢であること。
除外基準:
- 生命を脅かす併存（心臓以外の）病状
- 積極的な自殺念慮または自殺意図
- 向精神薬の使用が4週間未満である
- インフォームドコンセントを提供できず、研究手順に従うことができない
- 血行再建術を繰り返し受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT介入グループ
ACT 介入条件の参加者は 2 つのセッションの介入を受け、各セッションは 60 ～ 90 分続きます。
介入コンテンツは、参加者の目標に沿った個人の価値観と行動を中心とし、心理的柔軟性の 3 つの中心的なプロセスを示す ACT の「トライフレックス」モデルを利用します。それは、存在する、心を開く、重要なことを行うというものです。
セッションは、臨床科学博士課程の上級大学院生である PI によって進行されます。アイオワ大学のプログラムでは、ACT 心理療法の訓練を受け、資格のある経験豊富な心理学者の監督を受けています。
患者は患者ワークブックと、セッション中に完了したマインドフルネス演習を反映した音声録音を受け取ります。
この介入では、患者の健康関連の目標や手術に関する目的、および術後の良好な機能への期待にも焦点を当てます。
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介入はアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）に基づいて行われます。
ACT は、心理的な柔軟性、受容、経験的回避の軽減に焦点を当てた、経験に基づいた治療アプローチです。
これは、個人が思考や経験に対する関係を変え、自分の価値観に従って行動することを奨励します。
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介入なし：通常通りの対照治療（TAU）群
対照条件は通常通りの治療で構成されます。
これには、症例を担当した心臓胸部外科医および看護師との術前 1.5 時間の予約が含まれます。
患者には、病院へのオリエンテーションや、食事、身体活動、ストレス管理の推奨事項などのライフスタイル要因の情報が記載されたワークブックが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実施
時間枠：8週間
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治療の忠実度は、介入医によるマニュアル化された治療プロトコルの順守に関するコーダー評価によって評価されます。
コーダーは、ACT の治療原理と心理療法に関する特別な専門知識を持つ認定セラピストになります。
無作為に選択されたセッションの 20% が、治療忠実度および介入遵守について評価されます。
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8週間
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研究手続きの完了
時間枠：8週間
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すべての心理的、受容、満足、および遵守の尺度の完了も評価されます。
これには、測定全体の完了だけでなく、欠落データを定量化するために各参加者について記録される項目ごとの完了も含まれます。
出席は各セッションで介入者によって記録されます。
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8週間
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受け入れ可能性の理論的枠組み (TFA) アンケート
時間枠：8週間
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TFA は、感情的態度、負担、倫理性、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用の 7 つの要素で構成されており、全体的な受容性評価も含まれています。
TFA を使用して、単一の許容スコアを生成したり、モデルに含まれる固有の許容ドメインを評価したりできます。
スケール スコアの範囲は最小値 7 から最大値 35 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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8週間
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参加者の満足度測定
時間枠：8週間
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参加者は、リッカート型の 5 段階評価で 5 つの質問に回答します (1 = まったくない、5 = 非常に)。
スケール スコアの範囲は最小値 5、最大値 25 であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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8週間
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参加者の遵守措置
時間枠：8週間
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参加者が介入にどの程度従うかは、セッション間のマインドフルネスと振り返りの演習の完了が報告される自己評価尺度によって評価されます。
参加者は4つの「はい」/「いいえ」の項目に答えます。
スケール スコアの範囲は最小値 0、最大値 4 であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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8週間
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参加者の登録
時間枠：ベースライン
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研究に参加する参加者の数だけでなく、研究の対象となる CABG を受けている患者の数と割合も追跡されます。
これらの値は登録率を決定するために使用されます。
さらに、研究者は、登録されたサンプルの代表性を、アプローチを受けたすべての適格な患者と比較できるように、基本的な患者の特徴を追跡します。
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ベースライン
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保持
時間枠：8週間
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研究者は、すべての介入セッションと研究手順を完了した登録参加者の割合を追跡することにより、定着率を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：8週間
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PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) の基準に基づいた、自己管理型の集中的なうつ病の尺度であり、スクリーニング、診断、および治療のモニタリング目的に利用されます。
この措置の 9 項目の範囲は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。
PHQ-9 スコアが 27 点中 5、10、15、20 以上の場合は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病を表します。
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8週間
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MacNew 心臓病 健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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MacNew 心臓病 HRQoL は、心臓病患者の HRQoL を測定するために設計された自己記入式の疾患固有の質問票です。
この尺度は、感情機能 (14 項目)、身体的制限 (13 項目)、社会的機能 (13 項目) の 3 つの領域に分類される 27 項目で構成されており、12 項目は複数の領域に分類されます。
狭心症・胸痛、息切れ、倦怠感、めまい、足の痛みなどの症状を５項目で尋ねます。
MacNew の期間は過去 2 週間です。
この測定では、各ドメインの個別のスコアとグローバル HRQoL スコアの両方が提供されます。
スコアの範囲は、3 つのドメインそれぞれで 1 (HRQoL が低い) から 7 (HRQoL が高い) までです。
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ベースラインと 8 週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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IL-6 の濃度は、市販の酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して炎症過程の指標として定量化されます。
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ベースラインと 8 週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Hs-CRP の濃度は、市販の酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して炎症プロセスの指標として定量化されます。
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ベースラインと 8 週間
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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全般性不安障害 (GAD)-7 調査。
GAD-7 は、GAD の重症度をスクリーニング、測定、評価するために設計された自己評価尺度です。
7 つの項目の範囲は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。
21 点中 5、10、15 以上のスコアは、それぞれ軽度、中度、重度の不安を表します。
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ベースラインと 8 週間
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メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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メンタルヘルス連続体短縮型 (MHC-SF) は、感情的幸福 (3 項目)、心理的幸福 (6 項目)、および社会的幸福 (5 項目) の 3 つの下位尺度で構成される 14 項目の尺度です。アイテム）。
各アイテムは、これらのサブスケールの個別の寸法を測定します。
過去 1 か月間における幸福の各側面の頻度を 6 段階のリッカート尺度で評価します (まったくない、月に 1 ～ 2 回、週に約 1 回、週に 2 ～ 3 回、ほぼ毎日、毎日)。 。
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ベースラインと 8 週間
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受け入れコミットメント療法プロセスの包括的評価 (CompACT)-15
時間枠：ベースラインと 8 週間
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CompACT-15 は、心理的柔軟性の 3 要素モデルにより適切かつ効率的に適合するように調整された、心理的柔軟性のなさ、経験的回避、および不適応な対処を評価します。
この 15 項目の尺度は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート尺度を使用します。
スコアの範囲は 15 ～ 105 で、スコアが高いほど心理的柔軟性が高いことを示します。
この測定では、経験に対するオープンさ、行動認識、価値ある行動を含む 3 つの領域が捉えられます。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara J Diesel, MA、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。