Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di accettazione e impegno per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (ACT for CABG)

7 agosto 2025 aggiornato da: Sara J. Diesel, University of Iowa

Terapia di accettazione e impegno per il periodo perioperatorio dell'intervento di bypass coronarico: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte a livello globale, rappresentando il 16% del totale dei decessi mondiali. Si prevede che il numero di casi aumenterà con l’invecchiamento della nostra popolazione. Le malattie cardiache comportano anche un grande onere economico. Costa agli Stati Uniti circa 219 miliardi di dollari all’anno. Alcuni pazienti presentano sintomi che non vengono alleviati da farmaci o altri trattamenti medici. Questi pazienti avranno bisogno di un intervento chirurgico chiamato intervento chirurgico di bypass dell'arteria cardiaca (CABG). Il CABG aiuta a migliorare il dolore toracico che è uno dei disturbi più comuni delle malattie cardiache e ha un potenziale di prolungamento della vita. Una limitazione del CABG è che provoca un aumento dell’infiammazione. Questi pazienti riferiscono anche alti livelli di ansia e depressione. La depressione e l’ansia nei giorni successivi all’intervento sono legate a diverse cose importanti. Questi includono risultati sanitari peggiori, qualità della vita peggiore, aumento del rischio di morte e aumento dei costi sanitari. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un tipo di terapia. ACT è adattabile, di facile accesso ed efficace in formati brevi. ACT ha acquisito prove del suo utilizzo in molti campioni di pazienti. Pochi studi hanno utilizzato l’ACT con pazienti affetti da malattie cardiache. Attualmente non esistono studi noti che abbiano utilizzato l’ACT nei pochi giorni successivi all’intervento di CABG. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato di fattibilità a due bracci (RCT). I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo completerà un breve intervento ACT di telemedicina di 2 sessioni. Il secondo gruppo sarà un gruppo di controllo. Il controllo consisterà nel trattamento come al solito. Gli investigatori valuteranno la fattibilità di questo breve intervento ACT erogato nel periodo perioperatorio. I ricercatori esamineranno anche l’efficacia preliminare dell’intervento ACT. I ricercatori esamineranno l’ansia, la depressione, l’inflessibilità psicologica, il benessere e la qualità della vita correlata alla salute cardiovascolare. I ricercatori esamineranno anche l'impatto dell'intervento sull'infiammazione misurando due marcatori infiammatori. I risultati di questo studio getteranno anche le basi per studi RCT più ampi o in più siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero al Centro Cardiovascolare dell'UIHC per CABG urgente o elettivo
  • accesso a un telefono o dispositivo personale con funzionalità video o audio
  • capacità di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • condizione/i medica comorbida (non cardiaca) pericolosa per la vita
  • ideazione o intento suicidario attivo
  • uso di farmaci psicotropi che dura meno di quattro settimane
  • incapacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio
  • quelli sottoposti a ripetuta rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ACT
I partecipanti alla condizione di intervento ACT riceveranno un intervento in due sessioni, ciascuna della durata di 60-90 minuti. Il contenuto dell'intervento sarà incentrato su valori e comportamenti personali che si allineano con gli obiettivi dei partecipanti e utilizzano il modello "triflex" di ACT, che indica tre processi fondamentali di flessibilità psicologica: essere presente, aprirsi e fare ciò che conta. Le sessioni saranno moderate dal PI, uno studente laureato avanzato nel Dottorato in Scienze Cliniche. programma presso l'Università dell'Iowa formato in psicoterapia ACT e supervisionato da uno psicologo autorizzato e di grande esperienza. I pazienti riceveranno un quaderno di esercizi e registrazioni audio di esercizi di consapevolezza che rispecchiano quelli completati durante la sessione. L'intervento si concentrerà anche sugli obiettivi relativi alla salute dei pazienti e sugli obiettivi relativi all'intervento chirurgico, nonché sulle aspettative di un funzionamento post-operatorio positivo.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
L’intervento si baserà sulla Terapia dell’Accettazione e dell’Impegno (ACT). L’ACT è un approccio terapeutico su base empirica che si concentra sulla flessibilità psicologica, sull’accettazione e sulla riduzione dell’evitamento esperienziale. Incoraggia le persone a cambiare il modo in cui si relazionano con pensieri ed esperienze e ad agire in conformità con i propri valori.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento di controllo come al solito (TAU).
La condizione di controllo consisterà nel trattamento come al solito. Ciò include un appuntamento preoperatorio di 1,5 ore con il chirurgo cardiotoracico assegnato al caso e un infermiere professionista. Ai pazienti vengono forniti libri di lavoro che includono indicazioni sull'ospedale e informazioni sui fattori dello stile di vita, tra cui raccomandazioni su dieta, attività fisica e gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fedeltà del trattamento sarà valutata tramite una valutazione valutata dal codificatore dell'aderenza degli interventisti al protocollo di trattamento manualizzato. Il programmatore sarà un terapista abilitato con esperienza specifica nei principi terapeutici ACT e nella psicoterapia. Un 20% selezionato in modo casuale delle sessioni sarà valutato per la fedeltà del trattamento e l'aderenza all'intervento.
8 settimane
Completamento delle procedure di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà inoltre valutato il completamento di tutte le misure psicologiche, di accettazione, di soddisfazione e di aderenza. Ciò includerà il completamento dell'intera misura nonché il completamento per elemento che verrà registrato per ciascun partecipante al fine di quantificare i dati mancanti. La presenza sarà registrata dall'interventista ad ogni sessione.
8 settimane
Questionario sul quadro teorico di accettabilità (TFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il TFA è composto da sette costrutti: atteggiamento affettivo, onere, eticità, efficacia percepita, coerenza dell’intervento, autoefficacia e costi opportunità, e include anche una valutazione complessiva di accettabilità. Il TFA può essere utilizzato per generare un singolo punteggio di accettabilità e/o per valutare i domini di accettabilità unici inclusi nel modello. I punteggi della scala vanno da valori minimi di 7 e valori massimi di 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
8 settimane
Misura della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti risponderanno a cinque domande su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = estremamente). I punteggi della scala vanno da valori minimi di 5 e valori massimi di 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Misura di adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura in cui i partecipanti aderiranno all'intervento sarà valutata tramite una misura di autovalutazione in cui verrà segnalato il completamento degli esercizi di consapevolezza e riflessione tra una sessione e l'altra. I partecipanti risponderanno a quattro domande sì/no. I punteggi della scala vanno da valori minimi di 0 e valori massimi di 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
8 settimane
Iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno monitorati il ​​numero e la percentuale di pazienti sottoposti a CABG idonei per lo studio, nonché il numero di partecipanti arruolati nello studio. Questi valori verranno utilizzati per determinare il tasso di iscrizione. Inoltre, i ricercatori tracceranno le caratteristiche di base del paziente in modo tale che la rappresentatività del campione arruolato possa essere confrontata con tutti i pazienti idonei che sono stati contattati.
Linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori valuteranno il tasso di fidelizzazione monitorando la percentuale di partecipanti iscritti che completano tutte le sessioni di intervento e le procedure di studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PHQ-9 è una misura mirata autosomministrata della depressione basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) che viene utilizzata per scopi di screening, diagnosi e monitoraggio del trattamento. I nove item della misura vanno da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). I punteggi PHQ-9 maggiori o uguali a cinque, 10, 15 e 20 su 27 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
8 settimane
MacNew Qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il MacNew Heart Disease HRQoL è un questionario specifico per la malattia autosomministrato progettato per misurare l'HRQoL nei pazienti con malattie cardiache. La misura è composta da 27 item classificati in tre domini: funzionamento emotivo (14 item), limitazione fisica (13 item) e funzionamento sociale (13 item), con 12 item che rientrano in più di un dominio. Cinque item indagano su sintomi quali angina/dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e dolori alle gambe. L'intervallo di tempo per il MacNew è quello delle due settimane precedenti. La misura fornisce sia punteggi individuali per ciascun dominio sia un punteggio HRQoL globale. I punteggi vanno da uno (HRQoL scarso) a sette (HRQoL alto) in ciascuno dei tre domini.
Baseline e 8 settimane
interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le concentrazioni di IL-6 saranno quantificate come indicatori di processi infiammatori utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA) disponibile in commercio.
Baseline e 8 settimane
proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le concentrazioni di hs-CRP saranno quantificate come indicatori di processi infiammatori utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA) disponibile in commercio.
Baseline e 8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'indagine sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7. Il GAD-7 è una misura di autovalutazione progettata per schermare, misurare e valutare la gravità del GAD. I sette elementi vanno da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). I punteggi maggiori o uguali a cinque, 10 e 15 su 21 rappresentano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave.
Baseline e 8 settimane
Forma breve continua sulla salute mentale (MHC-SF)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) è una scala di 14 item composta da tre sottoscale: benessere emotivo (tre item), benessere psicologico (sei item) e benessere sociale (cinque item). elementi). Ciascun item misura una dimensione distinta di queste sottoscale. La frequenza nell'ultimo mese di ciascun aspetto del benessere è valutata su una scala Likert a sei punti (mai, una o due volte al mese, circa una volta alla settimana, due o tre volte alla settimana, quasi tutti i giorni, tutti i giorni) .
Baseline e 8 settimane
Valutazione completa dei processi terapeutici dell'impegno di accettazione (CompACT)-15
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il CompACT-15 valuta l’inflessibilità psicologica, l’evitamento esperienziale e il coping disadattivo che è stato adattato per adattarsi al modello a tre fattori della flessibilità psicologica in modo più adeguato ed efficiente. Questa misura di quindici item utilizza una scala Likert a sette punti, che va da uno (fortemente in disaccordo) a sette (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica. All’interno della misura vengono catturati tre ambiti, tra cui l’apertura all’esperienza, la consapevolezza comportamentale e l’azione di valore.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi