Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ACT for CABG)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sara J. Diesel, University of Iowa

Terapia akceptacji i zaangażowania w okresie okołooperacyjnym pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Choroby serca są główną przyczyną zgonów na świecie i odpowiadają za 16% wszystkich zgonów na świecie. Oczekuje się, że liczba przypadków będzie rosnąć wraz ze starzeniem się naszego społeczeństwa. Choroby serca powodują także duże obciążenia ekonomiczne. Kosztuje to Stany Zjednoczone około 219 miliardów dolarów rocznie. Niektórzy pacjenci mają objawy, na które nie pomagają leki ani inne metody leczenia. Pacjenci ci będą potrzebowali operacji zwanej operacją pomostowania aortalno-tętniczego (CABG). CABG pomaga złagodzić ból w klatce piersiowej, który jest jedną z najczęstszych dolegliwości chorób serca i ma potencjał przedłużenia życia. Ograniczeniem CABG jest to, że powoduje ono nasilenie stanu zapalnego. Pacjenci ci zgłaszają również wysoki poziom lęku i depresji. Depresja i stany lękowe występujące przez kilka dni po operacji mają związek z kilkoma ważnymi czynnikami. Należą do nich gorsze wyniki zdrowotne, gorsza jakość życia, zwiększone ryzyko śmierci i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest rodzajem terapii. ACT jest elastyczny, łatwo dostępny i skuteczny w krótkich formatach. ACT zyskuje dowody na jego zastosowanie w wielu próbkach pacjentów. W niewielu badaniach stosowano ACT u pacjentów z chorobami serca. Obecnie nie istnieją żadne znane badania, w których stosowano ACT w ciągu kilku dni poprzedzających operację CABG. Aby sprostać tej potrzebie, badacze przeprowadzą dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne (RCT). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa zakończy krótką, składającą się z 2 sesji interwencję telezdrowia ACT. Druga grupa będzie grupą kontrolną. Kontrola będzie obejmowała zwykłe leczenie. Badacze ocenią wykonalność tej krótkiej interwencji ACT przeprowadzonej w okresie okołooperacyjnym. Badacze zbadają także wstępną skuteczność interwencji ACT. Badacze zbadają stany lękowe, depresję, brak elastyczności psychicznej, dobrostan i jakość życia związaną ze zdrowiem układu krążenia. Badacze zbadają także wpływ interwencji na stan zapalny, mierząc dwa markery stanu zapalnego. Wyniki tego badania położą również podwaliny pod większe lub wieloośrodkowe badania RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie do Centrum Serca i Naczyń w UIHC w celu pilnego lub planowego CABG
  • dostęp do osobistego telefonu lub urządzenia z funkcjami wideo lub audio
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Płynność języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażające życiu współistniejące schorzenia (niekardiologiczne)
  • aktywne myśli lub zamiary samobójcze
  • zażywanie leków psychotropowych trwające krócej niż cztery tygodnie
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • u osób poddawanych powtórnej rewaskularyzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ACT
Uczestnicy warunku Interwencja ACT otrzymają interwencję składającą się z dwóch sesji, z których każda będzie trwała 60-90 minut. Treść interwencji będzie koncentrować się wokół osobistych wartości i zachowań, które są zgodne z celami uczestnika i wykorzystują model ACT „triflex”, który wskazuje trzy podstawowe procesy elastyczności psychologicznej: bądź obecny, otwieraj się i rób to, co ważne. Sesje będą prowadzone przez PI, absolwenta studiów doktoranckich z zakresu nauk klinicznych. program na Uniwersytecie Iowa przeszkolony w zakresie psychoterapii ACT i nadzorowany przez licencjonowanego i bardzo doświadczonego psychologa. Pacjenci otrzymają zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i nagrania audio ćwiczeń uważności, które odzwierciedlają te wykonane podczas sesji. Interwencja będzie również koncentrować się na celach zdrowotnych pacjentów i celach związanych z ich operacją, a także oczekiwaniach dotyczących pozytywnego funkcjonowania pooperacyjnego.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja będzie oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). ACT to empiryczne podejście terapeutyczne, które koncentruje się na elastyczności psychologicznej, akceptacji i redukcji unikania doświadczeń. Zachęca jednostki do zmiany swojego stosunku do myśli i doświadczeń oraz do działania zgodnie ze swoimi wartościami.
Brak interwencji: Kontroluj grupę leczoną jak zwykle (TAU).
Warunkiem kontrolnym będzie leczenie jak zwykle. Obejmuje to 1,5-godzinną wizytę przedoperacyjną z przydzielonym do danego przypadku kardiochirurgiem i pielęgniarką. Pacjenci otrzymują zeszyty ćwiczeń zawierające informacje dotyczące szpitala i czynników związanych ze stylem życia, w tym zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa interwencyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wiarygodność leczenia zostanie oceniona na podstawie ocenianej przez kodera oceny przestrzegania przez interwencjonistów protokołu leczenia manualnego. Koder będzie licencjonowanym terapeutą posiadającym specjalistyczną wiedzę z zakresu zasad terapeutycznych ACT i psychoterapii. Losowo wybrane 20% sesji zostanie ocenionych pod kątem wierności terapii i przestrzegania zaleceń.
8 tygodni
Zakończenie procedur badawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenie zostanie również poddane wykonanie wszystkich pomiarów psychologicznych, akceptacji, satysfakcji i przestrzegania zaleceń. Będzie to obejmować ukończenie całego działania, jak również realizację poszczególnych elementów, co zostanie zarejestrowane dla każdego uczestnika w celu ilościowego określenia brakujących danych. Obecność będzie rejestrowana przez interweniującego na każdej sesji.
8 tygodni
Kwestionariusz teoretycznych ram akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
TFA składa się z siedmiu konstruktów: postawy afektywnej, obciążenia, etyki, postrzeganej skuteczności, spójności interwencji, poczucia własnej skuteczności i kosztów alternatywnych, a także obejmuje ogólną ocenę akceptowalności. TFA można wykorzystać do wygenerowania pojedynczego wyniku akceptowalności i/lub oceny unikalnych dziedzin akceptowalności uwzględnionych w modelu. Wyniki skali wahają się od minimalnych wartości 7 do maksymalnych wartości 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
8 tygodni
Miara satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą odpowiadać na pięć pytań na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = zdecydowanie). Wyniki skali wahają się od minimalnych wartości 5 do maksymalnych wartości 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
8 tygodni
Miara przestrzegania zasad przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stopień, w jakim uczestnicy stosują się do interwencji, zostanie oceniony za pomocą samooceny, w ramach której raportowane będzie ukończenie ćwiczeń uważności i refleksji między sesjami. Uczestnicy będą odpowiadać na cztery pytania tak/nie. Wyniki skali wahają się od minimalnych wartości 0 do maksymalnych wartości 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
8 tygodni
Rejestracja uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będzie monitorowana liczba i odsetek pacjentów poddawanych CABG, którzy kwalifikują się do badania, a także liczba uczestników włączonych do badania. Wartości te zostaną wykorzystane do określenia współczynnika zapisów. Ponadto badacze będą śledzić podstawowe cechy pacjentów, tak aby reprezentatywność włączonej próbki mogła zostać porównana ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami, do których się zwrócono.
Linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenią wskaźnik retencji, śledząc odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencyjne i procedury badawcze.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PHQ-9 to samodzielnie podawana, ukierunkowana miara depresji oparta na kryteriach z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM), wykorzystywana do celów badań przesiewowych, diagnostycznych i monitorowania leczenia. Dziewięć pozycji miernika waha się od zera (wcale) do trzech (prawie codziennie). Wyniki PHQ-9 większe lub równe pięć, 10, 15 i 20 z 27 oznaczają odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
8 tygodni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia MacNew Heart Disease (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
MacNew Heart Disease HRQoL to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru HRQoL u pacjentów z chorobami serca. Narzędzie składa się z 27 pozycji, które są podzielone na trzy domeny: funkcjonowanie emocjonalne (14 pozycji), ograniczenia fizyczne (13 pozycji) i funkcjonowanie społeczne (13 pozycji), przy czym 12 pozycji mieści się w więcej niż jednej domenie. Pięć pozycji dotyczy takich objawów, jak dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle nóg. Ramy czasowe dla MacNew to poprzednie dwa tygodnie. Miara zapewnia zarówno indywidualne wyniki dla każdej domeny, jak i globalny wynik HRQoL. Wyniki wahają się od jednego (słabe HRQoL) do siedmiu (wysokie HRQoL) w każdej z trzech domen.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Stężenia IL-6 zostaną określone ilościowo jako wskaźniki procesów zapalnych przy użyciu dostępnego na rynku testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).
Wartość podstawowa i 8 tygodni
białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Stężenia hs-CRP zostaną określone ilościowo jako wskaźniki procesów zapalnych przy użyciu dostępnego na rynku testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Badanie dotyczące uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)-7. GAD-7 jest narzędziem samooceny, przeznaczonym do badań przesiewowych, pomiaru i oceny ciężkości GAD. Siedem pozycji waha się od zera (wcale) do trzech (prawie codziennie). Wyniki większe lub równe pięć, 10 i 15 z 21 oznaczają odpowiednio lęk łagodny, umiarkowany i silny.
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Skrócona forma kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) to 14-punktowa skala składająca się z trzech podskal: dobrostanu emocjonalnego (trzy pozycje), dobrostanu psychicznego (sześć pozycji) i dobrostanu społecznego (pięć pozycji). rzeczy). Każda pozycja mierzy odrębny wymiar tych podskal. Częstotliwość występowania każdego aspektu dobrego samopoczucia w ciągu ostatniego miesiąca oceniana jest w sześciopunktowej skali Likerta (nigdy, raz lub dwa razy w miesiącu, około raz w tygodniu, dwa do trzech razy w tygodniu, prawie codziennie, codziennie) .
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Kompleksowa Ocena Procesów Terapii Zaangażowania Akceptacyjnego (CompACT)-15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
CompACT-15 ocenia sztywność psychologiczną, unikanie doświadczeń i nieadaptacyjne radzenie sobie, który został dostosowany tak, aby lepiej i efektywniej pasował do trójczynnikowego modelu elastyczności psychologicznej. Ta piętnastopunktowa miara wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta, od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do siedmiu (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną. Miara obejmuje trzy domeny, w tym otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202311210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj