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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (ACT for CABG)

7 août 2025 mis à jour par: Sara J. Diesel, University of Iowa

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour la période périopératoire de la chirurgie de pontage aorto-coronarien : un essai de faisabilité contrôlé randomisé

Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès dans le monde, représentant 16 % du total des décès dans le monde. Le nombre de cas devrait augmenter à mesure que notre population vieillit. Les maladies cardiaques entraînent également un lourd fardeau économique. Cela coûte aux États-Unis environ 219 milliards de dollars par an. Certains patients présentent des symptômes qui ne sont pas soulagés par les médicaments ou d’autres traitements médicaux. Ces patients auront besoin d’une intervention chirurgicale appelée pontage aorto-artériel cardiaque (PAC). Le PAC aide à améliorer la douleur thoracique, l'une des plaintes les plus courantes liées aux maladies cardiaques, et a le potentiel de prolonger la vie. Une des limites du PAC est qu’il entraîne une inflammation accrue. Ces patients signalent également des niveaux élevés d’anxiété et de dépression. La dépression et l’anxiété au cours des jours entourant la chirurgie sont liées à plusieurs facteurs importants. Ceux-ci incluent de moins bons résultats en matière de santé, une moins bonne qualité de vie, un risque accru de décès et une augmentation des coûts des soins de santé. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une sorte de thérapie. ACT est adaptable, facile d’accès et efficace dans des formats brefs. L'ACT a de plus en plus de preuves de son utilisation dans de nombreux échantillons de patients. Peu d’études ont utilisé l’ACT avec des patients atteints de maladies cardiaques. Il n’existe actuellement aucune étude connue ayant utilisé l’ACT dans les quelques jours entourant la chirurgie PAC. Pour répondre à ce besoin, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité à deux bras. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe effectuera une brève intervention ACT de télésanté de 2 séances. Le deuxième groupe sera un groupe témoin. Le contrôle consistera en un traitement comme d'habitude. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de cette brève intervention ACT délivrée pendant la période périopératoire. Les enquêteurs examineront également l'efficacité préliminaire de l'intervention ACT. Les enquêteurs examineront l'anxiété, la dépression, la rigidité psychologique, le bien-être et la qualité de vie liée à la santé cardiovasculaire. Les enquêteurs examineront également l'impact de l'intervention sur l'inflammation en mesurant deux marqueurs inflammatoires. Les résultats de cette étude jetteront également les bases d’études ECR de plus grande envergure ou sur plusieurs sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • admission au Centre Cardiaque et Vasculaire de l'UIHC pour un PAC urgent ou électif
  • accès à un téléphone personnel ou à un appareil doté de capacités vidéo ou audio
  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • condition(s) médicale(s) comorbide(s) (non cardiaques) potentiellement mortelle(s)
  • idées ou intentions suicidaires actives
  • consommation de médicaments psychotropes pendant moins de quatre semaines
  • incapacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude
  • ceux qui subissent une revascularisation répétée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d’intervention ACT
Les participants à la condition d'intervention ACT recevront une intervention en deux séances, chaque séance durant 60 à 90 minutes. Le contenu de l'intervention sera centré sur les valeurs et les comportements personnels qui correspondent aux objectifs des participants et utiliser le modèle « triflex » d'ACT, qui indique trois processus fondamentaux de flexibilité psychologique : être présent, s'ouvrir et faire ce qui compte. Les séances seront animées par le PI, un étudiant diplômé avancé au doctorat en sciences cliniques. programme de l'Université de l'Iowa formé à la psychothérapie ACT et supervisé par un psychologue agréé et hautement expérimenté. Les patients recevront un cahier d'exercices et des enregistrements audio d'exercices de pleine conscience qui reflètent ceux effectués au cours de la séance. L'intervention se concentrera également sur les buts et objectifs liés à la santé des patients entourant leur chirurgie et leurs attentes en matière de fonctionnement post-chirurgical positif.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
L'intervention sera basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). ACT est une approche thérapeutique empirique qui se concentre sur la flexibilité psychologique, l'acceptation et la réduction de l'évitement expérientiel. Il encourage les individus à changer leur rapport aux pensées et aux expériences et à agir conformément à leurs valeurs.
Aucune intervention: Groupe de traitement de contrôle comme d'habitude (TAU)
La condition de contrôle consistera en un traitement comme d'habitude. Cela comprend un rendez-vous préopératoire d'une heure et demie avec le chirurgien cardiothoracique affecté au cas et une infirmière praticienne. Les patients reçoivent des cahiers d'exercices comprenant une orientation vers l'hôpital et des informations sur les facteurs liés au mode de vie, notamment des recommandations en matière de régime alimentaire, d'activité physique et de gestion du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison des interventions
Délai: 8 semaines
La fidélité au traitement sera évaluée via une évaluation évaluée par le codeur de l'adhésion des interventionnistes au protocole de traitement manuel. Le codeur sera un thérapeute agréé possédant une expertise spécifique dans les principes thérapeutiques ACT et la psychothérapie. 20 % des séances sélectionnées au hasard seront évaluées pour la fidélité au traitement et l'observance de l'intervention.
8 semaines
Achèvement des procédures d’étude
Délai: 8 semaines
L'achèvement de toutes les mesures psychologiques, d'acceptation, de satisfaction et d'observance seront également évaluées. Cela comprendra l'achèvement de l'ensemble de la mesure ainsi que l'achèvement par élément qui sera enregistré pour chaque participant afin de quantifier les données manquantes. La présence sera enregistrée par l'intervenant à chaque séance.
8 semaines
Questionnaire du Cadre Théorique d’Acceptabilité (TFA)
Délai: 8 semaines
Le TFA comprend sept concepts : l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, l'efficacité perçue, la cohérence des interventions, l'auto-efficacité et les coûts d'opportunité, et comprend également une évaluation globale de l'acceptabilité. Le TFA peut être utilisé pour générer un score d’acceptabilité unique et/ou pour évaluer les domaines d’acceptabilité uniques inclus dans le modèle. Les scores de l'échelle vont de valeurs minimales de 7 à des valeurs maximales de 35, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée.
8 semaines
Mesure de satisfaction des participants
Délai: 8 semaines
Les participants répondront à cinq questions sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement). Les scores de l'échelle vont de valeurs minimales de 5 à des valeurs maximales de 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
8 semaines
Mesure d’adhésion des participants
Délai: 8 semaines
La mesure dans laquelle les participants adhèrent à l'intervention sera évaluée via une mesure d'auto-évaluation dans laquelle l'achèvement des exercices de pleine conscience et de réflexion entre les séances sera rapporté. Les participants répondront à quatre questions oui/non. Les scores de l'échelle vont de valeurs minimales de 0 à des valeurs maximales de 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
8 semaines
Inscription des participants
Délai: Référence
Le nombre et le pourcentage de patients subissant un PAC éligibles à l'étude seront suivis ainsi que le nombre de participants inscrits à l'étude. Ces valeurs seront utilisées pour déterminer le taux d’inscription. De plus, les enquêteurs suivront les caractéristiques de base des patients, de sorte que la représentativité de l'échantillon inscrit puisse être comparée à tous les patients éligibles qui ont été approchés.
Référence
Rétention
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs évalueront le taux de rétention en suivant la proportion de participants inscrits qui terminent toutes les séances d'intervention et les procédures d'étude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
Le PHQ-9 est une mesure ciblée auto-administrée de la dépression basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) qui est utilisée à des fins de dépistage, de diagnostic et de suivi du traitement. Les neuf éléments de la mesure vont de zéro (pas du tout) à trois (presque tous les jours). Les scores PHQ-9 supérieurs ou égaux à cinq, 10, 15 et 20 sur 27 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé liée aux maladies cardiaques MacNew (HRQoL)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le MacNew Heart Disease HRQoL est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie conçu pour mesurer la HRQoL chez les patients atteints d'une maladie cardiaque. La mesure comprend 27 éléments classés dans trois domaines : fonctionnement émotionnel (14 éléments), limitation physique (13 éléments) et fonctionnement social (13 éléments), 12 éléments relevant de plus d'un domaine. Cinq éléments portent sur des symptômes tels que l'angine de poitrine/douleurs thoraciques, l'essoufflement, la fatigue, les étourdissements et les jambes douloureuses. Le délai pour le MacNew correspond aux deux semaines précédentes. La mesure fournit à la fois des scores individuels pour chaque domaine ainsi qu'un score HRQoL global. Les scores vont de un (QVLS médiocre) à sept (QVLS élevée) dans chacun des trois domaines.
Base de référence et 8 semaines
interleukine 6 (IL-6)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les concentrations d'IL-6 seront quantifiées comme indicateurs de processus inflammatoires à l'aide d'un test immunoenzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
Base de référence et 8 semaines
protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les concentrations de hs-CRP seront quantifiées comme indicateurs de processus inflammatoires à l'aide d'un test immunoenzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
Base de référence et 8 semaines
Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'enquête sur le trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7. Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation conçue pour dépister, mesurer et évaluer la gravité du TAG. Les sept éléments vont de zéro (pas du tout) à trois (presque tous les jours). Les scores supérieurs ou égaux à cinq, 10 et 15 sur 21 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
Base de référence et 8 semaines
Continuum de santé mentale – Formulaire court (MHC-SF)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) est une échelle de 14 éléments composée de trois sous-échelles : le bien-être émotionnel (trois éléments), le bien-être psychologique (six éléments) et le bien-être social (cinq éléments). articles). Chaque élément mesure une dimension distincte de ces sous-échelles. La fréquence au cours du mois écoulé de chaque aspect du bien-être est évaluée sur une échelle de Likert en six points (jamais, une à deux fois par mois, environ une fois par semaine, deux à trois fois par semaine, presque tous les jours, tous les jours) .
Base de référence et 8 semaines
Évaluation complète des processus de thérapie d'engagement et d'acceptation (CompACT)-15
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le CompACT-15 évalue la rigidité psychologique, l'évitement expérientiel et l'adaptation inadaptée qui ont été adaptés pour s'adapter de manière plus adéquate et efficace au modèle à trois facteurs de flexibilité psychologique. Cette mesure en quinze éléments utilise une échelle de Likert en sept points, allant de un (fortement en désaccord) à sept (tout à fait d'accord). Les scores vont de 15 à 105, les scores plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique. Trois domaines sont capturés dans la mesure, notamment l'ouverture à l'expérience, la conscience comportementale et l'action valorisée.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202311210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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