Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie- en commitment-therapie voor patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (ACT for CABG)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Sara J. Diesel, University of Iowa

Acceptatie- en commitment-therapie voor de perioperatieve periode van coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Hartziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en verantwoordelijk voor 16% van de totale sterfgevallen in de wereld. De verwachting is dat het aantal gevallen zal toenemen naarmate onze bevolking ouder wordt. Hartziekten resulteren ook in grote economische lasten. Het kost de Verenigde Staten ongeveer 219 miljard dollar per jaar. Sommige patiënten hebben symptomen die niet worden verholpen door medicijnen of andere medische behandelingen. Deze patiënten hebben een operatie nodig die cardiale bypass-transplantaat (CABG) -chirurgie wordt genoemd. CABG helpt pijn op de borst te verminderen, wat een van de meest voorkomende klachten bij hartziekten is en levensverlengend potentieel heeft. Een beperking van CABG is dat het resulteert in een verhoogde ontsteking. Deze patiënten melden ook hoge niveaus van angst en depressie. Depressie en angst in de enkele dagen rondom de operatie houden verband met verschillende belangrijke zaken. Deze omvatten slechtere gezondheidsresultaten, slechtere levenskwaliteit, verhoogd risico op overlijden en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een vorm van therapie. ACT is aanpasbaar, gemakkelijk toegankelijk en effectief in korte formaten. ACT heeft bewijs verzameld voor het gebruik ervan in veel patiëntenmonsters. Er zijn maar weinig onderzoeken waarbij ACT is toegepast bij patiënten met hartziekten. Er zijn momenteel geen onderzoeken bekend waarin ACT is gebruikt binnen de paar dagen rond een CABG-operatie. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren met twee armen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. De eerste groep zal een korte telezorg-ACT-interventie van twee sessies voltooien. De tweede groep zal een controlegroep zijn. De controle zal bestaan ​​uit behandeling zoals gebruikelijk. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van deze korte ACT-interventie in de peri-operatieve periode evalueren. De onderzoekers zullen ook de voorlopige effectiviteit van de ACT-interventie onderzoeken. De onderzoekers zullen angst, depressie, psychologische inflexibiliteit, welzijn en cardiovasculaire gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken. De onderzoekers zullen ook de impact van de interventie op ontstekingen onderzoeken door twee ontstekingsmarkers te meten. De resultaten van dit onderzoek zullen ook de basis leggen voor RCT-onderzoeken op grotere schaal of op meerdere locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname in het Hart- en Vaatcentrum van UIHC voor urgente of electieve CABG
  • toegang tot een persoonlijke telefoon of apparaat met video- of audiomogelijkheden
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engelse vloeiendheid.

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende comorbide (niet-cardiale) medische aandoening(en)
  • actieve zelfmoordgedachten of -intentie
  • psychotrope medicatiegebruik dat korter dan vier weken duurt
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven
  • degenen die herhaalde revascularisatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT Interventiegroep
Deelnemers aan de ACT-interventieconditie krijgen een interventie van twee sessies, waarbij elke sessie 60-90 minuten duurt. De inhoud van de interventie zal zich concentreren op persoonlijke waarden en gedragingen die aansluiten bij de doelstellingen van de deelnemers en zal gebruik maken van het 'triflex'-model van ACT, dat drie kernprocessen van psychologische flexibiliteit aangeeft: aanwezig zijn, openstaan ​​en doen wat belangrijk is. De sessies worden gefaciliteerd door de PI, een gevorderde afgestudeerde student in de klinische wetenschappen Ph.D. programma aan de Universiteit van Iowa, opgeleid in ACT-psychotherapie en begeleid door een erkende en zeer ervaren psycholoog. Patiënten ontvangen een patiëntenwerkboek en audio-opnamen van mindfulness-oefeningen die een weerspiegeling zijn van de oefeningen die tijdens de sessie zijn voltooid. De interventie zal zich ook richten op de gezondheidsgerelateerde doelen en doelstellingen van patiënten rond hun operatie, en op de verwachtingen voor positief postoperatief functioneren.
Gedragsmatig: Acceptatie- en commitment-therapie
De interventie zal gebaseerd zijn op Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT is een empirisch gebaseerde therapeutische benadering die zich richt op psychologische flexibiliteit, acceptatie en het verminderen van experiëntiële vermijding. Het moedigt individuen aan om hun relatie tot gedachten en ervaringen te veranderen en te handelen in overeenstemming met hun waarden.
Geen tussenkomst: Controlegroep zoals gebruikelijk (TAU).
De controleconditie zal bestaan ​​uit behandeling zoals gebruikelijk. Dit omvat een preoperatieve afspraak van 1,5 uur met de aan het geval toegewezen cardiothoracale chirurg en een verpleegkundig specialist. Patiënten krijgen werkboeken met informatie over oriëntatie op het ziekenhuis en levensstijlfactoren, waaronder aanbevelingen voor voeding, fysieke activiteit en stressmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventielevering
Tijdsspanne: 8 weken
De behandelingstrouw zal worden beoordeeld via een door een codeur beoordeelde evaluatie van de interventionistische naleving van het handmatige behandelprotocol. De codeur zal een erkende therapeut zijn met specifieke expertise in de therapeutische principes van ACT en psychotherapie. Een willekeurig geselecteerde 20% van de sessies wordt beoordeeld op therapietrouw en therapietrouw.
8 weken
Voltooiing van studieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
De voltooiing van alle psychologische, acceptatie-, tevredenheids- en therapietrouwmaatregelen zal ook worden beoordeeld. Dit omvat de voltooiing van de volledige maatregel, maar ook de voltooiing per item, die voor elke deelnemer wordt geregistreerd om ontbrekende gegevens te kwantificeren. Bij elke sessie wordt de aanwezigheid door de interventionist geregistreerd.
8 weken
Vragenlijst Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie (TFA).
Tijdsspanne: 8 weken
De TFA bestaat uit zeven constructen: affectieve houding, last, ethiek, waargenomen effectiviteit, interventiecoherentie, zelfeffectiviteit en opportuniteitskosten, en omvat ook een algehele aanvaardbaarheidsbeoordeling. De TFA kan worden gebruikt om een ​​enkele aanvaardbaarheidsscore te genereren en/of om de unieke aanvaardbaarheidsdomeinen in het model te beoordelen. Schaalscores variëren van minimumwaarden van 7 tot maximumwaarden van 35, waarbij hogere scores een hogere aanvaardbaarheid aangeven.
8 weken
Maatstaf voor tevredenheid onder deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers beantwoorden vijf vragen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). Schaalscores variëren van minimumwaarden van 5 tot maximumwaarden van 25, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
8 weken
Maatstaf voor therapietrouw van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
De mate waarin deelnemers zich aan de interventie houden, zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfbeoordeelde meting waarin de voltooiing van mindfulness- en reflectieoefeningen tussen de sessies zal worden gerapporteerd. Deelnemers beantwoorden vier ja/nee-items. Schaalscores variëren van minimumwaarden van 0 tot maximale waarden van 4, waarbij hogere scores een hogere therapietrouw aangeven.
8 weken
Deelnemer inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal en het percentage patiënten dat CABG ondergaat en in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt bijgehouden, evenals het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt. Deze waarden worden gebruikt om het inschrijvingspercentage te bepalen. Bovendien zullen de onderzoekers de basiskenmerken van de patiënt volgen, zodat de representativiteit van de ingeschreven steekproef kan worden vergeleken met alle in aanmerking komende patiënten die zijn benaderd.
Basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen het retentiepercentage beoordelen door het percentage ingeschreven deelnemers bij te houden dat alle interventiesessies en onderzoeksprocedures voltooit.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
De PHQ-9 is een zelfbeheerde, gerichte maatstaf voor depressie, gebaseerd op criteria uit het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), die wordt gebruikt voor screening, diagnostiek en monitoring van de behandeling. De negen items van de maatregel variëren van nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag). PHQ-9-scores groter dan of gelijk aan vijf, 10, 15 en 20 van de 27 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
8 weken
MacNew Hartziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De MacNew Heart Disease HRQoL is een zelf in te vullen ziektespecifieke vragenlijst, ontworpen om de HRQoL te meten bij patiënten met een hartziekte. De maatstaf bestaat uit 27 items die zijn onderverdeeld in drie domeinen: emotioneel functioneren (14 items), fysieke beperking (13 items) en sociaal functioneren (13 items), waarbij 12 items in meer dan één domein vallen. Vijf items vragen naar symptomen zoals angina pectoris/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en pijnlijke benen. Het tijdsbestek voor de MacNew is de voorgaande twee weken. De maatstaf biedt zowel individuele scores voor elk domein als een globale HRQoL-score. Scores variëren van één (slechte GKvL) tot zeven (hoge GKvL) in elk van de drie domeinen.
Basislijn en 8 weken
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Concentraties van IL-6 zullen worden gekwantificeerd als indicatoren van ontstekingsprocessen met behulp van een in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).
Basislijn en 8 weken
hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Concentraties van hs-CRP zullen worden gekwantificeerd als indicatoren van ontstekingsprocessen met behulp van een in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).
Basislijn en 8 weken
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7-enquête. De GAD-7 is een zelfbeoordeeld meetinstrument dat is ontworpen om de ernst van GAD te screenen, meten en beoordelen. De zeven items variëren van nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag). Scores groter dan of gelijk aan vijf, 10 en 15 van de 21 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Basislijn en 8 weken
Continuüm-kort formulier voor geestelijke gezondheidszorg (MHC-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) is een schaal van 14 items die bestaat uit drie subschalen: emotioneel welzijn (drie items), psychologisch welzijn (zes items) en sociaal welzijn (vijf items). artikelen). Elk item meet een afzonderlijke dimensie van deze subschalen. De frequentie in de afgelopen maand van elk aspect van welzijn wordt beoordeeld op een zespunts Likert-schaal (nooit, een of twee keer per maand, ongeveer een keer per week, twee tot drie keer per week, bijna elke dag, elke dag) .
Basislijn en 8 weken
Uitgebreide beoordeling van acceptatie-commitment-therapieprocessen (CompACT) -15
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De CompACT-15 beoordeelt psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en onaangepaste coping die is aangepast om adequater en efficiënter te passen in het driefactorenmodel van psychologische flexibiliteit. Deze maatstaf bestaat uit vijftien items en maakt gebruik van een zevenpunts Likertschaal, variërend van één (helemaal niet mee eens) tot zeven (helemaal mee eens). Scores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit. Binnen de maatregel vallen drie domeinen, waaronder openheid voor ervaringen, gedragsbewustzijn en gewaardeerde actie.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202311210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren