Terapia de aceitação e compromisso para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (ACT for CABG)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Sara J. Diesel, University of Iowa
Terapia de aceitação e compromisso para o período perioperatório de cirurgia de revascularização do miocárdio: um ensaio de viabilidade controlado randomizado
As doenças cardíacas são a principal causa de morte em todo o mundo, sendo responsáveis por 16% do total de mortes no mundo.
Espera-se que o número de casos aumente à medida que a nossa população envelhece.
As doenças cardíacas também resultam em grandes encargos económicos.
Custa aos Estados Unidos cerca de US$ 219 bilhões por ano.
Alguns pacientes apresentam sintomas que não são aliviados por medicamentos ou outros tratamentos médicos.
Esses pacientes precisarão de uma cirurgia chamada cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
A CABG ajuda a melhorar a dor no peito, que é uma das queixas mais comuns de doenças cardíacas e tem potencial para prolongar a vida.
Uma limitação da CABG é que ela resulta em aumento da inflamação.
Esses pacientes também relatam altos níveis de ansiedade e depressão.
A depressão e a ansiedade nos vários dias que antecedem a cirurgia estão relacionadas a várias coisas importantes.
Estes incluem piores resultados de saúde, pior qualidade de vida, aumento do risco de morte e aumento dos custos dos cuidados de saúde.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é um tipo de terapia.
O ACT é adaptável, de fácil acesso e eficaz em formatos breves.
O ACT vem ganhando evidências para seu uso em muitas amostras de pacientes.
Poucos estudos utilizaram ACT em pacientes com doenças cardíacas.
Atualmente, não existem estudos conhecidos que tenham utilizado ACT nos poucos dias que antecederam a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Para atender a essa necessidade, os investigadores conduzirão um ensaio de controle randomizado (RCT) de viabilidade de dois braços.
Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos.
O primeiro grupo realizará uma breve intervenção ACT de telessaúde de 2 sessões.
O segundo grupo será um grupo de controle.
O controle consistirá no tratamento usual.
Os investigadores avaliarão a viabilidade desta breve intervenção ACT realizada no período perioperatório.
Os investigadores também examinarão a eficácia preliminar da intervenção ACT.
Os investigadores examinarão ansiedade, depressão, inflexibilidade psicológica, bem-estar e qualidade de vida relacionada à saúde cardiovascular.
Os investigadores também examinarão o impacto da intervenção na inflamação medindo dois marcadores inflamatórios.
Os resultados deste estudo também estabelecerão as bases para estudos RCT maiores ou em múltiplos locais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara J Diesel, MA
- Número de telefone: 810-965-4425
- E-mail: sara-diesel@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Vander Weg, PhD
- Número de telefone: 319-467-1377
- E-mail: mark-vanderweg@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Sara J Diesel, M.A.
- Número de telefone: 3194673026
- E-mail: sara-diesel@uiowa.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- internação no Centro Cardíaco e Vascular da UIHC para CRM urgente ou eletiva
- acesso a um telefone ou dispositivo pessoal com recursos de vídeo ou áudio
- capacidade de fornecer consentimento informado
- Fluência em inglês.
Critério de exclusão:
- condição(ões) médica(s) comórbida(s) com risco de vida (não cardíacas)
- ideação ou intenção suicida ativa
- uso de medicação psicotrópica com duração inferior a quatro semanas
- incapacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- aqueles submetidos a revascularização repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção ACT
Os participantes na condição de intervenção ACT receberão uma intervenção de duas sessões, com cada sessão durando 60-90 minutos.
O conteúdo da intervenção centrar-se-á em valores e comportamentos pessoais alinhados com os objetivos dos participantes e utilizará o modelo 'triflex' do ACT, que indica três processos centrais de flexibilidade psicológica: estar presente, abrir-se e fazer o que importa.
As sessões serão facilitadas pelo PI, um estudante de pós-graduação avançado em Ciências Clínicas, Ph.D. programa da Universidade de Iowa com treinamento em psicoterapia ACT e supervisionado por um psicólogo licenciado e altamente experiente.
Os pacientes receberão uma apostila do paciente e gravações de áudio de exercícios de atenção plena que refletem aqueles concluídos durante a sessão.
A intervenção também se concentrará nas metas e objetivos relacionados à saúde dos pacientes em torno de sua cirurgia, e nas expectativas de funcionamento pós-cirúrgico positivo.
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A intervenção será baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
ACT é uma abordagem terapêutica de base empírica que se concentra na flexibilidade psicológica, na aceitação e na redução da evitação experiencial.
Incentiva os indivíduos a mudarem sua relação com pensamentos e experiências e a agirem de acordo com seus valores.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento de controle usual (TAU)
A condição de controle consistirá no tratamento usual.
Isso inclui uma consulta pré-operatória de 1,5 horas com o cirurgião cardiotorácico designado para o caso e uma enfermeira.
Os pacientes recebem apostilas que incluem orientação sobre o hospital e informações sobre fatores de estilo de vida, que incluem dieta, atividade física e recomendações para controle do estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega de intervenção
Prazo: 8 semanas
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A fidelidade do tratamento será avaliada por meio de avaliação codificada da adesão intervencionista ao protocolo de tratamento manualizado.
O codificador será um terapeuta licenciado com experiência específica nos princípios terapêuticos e psicoterapia do ACT.
20% das sessões selecionadas aleatoriamente serão avaliadas quanto à fidelidade ao tratamento e adesão à intervenção.
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8 semanas
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Conclusão dos Procedimentos do Estudo
Prazo: 8 semanas
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A conclusão de todas as medidas psicológicas, de aceitação, satisfação e adesão também será avaliada.
Isso incluirá a conclusão de toda a medida, bem como a conclusão por item que será registrada para cada participante, a fim de quantificar os dados ausentes.
A presença será registrada pelo intervencionista em cada sessão.
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8 semanas
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Questionário do Marco Teórico de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 8 semanas
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O TFA é composto por sete construtos: atitude afetiva, sobrecarga, eticidade, eficácia percebida, coerência da intervenção, autoeficácia e custos de oportunidade, e também inclui uma classificação geral de aceitabilidade.
O TFA pode ser usado para gerar uma pontuação de aceitabilidade única e/ou para avaliar os domínios únicos de aceitabilidade incluídos no modelo.
As pontuações da escala variam entre valores mínimos de 7 e valores máximos de 35, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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8 semanas
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Medida de satisfação do participante
Prazo: 8 semanas
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Os participantes responderão a cinco perguntas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = extremamente).
As pontuações da escala variam entre valores mínimos de 5 e valores máximos de 25, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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8 semanas
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Medida de adesão dos participantes
Prazo: 8 semanas
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A medida em que os participantes aderem à intervenção será avaliada por meio de uma medida de autoavaliação na qual a conclusão dos exercícios de atenção plena e reflexão entre as sessões será relatada.
Os participantes responderão quatro itens sim/não.
As pontuações da escala variam entre valores mínimos de 0 e valores máximos de 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão.
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8 semanas
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Inscrição de Participante
Prazo: Linha de base
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O número e a porcentagem de pacientes submetidos à CABG elegíveis para o estudo serão rastreados, bem como o número de participantes inscritos no estudo.
Esses valores serão usados para determinar a taxa de matrícula.
Além disso, os investigadores rastrearão as características básicas do paciente, de modo que a representatividade da amostra inscrita possa ser comparada a todos os pacientes elegíveis que foram abordados.
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Linha de base
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Retenção
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a taxa de retenção rastreando a proporção de participantes inscritos que completam todas as sessões de intervenção e procedimentos de estudo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
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O PHQ-9 é uma medida focada autoadministrada de depressão com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) que é utilizada para fins de triagem, diagnóstico e monitoramento de tratamento.
Os nove itens da medida variam de zero (nunca) a três (quase todos os dias).
Pontuações do PHQ-9 maiores ou iguais a cinco, 10, 15 e 20 em 27 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde com doenças cardíacas MacNew (QVRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O MacNew Heart Disease HRQoL é um questionário autoadministrado específico para doenças, desenvolvido para medir a QVRS em pacientes com doença cardíaca.
A medida consiste em 27 itens categorizados em três domínios: funcionamento emocional (14 itens), limitação física (13 itens) e funcionamento social (13 itens), com 12 itens enquadrados em mais de um domínio.
Cinco itens questionam sintomas como angina/dor no peito, falta de ar, fadiga, tontura e dores nas pernas.
O prazo para o MacNew são as duas semanas anteriores.
A medida fornece pontuações individuais para cada domínio, bem como uma pontuação global de QVRS.
As pontuações variam de um (baixa QVRS) a sete (alta QVRS) em cada um dos três domínios.
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Linha de base e 8 semanas
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interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As concentrações de IL-6 serão quantificadas como indicadores de processos inflamatórios usando um imunoensaio enzimático (ELISA) disponível comercialmente.
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Linha de base e 8 semanas
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proteína c reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As concentrações de PCR-us serão quantificadas como indicadores de processos inflamatórios usando um imunoensaio enzimático (ELISA) disponível comercialmente.
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Linha de base e 8 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A pesquisa sobre Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7.
O GAD-7 é uma medida de autoavaliação projetada para rastrear, medir e avaliar a gravidade do TAG.
Os sete itens variam de zero (nunca) a três (quase todos os dias).
Pontuações maiores ou iguais a cinco, 10 e 15 em 21 representam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Linha de base e 8 semanas
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Formulário Continuum-Short de Saúde Mental (MHC-SF)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) é uma escala de 14 itens composta por três subescalas: bem-estar emocional (três itens), bem-estar psicológico (seis itens) e bem-estar social (cinco Unid).
Cada item mede uma dimensão distinta dessas subescalas.
A frequência no último mês de cada aspecto do bem-estar é avaliada numa escala Likert de seis pontos (nunca, uma ou duas vezes por mês, cerca de uma vez por semana, duas a três vezes por semana, quase todos os dias, todos os dias). .
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Linha de base e 8 semanas
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Avaliação abrangente dos processos de terapia de compromisso de aceitação (CompACT)-15
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O CompACT-15 avalia a inflexibilidade psicológica, a evitação experiencial e o enfrentamento desadaptativo que foi adaptado para se ajustar ao modelo de três fatores de flexibilidade psicológica de forma mais adequada e eficiente.
Esta medida de quinze itens utiliza uma escala Likert de sete pontos, variando de um (discordo totalmente) a sete (concordo totalmente).
As pontuações variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade psicológica.
Três domínios são capturados na medida, incluindo abertura à experiência, consciência comportamental e ação valorizada.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara J Diesel, MA, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202311210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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