Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (ACT for CABG)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Sara J. Diesel, University of Iowa

Acceptans- och engagemangsterapi för den perioperativa perioden av kranskärlsbypasskirurgi: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

Hjärtsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken globalt och står för 16 % av världens totala dödsfall. Antalet fall förväntas öka i takt med att vår befolkning åldras. Hjärtsjukdom leder också till en stor ekonomisk börda. Det kostar USA cirka 219 miljarder dollar per år. Vissa patienter har symtom som inte blir hjälpta av droger eller andra medicinska behandlingar. Dessa patienter kommer att behöva en operation som kallas hjärtartär bypass-operation (CABG). CABG hjälper till att förbättra bröstsmärtor som är ett av de vanligaste besvären av hjärtsjukdomar och har livsförlängande potential. En begränsning av CABG är att det resulterar i ökad inflammation. Dessa patienter rapporterar också höga nivåer av ångest och depression. Depression och ångest under flera dagar kring operation är relaterade till flera viktiga saker. Dessa inkluderar sämre hälsoresultat, sämre livskvalitet, ökad risk för dödsfall och ökade vårdkostnader. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en sorts terapi. ACT är anpassningsbar, lättillgänglig och effektiv i korta format. ACT har fått bevis för dess användning i många patientprover. Få studier har använt ACT med hjärtsjukdomspatienter. Det finns för närvarande inga kända studier som har använt ACT inom några dagar kring CABG-kirurgi. För att tillgodose detta behov kommer utredarna att genomföra en tvåarms genomförbarhet randomiserad kontrollstudie (RCT). Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper. Den första gruppen kommer att genomföra en kort, 2-session telehealth ACT-intervention. Den andra gruppen kommer att vara en kontrollgrupp. Kontrollen kommer att bestå av behandling som vanligt. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av denna korta ACT-intervention som levereras under den perioperativa perioden. Utredarna kommer också att undersöka den preliminära effekten av ACT-interventionen. Utredarna kommer att undersöka ångest, depression, psykologisk oflexibilitet, välbefinnande och kardiovaskulär hälsorelaterad livskvalitet. Utredarna kommer också att undersöka interventionens inverkan på inflammation genom att mäta två inflammatoriska markörer. Resultaten från denna studie kommer också att lägga grunden för större eller flera RCT-studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning till hjärt- och kärlcentrum vid UIHC för akut eller elektiv CABG
  • tillgång till en personlig telefon eller enhet med video- eller ljudfunktioner
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • livshotande komorbida (icke-kardiella) medicinska tillstånd
  • aktiva självmordstankar eller avsikter
  • användning av psykotropa läkemedel som varar mindre än fyra veckor
  • oförmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • de som genomgår upprepad revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT Interventionsgrupp
Deltagare i ACT Intervention-villkoret kommer att få en intervention på två sessioner, där varje session varar 60-90 minuter. Interventionsinnehåll kommer att centreras kring personliga värderingar och beteenden som överensstämmer med deltagarnas mål och använder "triflex"-modellen av ACT, som indikerar tre kärnprocesser för psykologisk flexibilitet: vara närvarande, öppna upp och göra det som betyder något. Sessionerna kommer att underlättas av PI, en avancerad doktorand i Clinical Science Ph.D. program vid University of Iowa utbildat i ACT psykoterapi och övervakas av en licensierad och mycket erfaren psykolog. Patienterna kommer att få en patientarbetsbok och ljudinspelningar av mindfulnessövningar som speglar de som genomfördes under sessionen. Interventionen kommer också att fokusera på patienternas hälsorelaterade mål och mål kring deras operation, och förväntningar på positiv postoperativ funktion.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Interventionen kommer att baseras på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT är ett empiriskt baserat terapeutiskt tillvägagångssätt som fokuserar på psykologisk flexibilitet, acceptans och minskning av erfarenhetsmässigt undvikande. Det uppmuntrar individer att förändra sitt förhållande till tankar och upplevelser och agera i enlighet med sina värderingar.
Inget ingripande: Kontrollbehandling som vanligt (TAU) grupp
Kontrolltillståndet kommer att bestå av behandling som vanligt. Detta inkluderar ett 1,5-timmars preoperativt möte med den falltilldelade hjärt-thoraxkirurgen och en sjuksköterska. Patienterna förses med arbetsböcker som innehåller information om sjukhusets orientering och livsstilsfaktorer, som inkluderar kost, fysisk aktivitet och rekommendationer för stresshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsleverans
Tidsram: 8 veckor
Behandlingstrohet kommer att bedömas via kodarklassad utvärdering av interventionistisk efterlevnad av det manuella behandlingsprotokollet. Kodaren kommer att vara en licensierad terapeut med specifik expertis inom ACT-terapeutiska principer och psykoterapi. En slumpmässigt utvald 20 % av sessionerna kommer att bedömas för behandlingstrohet och interventionsefterlevnad.
8 veckor
Slutförande av studieprocedurer
Tidsram: 8 veckor
Genomförandet av alla psykologiska, acceptans-, tillfredsställelse- och efterlevnadsåtgärder kommer också att bedömas. Detta kommer att inkludera slutförandet av hela åtgärden såväl som slutförandet per punkt som kommer att registreras för varje deltagare för att kvantifiera saknade data. Närvaro kommer att registreras av interventionisten vid varje session.
8 veckor
Teoretisk ram för acceptans (TFA) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
TFA består av sju konstruktioner: affektiv attityd, börda, etik, upplevd effektivitet, interventionssammanhållning, själveffektivitet och alternativkostnader, och inkluderar även ett övergripande acceptansvärde. TFA kan användas för att generera en enda acceptanspoäng och/eller för att bedöma de unika acceptabilitetsdomäner som ingår i modellen. Skalpoäng varierar från lägsta värden på 7 och maxvärden på 35, med högre poäng som indikerar högre acceptans.
8 veckor
Deltagarnöjdhetsmått
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att svara på fem frågor på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls, 5 = extremt). Skalpoäng varierar från lägsta värden på 5 och maxvärden på 25, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
8 veckor
Deltagaranslutningsmått
Tidsram: 8 veckor
I vilken utsträckning deltagarna följer interventionen kommer att bedömas via ett självskattat mått där genomförandet av mindfulness- och reflektionsövningar mellan sessionerna kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att svara på fyra ja/nej-uppgifter. Skalpoängen sträcker sig från lägsta värden på 0 och maximala värden på 4, med högre poäng som indikerar högre följsamhet.
8 veckor
Deltagarregistrering
Tidsram: Baslinje
Antalet och procentandelen av patienter som genomgår CABG som är kvalificerade för studien kommer att spåras liksom antalet deltagare som är inskrivna i studien. Dessa värden kommer att användas för att bestämma inskrivningsgraden. Dessutom kommer utredarna att spåra grundläggande patientegenskaper så att representativiteten för det inskrivna provet kan jämföras med alla kvalificerade patienter som kontaktades.
Baslinje
Bibehållande
Tidsram: 8 veckor
Utredarna kommer att bedöma retentionsgraden genom att spåra andelen inskrivna deltagare som genomför alla interventionssessioner och studieprocedurer.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor
PHQ-9 är ett självadministrativt fokuserat mått på depression baserat på diagnostiska och statistiska manualer för mentala störningar (DSM) som används för screening, diagnostik och behandlingsövervakning. Måttens nio poster sträcker sig från noll (inte alls) till tre (nästan varje dag). PHQ-9-poäng högre än eller lika med fem, 10, 15 och 20 av 27 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
8 veckor
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
MacNew Heart Disease HRQoL är ett självadministrativt sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta HRQoL hos patienter med hjärtsjukdom. Måttet består av 27 poster som är kategoriserade inom tre domäner: emotionell funktion (14 poster), fysisk begränsning (13 poster) och social funktion (13 poster), med 12 poster som faller inom mer än en domän. Fem saker frågar om symtom som angina/bröstsmärtor, andnöd, trötthet, yrsel och värkande ben. Tidsramen för MacNew är de två föregående veckorna. Måttet ger både individuella poäng för varje domän såväl som ett globalt HRQoL-poäng. Poäng varierar från ett (dålig HRQoL) till sju (hög HRQoL) i var och en av de tre domänerna.
Baslinje och 8 veckor
interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Koncentrationer av IL-6 kommer att kvantifieras som indikatorer på inflammatoriska processer med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunanalys (ELISA).
Baslinje och 8 veckor
högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Koncentrationer av hs-CRP kommer att kvantifieras som indikatorer på inflammatoriska processer med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunanalys (ELISA).
Baslinje och 8 veckor
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Enkäten Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. GAD-7 är ett självskattat mått utformat för att screena, mäta och bedöma svårighetsgraden av GAD. De sju objekten sträcker sig från noll (inte alls) till tre (nästan varje dag). Poäng större än eller lika med fem, 10 och 15 av 21 representerar mild, måttlig respektive svår ångest.
Baslinje och 8 veckor
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) är en skala med 14 punkter som består av tre underskalor: känslomässigt välbefinnande (tre punkter), psykiskt välbefinnande (sex punkter) och socialt välbefinnande (fem punkter). föremål). Varje objekt mäter en distinkt dimension av dessa underskalor. Frekvensen under den senaste månaden av varje aspekt av välbefinnande bedöms på en sexgradig Likert-skala (aldrig, en eller två gånger i månaden, ungefär en gång i veckan, två till tre gånger i veckan, nästan varje dag, varje dag) .
Baslinje och 8 veckor
Omfattande bedömning av processer för terapi för acceptans och engagemang (CompACT)-15
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
CompACT-15 bedömer psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och maladaptiv coping som anpassades för att passa trefaktormodellen av psykologisk flexibilitet mer adekvat och effektivt. Detta mått på femton punkter använder en sjugradig Likert-skala, som sträcker sig från ett (håller inte med) till sju (håller helt med). Poäng varierar från 15 till 105, med högre poäng tyder på större psykologisk flexibilitet. Tre domäner fångas inom måttet, inklusive öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202311210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera