Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (ACT for CABG)

7. august 2025 oppdatert av: Sara J. Diesel, University of Iowa

Aksept- og forpliktelsesterapi for den perioperative perioden med koronar bypass-graftkirurgi: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken globalt, og står for 16 % av verdens totale dødsfall. Antall saker forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes. Hjertesykdom resulterer også i store økonomiske byrder. Det koster USA rundt 219 milliarder dollar per år. Noen pasienter har symptomer som ikke blir hjulpet av medikamenter eller annen medisinsk behandling. Disse pasientene vil trenge en operasjon som kalles hjertearterie bypass graft (CABG) kirurgi. CABG bidrar til å forbedre brystsmerter, som er en av de vanligste plagene på hjertesykdom, og har livsforlengende potensiale. En begrensning ved CABG er at det resulterer i økt betennelse. Disse pasientene rapporterer også høye nivåer av angst og depresjon. Depresjon og angst i flere dager rundt operasjonen er relatert til flere viktige ting. Disse inkluderer dårligere helseutfall, dårligere livskvalitet, økt risiko for død og økte helsekostnader. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en slags terapi. ACT er tilpasningsdyktig, lett tilgjengelig og effektiv i korte formater. ACT har fått bevis for bruken i mange pasientprøver. Få studier har brukt ACT med hjertesykdomspasienter. Ingen kjente studier eksisterer for tiden som har brukt ACT i løpet av få dager rundt CABG-kirurgi. For å imøtekomme dette behovet vil etterforskerne gjennomføre en to-arms gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT). Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper. Den første gruppen vil gjennomføre en kort, 2-sesjons ACT-intervensjon for telehelse. Den andre gruppen vil være en kontrollgruppe. Kontrollen vil bestå av behandling som vanlig. Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten av denne korte ACT-intervensjonen levert i den perioperative perioden. Etterforskerne vil også undersøke den foreløpige effekten av ACT-intervensjonen. Etterforskerne vil undersøke angst, depresjon, psykologisk ufleksibilitet, velvære og kardiovaskulær helserelatert livskvalitet. Etterforskerne vil også undersøke intervensjonens innvirkning på betennelse ved å måle to inflammatoriske markører. Resultatene fra denne studien vil også legge grunnlaget for større eller flere steder RCT-studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse til hjerte- og karsenteret ved UIHC for akutt eller elektiv CABG
  • tilgang til en personlig telefon eller enhet med video- eller lydfunksjoner
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • Engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende komorbid (ikke-kardial) medisinsk tilstand(er)
  • aktive selvmordstanker eller intensjon
  • psykotrope medisinbruk som varer mindre enn fire uker
  • manglende evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • de som gjennomgår gjentatt revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT Intervensjonsgruppe
Deltakere i ACT Intervention-betingelsen vil motta en intervensjon på to økter, hvor hver økt varer 60-90 minutter. Intervensjonsinnhold vil sentrere rundt personlige verdier og atferd som stemmer overens med deltakernes mål og bruker "triflex"-modellen til ACT, som indikerer tre kjerneprosesser for psykologisk fleksibilitet: være tilstede, åpne opp og gjør det som betyr noe. Økter vil bli tilrettelagt av PI, en avansert doktorgradsstudent i Clinical Science Ph.D. program ved University of Iowa opplært i ACT psykoterapi og veiledet av en lisensiert og svært erfaren psykolog. Pasientene vil motta en pasientarbeidsbok og lydopptak av oppmerksomhetsøvelser som gjenspeiler de gjennomførte under økten. Intervensjonen vil også fokusere på pasientenes helserelaterte mål og mål rundt operasjonen deres, og forventninger til positiv postoperativ funksjon.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Intervensjonen vil være basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT er en empirisk basert terapeutisk tilnærming som fokuserer på psykologisk fleksibilitet, aksept og reduksjon av erfaringsmessig unngåelse. Den oppmuntrer enkeltpersoner til å endre forholdet til tanker og erfaringer og handle i samsvar med deres verdier.
Ingen inngripen: Kontroll behandling som vanlig (TAU) gruppe
Kontrolltilstanden vil bestå av behandling som vanlig. Dette inkluderer en 1,5-timers preoperativ avtale med den sakstildelte kardiotorakale kirurgen og en sykepleier. Pasienter får arbeidsbøker som inkluderer orientering til sykehuset og informasjon om livsstilsfaktorer, som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og anbefalinger for stresshåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonslevering
Tidsramme: 8 uker
Behandlingstrohet vil bli vurdert via kodervurdert evaluering av intervensjonistenes overholdelse av den manuelle behandlingsprotokollen. Koderen vil være en autorisert terapeut med spesifikk ekspertise innen ACT-terapeutiske prinsipper og psykoterapi. En tilfeldig utvalgt 20 % av sesjonene vil bli vurdert for behandlingstrohet og intervensjonsoverholdelse.
8 uker
Fullføring av studieprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Gjennomføring av alle psykologiske, aksept-, tilfredshets- og etterlevelsestiltak vil også bli vurdert. Dette vil inkludere fullføring av hele tiltaket samt fullføring per punkt som vil bli registrert for hver deltaker for å kvantifisere manglende data. Oppmøte vil bli registrert av intervensjonisten ved hver økt.
8 uker
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
TFA består av syv konstruksjoner: affektiv holdning, byrde, etikk, opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet og mulighetskostnader, og inkluderer også en generell akseptabilitetsvurdering. TFA kan brukes til å generere en enkelt akseptabilitetsscore og/eller for å vurdere de unike akseptabilitetsdomenene som er inkludert i modellen. Skalapoeng varierer fra minimumsverdier på 7 og maksimumsverdier på 35, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept.
8 uker
Deltakertilfredshetsmål
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne skal svare på fem spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt). Skalapoeng varierer fra minimumsverdier på 5 og maksimumsverdier på 25, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
8 uker
Deltaker Overholdelsestiltak
Tidsramme: 8 uker
I hvilken grad deltakerne følger intervensjonen vil bli vurdert via et egenvurdert mål der gjennomføring av mindfulness- og refleksjonsøvelser mellom øktene vil bli rapportert. Deltakerne vil svare på fire ja/nei-punkter. Skalapoeng varierer fra minimumsverdier på 0 og maksimumsverdier på 4, med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
8 uker
Deltaker påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet og prosentandelen av pasienter som gjennomgår CABG som er kvalifisert for studien vil bli sporet samt antall deltakere som er registrert i studien. Disse verdiene vil bli brukt til å bestemme påmeldingsraten. I tillegg vil etterforskerne spore grunnleggende pasientkarakteristikker slik at representativiteten til den registrerte prøven kan sammenlignes med alle kvalifiserte pasienter som ble kontaktet.
Grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vil vurdere retensjonsraten ved å spore andelen påmeldte deltakere som fullfører alle intervensjonsøkter og studieprosedyrer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
PHQ-9 er et selvadministrert mål for depresjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier som brukes til screening, diagnostikk og behandlingsovervåkingsformål. Tiltakets ni elementer varierer fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag). PHQ-9-score større enn eller lik fem, 10, 15 og 20 av 27 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
8 uker
MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
MacNew Heart Disease HRQoL er et selvadministrert sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle HRQoL hos pasienter med hjertesykdom. Tiltaket består av 27 elementer som er kategorisert innenfor tre domener: emosjonell funksjon (14 elementer), fysisk begrensning (13 elementer) og sosial funksjon (13 elementer), med 12 elementer som faller inn under mer enn ett domene. Fem elementer spør om symptomer som angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, svimmelhet og verkende ben. Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene. Tiltaket gir både individuelle skårer for hvert domene samt en global HRQoL-score. Poeng varierer fra én (dårlig HRQoL) til syv (høy HRQoL) i hvert av de tre domenene.
Baseline og 8 uker
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Konsentrasjoner av IL-6 vil kvantifiseres som indikatorer på inflammatoriske prosesser ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enzymbundet immunoassay (ELISA).
Baseline og 8 uker
høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Konsentrasjoner av hs-CRP vil kvantifiseres som indikatorer på inflammatoriske prosesser ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enzymbundet immunoassay (ELISA).
Baseline og 8 uker
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
The Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7-undersøkelsen. GAD-7 er et selvvurdert mål designet for å screene, måle og vurdere alvorlighetsgraden av GAD. De syv elementene varierer fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag). Poeng større enn eller lik fem, 10 og 15 av 21 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline og 8 uker
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) er en skala med 14 elementer som består av tre underskalaer: emosjonelt velvære (tre elementer), psykologisk velvære (seks elementer) og sosialt velvære (fem elementer). varer). Hvert element måler en distinkt dimensjon av disse underskalaene. Frekvensen i den siste måneden av hvert aspekt av velvære er vurdert på en seks-punkts Likert-skala (aldri, en eller to ganger i måneden, omtrent en gang i uken, to til tre ganger i uken, nesten hver dag, hver dag) .
Baseline og 8 uker
Comprehensive Assessment of Acceptance Commitment Therapy Processes (CompACT)-15
Tidsramme: Baseline og 8 uker
CompACT-15 vurderer psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og maladaptiv mestring som ble tilpasset trefaktormodellen for psykologisk fleksibilitet mer adekvat og effektivt. Dette målet med femten elementer bruker en syv-punkts Likert-skala, som strekker seg fra én (helt uenig) til syv (helt enig). Poeng varierer fra 15 til 105, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk fleksibilitet. Tre domener fanges opp i tiltaket, inkludert åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere