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Terapia de aceptación y compromiso para pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (ACT for CABG)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Sara J. Diesel, University of Iowa

Terapia de aceptación y compromiso para el período perioperatorio de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria: un ensayo de viabilidad controlado aleatorio

Las enfermedades cardíacas son la principal causa de muerte a nivel mundial y representan el 16% del total de muertes en el mundo. Se espera que el número de casos aumente a medida que nuestra población envejezca. Las enfermedades cardíacas también generan una gran carga económica. Le cuesta a Estados Unidos alrededor de 219 mil millones de dólares al año. Algunos pacientes tienen síntomas que los medicamentos u otros tratamientos médicos no mejoran. Estos pacientes necesitarán una cirugía llamada cirugía de injerto de derivación de arteria cardíaca (CABG). CABG ayuda a mejorar el dolor en el pecho, que es una de las quejas más comunes de enfermedad cardíaca y tiene el potencial de prolongar la vida. Una limitación de la CABG es que produce un aumento de la inflamación. Estos pacientes también reportan altos niveles de ansiedad y depresión. La depresión y la ansiedad en los días que rodean la cirugía están relacionadas con varias cosas importantes. Estos incluyen peores resultados de salud, peor calidad de vida, mayor riesgo de muerte y mayores costos de atención médica. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un tipo de terapia. ACT es adaptable, de fácil acceso y eficaz en formatos breves. ACT ha ido ganando evidencia de su uso en muchas muestras de pacientes. Pocos estudios han utilizado ACT con pacientes con enfermedades cardíacas. Actualmente no existen estudios conocidos que hayan utilizado ACT en los pocos días que rodearon la cirugía CABG. Para abordar esta necesidad, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio (RCT) de viabilidad de dos brazos. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El primer grupo completará una breve intervención ACT de telesalud de 2 sesiones. El segundo grupo será un grupo de control. El control consistirá en el tratamiento habitual. Los investigadores evaluarán la viabilidad de esta breve intervención ACT realizada en el período perioperatorio. Los investigadores también examinarán la eficacia preliminar de la intervención ACT. Los investigadores examinarán la ansiedad, la depresión, la inflexibilidad psicológica, el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud cardiovascular. Los investigadores también examinarán el impacto de la intervención sobre la inflamación midiendo dos marcadores inflamatorios. Los resultados de este estudio también sentarán las bases para estudios RCT más grandes o en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara J Diesel, MA
  • Número de teléfono: 810-965-4425
  • Correo electrónico: sara-diesel@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admisión al Centro Vascular y Cardíaco de UIHC para CABG urgente o electiva
  • acceso a un teléfono o dispositivo personal con capacidades de video o audio
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés.

Criterio de exclusión:

  • afecciones médicas comórbidas (no cardíacas) potencialmente mortales
  • ideación o intención suicida activa
  • uso de medicamentos psicotrópicos que dura menos de cuatro semanas
  • incapacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • aquellos sometidos a revascularización repetida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención ACT
Los participantes en la condición de Intervención ACT recibirán una intervención de dos sesiones, cada una de las cuales durará entre 60 y 90 minutos. El contenido de la intervención se centrará en valores y comportamientos personales que se alinean con los objetivos de los participantes y utilizan el modelo 'triflex' de ACT, que indica tres procesos centrales de flexibilidad psicológica: estar presente, abrirse y hacer lo que importa. Las sesiones serán facilitadas por el IP, un estudiante de posgrado avanzado en el Doctorado en Ciencias Clínicas. programa en la Universidad de Iowa capacitado en psicoterapia ACT y supervisado por un psicólogo autorizado y altamente experimentado. Los pacientes recibirán un libro de trabajo y grabaciones de audio de ejercicios de atención plena que reflejan los completados durante la sesión. La intervención también se centrará en las metas y objetivos relacionados con la salud de los pacientes en torno a su cirugía y las expectativas de un funcionamiento posquirúrgico positivo.
Conductual: Terapia de aceptación y compromiso.
La intervención se basará en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). ACT es un enfoque terapéutico de base empírica que se centra en la flexibilidad psicológica, la aceptación y la reducción de la evitación experiencial. Alienta a las personas a cambiar su forma de relacionarse con pensamientos y experiencias y actuar de acuerdo con sus valores.
Sin intervención: Grupo de tratamiento de control habitual (TAU)
La condición de control consistirá en el tratamiento habitual. Esto incluye una cita preoperatoria de 1,5 horas con el cirujano cardiotorácico asignado al caso y una enfermera especializada. Los pacientes reciben cuadernos de trabajo que incluyen orientación sobre el hospital e información sobre factores del estilo de vida, que incluyen recomendaciones sobre dieta, actividad física y manejo del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fidelidad al tratamiento se evaluará mediante una evaluación calificada por un codificador de la adherencia del intervencionista al protocolo de tratamiento manual. El codificador será un terapeuta autorizado con experiencia específica en psicoterapia y principios terapéuticos de ACT. Se evaluará la fidelidad al tratamiento y la adherencia a la intervención en un 20% de las sesiones seleccionadas al azar.
8 semanas
Finalización de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
También se evaluará la finalización de todas las medidas psicológicas, de aceptación, satisfacción y adherencia. Esto incluirá la finalización de toda la medida, así como la finalización por elemento que se registrará para cada participante para cuantificar los datos faltantes. La asistencia será registrada por el intervencionista en cada sesión.
8 semanas
Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El TFA se compone de siete constructos: actitud afectiva, carga, ética, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia y costos de oportunidad, y también incluye una calificación de aceptabilidad general. El TFA se puede utilizar para generar una puntuación única de aceptabilidad y/o para evaluar los dominios únicos de aceptabilidad incluidos en el modelo. Las puntuaciones de la escala varían desde valores mínimos de 7 y valores máximos de 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
8 semanas
Medida de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes responderán cinco preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = extremadamente). Las puntuaciones de la escala varían desde valores mínimos de 5 y valores máximos de 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
8 semanas
Medida de adherencia del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
El grado de adherencia de los participantes a la intervención se evaluará mediante una medida de autoevaluación en la que se informará la finalización de los ejercicios de atención plena y reflexión entre sesiones. Los participantes responderán cuatro ítems de sí o no. Las puntuaciones de la escala varían desde valores mínimos de 0 y valores máximos de 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
8 semanas
Inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Base
Se realizará un seguimiento del número y porcentaje de pacientes sometidos a CABG que son elegibles para el estudio, así como del número de participantes inscritos en el estudio. Estos valores se utilizarán para determinar la tasa de inscripción. Además, los investigadores realizarán un seguimiento de las características básicas de los pacientes, de modo que se pueda comparar la representatividad de la muestra inscrita con todos los pacientes elegibles a los que se acercó.
Base
Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluarán la tasa de retención mediante el seguimiento de la proporción de participantes inscritos que completan todas las sesiones de intervención y procedimientos del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PHQ-9 es una medida enfocada autoadministrada de la depresión basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) que se utiliza con fines de detección, diagnóstico y seguimiento del tratamiento. Los nueve ítems de la medida van de cero (nada) a tres (casi todos los días). Las puntuaciones del PHQ-9 mayores o iguales a cinco, 10, 15 y 20 de 27 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
8 semanas
MacNew Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
MacNew Heart Disease HRQoL es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad diseñado para medir la CVRS en pacientes con enfermedad cardíaca. La medida consta de 27 ítems que se clasifican en tres dominios: funcionamiento emocional (14 ítems), limitación física (13 ítems) y funcionamiento social (13 ítems), y 12 ítems pertenecen a más de un dominio. Cinco ítems indagan sobre síntomas como angina/dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, mareos y dolor de piernas. El plazo para MacNew son las dos semanas anteriores. La medida proporciona tanto puntuaciones individuales para cada dominio como una puntuación global de CVRS. Las puntuaciones varían de uno (CVRS mala) a siete (CVRS alta) en cada uno de los tres dominios.
Línea de base y 8 semanas
interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las concentraciones de IL-6 se cuantificarán como indicadores de procesos inflamatorios utilizando un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
Línea de base y 8 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las concentraciones de hs-CRP se cuantificarán como indicadores de procesos inflamatorios utilizando un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
Línea de base y 8 semanas
Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La encuesta sobre el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) -7. El GAD-7 es una medida de autoevaluación diseñada para detectar, medir y evaluar la gravedad del TAG. Los siete ítems van de cero (nada) a tres (casi todos los días). Las puntuaciones mayores o iguales a cinco, 10 y 15 sobre 21 representan ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea de base y 8 semanas
Formulario breve de continuidad de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La forma continua de salud mental (MHC-SF) es una escala de 14 ítems que se compone de tres subescalas: bienestar emocional (tres ítems), bienestar psicológico (seis ítems) y bienestar social (cinco ítems). elementos). Cada ítem mide una dimensión distinta de estas subescalas. La frecuencia en el último mes de cada aspecto del bienestar se califica en una escala Likert de seis puntos (nunca, una o dos veces al mes, aproximadamente una vez a la semana, dos o tres veces a la semana, casi todos los días, todos los días). .
Línea de base y 8 semanas
Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Compromiso de Aceptación (CompACT)-15
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El CompACT-15 evalúa la inflexibilidad psicológica, la evitación experiencial y el afrontamiento desadaptativo que se adaptó para ajustarse al modelo de tres factores de flexibilidad psicológica de manera más adecuada y eficiente. Esta medida de quince ítems utiliza una escala Likert de siete puntos, que van desde uno (muy en desacuerdo) a siete (muy de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica. La medida captura tres dominios: apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202311210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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