Терапия принятия и принятия обязательств для пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (ACT for CABG)
7 августа 2025 г. обновлено: Sara J. Diesel, University of Iowa
Терапия принятия и принятия обязательств в периоперационном периоде операции аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Болезни сердца являются основной причиной смертности во всем мире, на их долю приходится 16% общего числа смертей в мире.
Ожидается, что число случаев будет увеличиваться по мере старения населения.
Болезни сердца также приводят к большому экономическому бремени.
Это обходится Соединенным Штатам примерно в 219 миллиардов долларов в год.
У некоторых пациентов наблюдаются симптомы, которым не помогают лекарства или другие методы лечения.
Этим пациентам потребуется операция, которая называется шунтированием сердечной артерии (АКШ).
АКШ помогает облегчить боль в груди, которая является одной из наиболее частых жалоб при сердечно-сосудистых заболеваниях, и имеет потенциал продления жизни.
Ограничением АКШ является то, что оно приводит к усилению воспаления.
Эти пациенты также сообщают о высоком уровне тревоги и депрессии.
Депрессия и тревога в течение нескольких дней после операции связаны с несколькими важными вещами.
К ним относятся ухудшение состояния здоровья, ухудшение качества жизни, повышенный риск смерти и увеличение затрат на здравоохранение.
Терапия принятия и обязательств (ACT) — это разновидность терапии.
ACT адаптируем, прост в доступе и эффективен в кратких форматах.
ACT получает доказательства его использования на многих образцах пациентов.
В нескольких исследованиях АКТ применялась у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В настоящее время не существует известных исследований, в которых АКТ применялась в течение нескольких дней после операции АКШ.
Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с участием двух групп.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Первая группа проведет краткое двухсессионное телемедицинское вмешательство ACT.
Вторая группа будет контрольной.
Контроль будет заключаться в обычном лечении.
Исследователи оценят осуществимость этого краткого вмешательства АКТ, проведенного в периоперационном периоде.
Исследователи также изучат предварительную эффективность вмешательства ACT.
Исследователи будут изучать тревогу, депрессию, психологическую негибкость, благополучие и качество жизни, связанное со здоровьем сердечно-сосудистой системы.
Исследователи также изучат влияние вмешательства на воспаление, измеряя два маркера воспаления.
Результаты этого исследования также заложат основу для более крупных или нескольких исследований РКИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara J Diesel, MA
- Номер телефона: 810-965-4425
- Электронная почта: sara-diesel@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Vander Weg, PhD
- Номер телефона: 319-467-1377
- Электронная почта: mark-vanderweg@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Sara J Diesel, M.A.
- Номер телефона: 3194673026
- Электронная почта: sara-diesel@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в Центр сердца и сосудов при UIHC для срочного или планового АКШ
- доступ к личному телефону или устройству с видео или аудио возможностями
- способность дать информированное согласие
- Свободное владение английским языком.
Критерий исключения:
- угрожающее жизни коморбидное (несердечное) заболевание(я)
- активные суицидальные мысли или намерения
- прием психотропных препаратов продолжительностью менее четырех недель
- неспособность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- те, кто перенес повторную реваскуляризацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ACT
Участники, находящиеся в состоянии вмешательства ACT, получат двухсессионное вмешательство, продолжительность каждого сеанса 60–90 минут.
Содержание вмешательства будет сосредоточено на личных ценностях и поведении, которые соответствуют целям участников, и будет использовать «трифлексную» модель ACT, которая указывает на три основных процесса психологической гибкости: присутствовать, открываться и делать то, что имеет значение.
Занятия будет проводить PI, аспирант кафедры клинических наук, доктор философии. Программа в Университете Айовы прошла обучение по психотерапии ACT под руководством лицензированного и очень опытного психолога.
Пациенты получат рабочую тетрадь пациента и аудиозаписи упражнений на осознанность, повторяющие упражнения, выполненные во время сеанса.
Вмешательство также будет сосредоточено на целях и задачах пациентов, связанных со здоровьем, связанных с их операцией, а также на ожиданиях положительного послеоперационного функционирования.
|
Вмешательство будет основано на терапии принятия и приверженности (ACT).
ACT — это эмпирически обоснованный терапевтический подход, который фокусируется на психологической гибкости, принятии и уменьшении эмпирического избегания.
Это побуждает людей изменить свое отношение к мыслям и переживаниям и действовать в соответствии со своими ценностями.
|
|
Без вмешательства: Группа контрольного лечения в обычном режиме (ТАУ)
Контрольное состояние будет состоять из обычного лечения.
Это включает в себя 1,5-часовой предоперационный прием с кардиоторакальным хирургом и практикующей медсестрой.
Пациентам предоставляются рабочие тетради, которые содержат информацию о больнице и факторах образа жизни, включая рекомендации по диете, физической активности и управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
|
Верность лечения будет оцениваться посредством оценки приверженности интервенционного специалиста протоколу лечения, проводимому вручную.
Программистом будет лицензированный терапевт, обладающий специальными знаниями в области терапевтических принципов ACT и психотерапии.
Случайно выбранные 20% сеансов будут оцениваться на предмет верности лечения и приверженности вмешательству.
|
8 недель
|
|
Завершение процедур исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Также будет оцениваться выполнение всех психологических мер, мер по принятию, удовлетворению и соблюдению режима лечения.
Это будет включать завершение всей меры, а также завершение по каждому элементу, которое будет записываться для каждого участника, чтобы количественно оценить недостающие данные.
Посещаемость будет регистрироваться интервентом на каждом занятии.
|
8 недель
|
|
Анкета «Теоретические рамки приемлемости» (TFA)
Временное ограничение: 8 недель
|
TFA состоит из семи конструктов: аффективное отношение, бремя, этика, воспринимаемая эффективность, согласованность действий, самоэффективность и альтернативные издержки, а также включает общий рейтинг приемлемости.
TFA можно использовать для получения единого показателя приемлемости и/или для оценки уникальных областей приемлемости, включенных в модель.
Оценки по шкале варьируются от минимальных значений 7 до максимальных значений 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
8 недель
|
|
Показатель удовлетворенности участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники ответят на пять вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень).
Оценки по шкале варьируются от минимальных значений 5 до максимальных 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
8 недель
|
|
Показатель приверженности участника
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень, в которой участники придерживаются вмешательства, будет оцениваться с помощью самооценки, в которой будет сообщаться о выполнении упражнений на осознанность и размышление между сессиями.
Участники ответят на четыре вопроса да/нет.
Оценки по шкале варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
8 недель
|
|
Регистрация участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет отслеживаться количество и процент пациентов, перенесших АКШ и имеющих право на участие в исследовании, а также количество участников, включенных в исследование.
Эти значения будут использоваться для определения уровня зачисления.
Кроме того, исследователи будут отслеживать основные характеристики пациентов, чтобы можно было сравнить репрезентативность включенной выборки со всеми подходящими пациентами, к которым обращались.
|
Базовый уровень
|
|
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут оценивать уровень удержания, отслеживая долю зарегистрированных участников, которые завершили все сеансы вмешательства и процедуры исследования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
PHQ-9 — это самостоятельный целенаправленный показатель депрессии, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), который используется для целей скрининга, диагностики и мониторинга лечения.
Девять пунктов меры варьируются от нуля (совсем нет) до трех (почти каждый день).
Баллы PHQ-9, превышающие или равные пяти, 10, 15 и 20 из 27, представляют собой легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
8 недель
|
|
MacNew Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) при сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
MacNew Heart Disease HRQoL — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения HRQoL у пациентов с сердечными заболеваниями.
Показатель состоит из 27 пунктов, которые распределены по трем областям: эмоциональное функционирование (14 пунктов), физические ограничения (13 пунктов) и социальное функционирование (13 пунктов), при этом 12 пунктов относятся к более чем одному домену.
Пять вопросов касаются таких симптомов, как стенокардия/боль в груди, одышка, усталость, головокружение и боли в ногах.
Срок проведения MacNew — две предыдущие недели.
Этот показатель предоставляет как индивидуальные оценки для каждого домена, так и глобальный показатель HRQoL.
Баллы варьируются от одного (плохое качество жизни HRQoL) до семи (высокое качество жизни HRQoL) в каждом из трех доменов.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Концентрации IL-6 будут определяться количественно как индикаторы воспалительных процессов с использованием коммерчески доступного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Концентрации hs-CRP будут количественно определены как индикаторы воспалительных процессов с использованием коммерчески доступного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Обследование генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7.
GAD-7 — это показатель самооценки, предназначенный для скрининга, измерения и оценки тяжести ГТР.
Семь пунктов варьируются от нуля (совсем нет) до трех (почти каждый день).
Баллы, превышающие или равные пяти, 10 и 15 из 21, представляют собой легкую, умеренную и тяжелую тревогу соответственно.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Краткая форма непрерывного курса психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Краткая форма шкалы психического здоровья (MHC-SF) представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из трех подшкал: эмоциональное благополучие (три пункта), психологическое благополучие (шесть пунктов) и социальное благополучие (пять пунктов). предметы).
Каждый пункт измеряет отдельный аспект этих подшкал.
Частота в течение последнего месяца каждого аспекта самочувствия оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта (никогда, один-два раза в месяц, примерно раз в неделю, два-три раза в неделю, почти каждый день, каждый день). .
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Комплексная оценка процессов терапии приверженности принятию (CompACT)-15
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
CompACT-15 оценивает психологическую негибкость, эмпирическое избегание и неадаптивное преодоление трудностей, которое было адаптировано для более адекватного и эффективного соответствия трехфакторной модели психологической гибкости.
В этом показателе из пятнадцати пунктов используется семибалльная шкала Лайкерта от одного (полностью не согласен) до семи (полностью согласен).
Баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
Этот показатель охватывает три области, включая открытость опыту, поведенческую осведомленность и ценные действия.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara J Diesel, MA, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202311210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .