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관상동맥우회술을 받은 환자의 수용전념치료 (ACT for CABG)

2025년 8월 7일 업데이트: Sara J. Diesel, University of Iowa

관상동맥우회술 수술 전후 기간에 대한 수용 및 헌신 치료: 무작위 대조 타당성 시험

심장병은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로, 전 세계 전체 사망자의 16%를 차지합니다. 인구가 노령화됨에 따라 사례의 수도 증가할 것으로 예상됩니다. 심장병 역시 경제적 부담이 크다. 미국에서는 연간 약 2,190억 달러의 비용이 듭니다. 일부 환자는 약물이나 기타 의학적 치료로 도움이 되지 않는 증상을 나타냅니다. 이 환자들은 심장동맥우회이식술(CABG) 수술이라고 불리는 수술이 필요합니다. CABG는 심장 질환의 가장 흔한 증상 중 하나인 흉통을 개선하는 데 도움이 되며 수명을 연장할 가능성이 있습니다. CABG의 한계는 염증이 증가한다는 것입니다. 이 환자들은 또한 높은 수준의 불안과 우울증을 보고합니다. 수술 전후 며칠 동안의 우울증과 불안은 몇 가지 중요한 사항과 관련이 있습니다. 여기에는 악화된 건강 결과, 악화된 삶의 질, 사망 위험 증가, 의료 비용 증가 등이 포함됩니다. 수용전념치료(ACT)는 치료의 일종이다. ACT는 적응력이 뛰어나고 접근이 쉬우며 간단한 형식으로 효과적입니다. ACT는 많은 환자 샘플에서 사용된다는 증거를 얻고 있습니다. 심장병 환자에게 ACT를 사용한 연구는 거의 없습니다. 현재 CABG 수술과 관련된 며칠 내에 ACT를 사용한 알려진 연구는 없습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 두 가지 대상 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 간단한 2세션 원격 의료 ACT 개입을 완료합니다. 두 번째 그룹은 통제 그룹이 됩니다. 대조군은 평소와 같은 치료로 구성됩니다. 조사관은 수술 전후 기간에 제공되는 이 간단한 ACT 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 ACT 개입의 예비 효능도 조사할 것입니다. 연구자들은 불안, 우울증, 심리적 경직성, 웰빙, 심혈관 건강 관련 삶의 질을 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 두 가지 염증 지표를 측정하여 염증에 대한 개입의 영향을 조사할 예정입니다. 이 연구의 결과는 또한 대규모 또는 다중 현장 RCT 연구의 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 긴급 또는 선택적 CABG를 위해 UIHC 심장 및 혈관 센터에 입원
  • 비디오 또는 오디오 기능이 있는 개인 전화 또는 장치에 대한 액세스
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 영어 유창성.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 동반질환(비심장성) 질환
  • 적극적인 자살 생각 또는 의도
  • 4주 미만 지속되는 향정신성 약물 사용
  • 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 반복적으로 혈관재개통술을 받고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT 개입 그룹
ACT 중재 조건의 참가자는 각 세션이 60~90분 동안 지속되는 2개의 세션 중재를 받게 됩니다. 중재 콘텐츠는 참가자 목표에 부합하는 개인적 가치와 행동을 중심으로 하며 심리적 유연성의 세 가지 핵심 프로세스인 존재, 개방, 중요한 일 수행을 나타내는 ACT의 'triflex' 모델을 활용합니다. 세션은 임상 과학 Ph.D.의 고급 대학원생인 PI에 의해 진행됩니다. 아이오와 대학의 프로그램은 ACT 심리 치료 교육을 받았으며 면허가 있고 경험이 풍부한 심리학자의 감독을 받습니다. 환자는 세션 중에 완료된 내용을 반영하는 마음챙김 운동에 대한 환자 워크북과 오디오 녹음을 받게 됩니다. 또한 개입은 환자의 건강 관련 목표와 수술을 둘러싼 목적, 그리고 긍정적인 수술 후 기능에 대한 기대에 초점을 맞출 것입니다.
행동: 수용전념치료
중재는 수용전념치료(ACT)를 기반으로 합니다. ACT는 심리적 유연성, 수용, 경험 회피 감소에 초점을 맞춘 경험 기반 치료 접근 방식입니다. 이는 개인이 자신의 생각과 경험에 대한 태도를 바꾸고 자신의 가치에 따라 행동하도록 장려합니다.
간섭 없음: 대조군(TAU)군
통제 조건은 평소와 같은 치료로 구성됩니다. 여기에는 담당 흉부외과 의사와 전문 간호사와의 수술 전 1시간 30분 예약이 포함됩니다. 환자에게는 병원에 대한 오리엔테이션과 식이 요법, 신체 활동, 스트레스 관리 권장 사항을 포함한 생활 방식 요소 정보가 포함된 워크북이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전달
기간: 8주
치료 충실도는 수동화된 치료 프로토콜에 대한 중재술사의 준수 여부에 대한 코드 등급 평가를 통해 평가됩니다. 코더는 ACT 치료 원리 및 심리 치료에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 자격증을 갖춘 치료사입니다. 무작위로 선택된 20%의 세션에 대해 치료 충실도와 중재 준수 여부가 평가됩니다.
8주
연구 절차 완료
기간: 8주
모든 심리적, 수용성, 만족도 및 준수 측정의 완료도 평가됩니다. 여기에는 누락된 데이터를 수량화하기 위해 각 참가자에 대해 기록되는 항목별 완료뿐만 아니라 전체 측정 완료도 포함됩니다. 참석자는 각 세션마다 중재자가 기록합니다.
8주
이론적 수용성 프레임워크(TFA) 설문지
기간: 8주
TFA는 정서적 태도, 부담, 윤리성, 인지된 효율성, 개입 일관성, 자기 효능 및 기회 비용의 7가지 구성 요소로 구성되며 전반적인 수용성 등급도 포함합니다. TFA는 단일 수용성 점수를 생성하거나 모델에 포함된 고유한 수용성 영역을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 척도 점수의 범위는 최소값 7에서 최대값 35이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
8주
참가자 만족도 측정
기간: 8주
참가자는 5점 Likert 유형 척도로 5개의 질문에 답하게 됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 매우). 척도 점수의 범위는 최소값 5점에서 최대값 25점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
8주
참가자 준수 측정
기간: 8주
참가자가 개입을 준수하는 정도는 세션 간 마음챙김 및 성찰 연습 완료가 보고되는 자체 평가 측정을 통해 평가됩니다. 참가자들은 4개의 예/아니요 항목에 답하게 됩니다. 척도 점수의 범위는 최소값 0부터 최대값 4까지이며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
8주
참가자 등록
기간: 기준선
연구에 적합한 CABG를 받는 환자의 수와 백분율은 물론 연구에 등록한 참가자의 수도 추적됩니다. 이 값은 등록률을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 조사관은 등록된 샘플의 대표성을 접근한 모든 적격 환자와 비교할 수 있도록 기본 환자 특성을 추적합니다.
기준선
보유
기간: 8주
조사관은 모든 개입 세션과 연구 절차를 완료한 등록 참가자의 비율을 추적하여 유지율을 평가합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 8주
PHQ-9는 선별, 진단 및 치료 모니터링 목적으로 활용되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준을 기반으로 하는 자가 관리형 우울증 집중 측정법입니다. 이 법안의 9개 항목 범위는 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지입니다. PHQ-9 점수가 27개 중 5개, 10개, 15개, 20개 이상인 경우 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
8주
MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 8주
MacNew Heart Disease HRQoL은 심장 질환 환자의 HRQoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 질병별 설문지입니다. 이 척도는 정서적 기능(14항목), 신체적 제한(13항목), 사회적 기능(13항목)의 3개 영역으로 분류된 27개 항목으로 구성되며, 12개 항목은 둘 이상의 영역에 속합니다. 협심증/가슴통증, 호흡곤란, 피로, 현기증, 다리 통증 등의 증상을 5개 항목으로 질문합니다. MacNew의 기간은 지난 2주입니다. 이 측정값은 각 도메인에 대한 개별 점수와 글로벌 HRQoL 점수를 모두 제공합니다. 점수는 세 가지 영역 각각에서 1점(낮은 HRQoL)부터 7점(높은 HRQoL)까지 다양합니다.
기준선 및 8주
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 및 8주
IL-6의 농도는 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역분석법(ELISA)을 사용하여 염증 과정의 지표로 정량화됩니다.
기준선 및 8주
고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선 및 8주
Hs-CRP의 농도는 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역분석법(ELISA)을 사용하여 염증 과정의 지표로 정량화됩니다.
기준선 및 8주
일반 불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 기준선 및 8주
범불안장애(GAD)-7 설문조사. GAD-7은 GAD의 심각도를 선별, 측정 및 평가하도록 설계된 자체 평가 척도입니다. 7개 항목의 범위는 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지입니다. 21점 중 5점, 10점, 15점 이상은 각각 경증, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
기준선 및 8주
정신 건강 연속체-단축 양식(MHC-SF)
기간: 기준선 및 8주
MHC-SF(Mental Health Continuum-Short Form)는 정서적 웰빙(3개 항목), 심리적 웰빙(6개 항목), 사회적 웰빙(5개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성된 14개 항목 척도입니다. 항목). 각 항목은 이러한 하위 척도의 고유한 차원을 측정합니다. 웰빙의 각 측면에 대한 지난 달의 빈도는 6점 리커트 척도(전혀 없음, 한 달에 한두 번, 약 일주일에 한 번, 일주일에 두 세 번, 거의 매일, 매일)로 평가됩니다. .
기준선 및 8주
수용전념치료 과정의 종합 평가(CompACT)-15
기간: 기준선 및 8주
CompACT-15는 심리적 유연성의 3가지 요소 모델에 보다 적절하고 효율적으로 적합하도록 조정된 심리적 경직성, 경험적 회피 및 부적응적 대처를 평가합니다. 이 15개 항목 측정값은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 Likert 척도를 사용합니다. 점수 범위는 15~105점이며, 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높은 것을 의미합니다. 경험에 대한 개방성, 행동 인식, 가치 있는 행동을 포함한 세 가지 영역이 측정 내에 포함됩니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202311210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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