Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi til patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (ACT for CABG)

7. august 2025 opdateret af: Sara J. Diesel, University of Iowa

Accept- og forpligtelsesterapi for den perioperative periode med koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Hjertesygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og tegner sig for 16 % af verdens samlede dødsfald. Antallet af sager forventes at stige i takt med, at vores befolkning bliver ældre. Hjertesygdom resulterer også i store økonomiske byrder. Det koster USA omkring 219 milliarder dollars om året. Nogle patienter har symptomer, der ikke bliver hjulpet af medicin eller anden medicinsk behandling. Disse patienter skal have en operation, der kaldes hjertearterie-bypass-operation (CABG). CABG hjælper med at forbedre brystsmerter, som er en af ​​de mest almindelige klager over hjertesygdomme, og som har livsforlængende potentiale. En begrænsning ved CABG er, at det resulterer i øget inflammation. Disse patienter rapporterer også høje niveauer af angst og depression. Depression og angst i flere dage omkring operationen er relateret til flere vigtige ting. Disse omfatter dårligere helbredsresultater, dårligere livskvalitet, øget risiko for død og øgede sundhedsudgifter. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en slags terapi. ACT er tilpasningsdygtig, let tilgængelig og effektiv i korte formater. ACT har fået beviser for dets brug i mange patientprøver. Få undersøgelser har brugt ACT med hjertesygdomme patienter. Der eksisterer i øjeblikket ingen kendte undersøgelser, der har brugt ACT inden for få dage omkring CABG-kirurgi. For at imødekomme dette behov vil efterforskerne udføre et to-arms feasibility randomized control trial (RCT). Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den første gruppe vil gennemføre en kort, 2-session telehealth ACT-intervention. Den anden gruppe vil være en kontrolgruppe. Kontrollen vil bestå af behandling som sædvanligt. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​denne korte ACT-intervention leveret i den perioperative periode. Efterforskerne vil også undersøge den foreløbige effekt af ACT-interventionen. Efterforskerne vil undersøge angst, depression, psykologisk ufleksibilitet, velvære og kardiovaskulær sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne vil også undersøge interventionens indvirkning på inflammation ved at måle to inflammatoriske markører. Resultaterne fra denne undersøgelse vil også lægge grunden til større eller multiple site RCT undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på hjerte- og karcenteret ved UIHC for akut eller elektiv CABG
  • adgang til en personlig telefon eller enhed med video- eller lydfunktioner
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • Engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende komorbid (ikke-kardiel) medicinsk tilstand(er)
  • aktive selvmordstanker eller hensigter
  • brug af psykotrop medicin, der varer mindre end fire uger
  • manglende evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • dem, der gennemgår gentagen revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT Interventionsgruppe
Deltagere i ACT Intervention-betingelsen vil modtage en intervention af to sessioner, hvor hver session varer 60-90 minutter. Interventionsindhold vil centrere sig omkring personlige værdier og adfærd, der stemmer overens med deltagernes mål og anvender 'triflex'-modellen af ​​ACT, som angiver tre kerneprocesser af psykologisk fleksibilitet: Vær tilstede, åben op og gør det, der betyder noget. Sessioner vil blive faciliteret af PI, en avanceret kandidatstuderende i Clinical Science Ph.D. program ved University of Iowa uddannet i ACT psykoterapi og superviseret af en autoriseret og meget erfaren psykolog. Patienterne vil modtage en patient-arbejdsbog og lydoptagelser af mindfulness-øvelser, der afspejler dem, der blev gennemført under sessionen. Interventionen vil også fokusere på patienters sundhedsrelaterede mål og mål omkring deres operation og forventninger til positiv post-kirurgisk funktion.
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi
Interventionen vil være baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT er en empirisk baseret terapeutisk tilgang, der fokuserer på psykologisk fleksibilitet, accept og reduktion af oplevelsesmæssig undgåelse. Det tilskynder individer til at ændre deres forhold til tanker og oplevelser og handle i overensstemmelse med deres værdier.
Ingen indgriben: Kontrolbehandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Kontroltilstanden vil bestå af behandling som sædvanligt. Dette inkluderer en 1,5-times præoperativ aftale med den case-tildelte kardiothoraxkirurg og en sygeplejerske. Patienterne er forsynet med arbejdsbøger, der inkluderer orientering til hospitalet og oplysninger om livsstilsfaktorer, som omfatter kost, fysisk aktivitet og anbefalinger til stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionslevering
Tidsramme: 8 uger
Behandlingstroskab vil blive vurderet via koder-vurderet evaluering af interventionistisk overholdelse af den manuelle behandlingsprotokol. Koderen vil være en autoriseret terapeut med specifik ekspertise i ACT-terapeutiske principper og psykoterapi. En tilfældigt udvalgt 20 % af sessionerne vil blive vurderet for behandlingstrohed og interventionsadhærens.
8 uger
Afslutning af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Gennemførelse af alle psykologiske, accept-, tilfredsheds- og overholdelsesforanstaltninger vil også blive vurderet. Dette vil omfatte fuldførelse af hele foranstaltningen samt fuldførelse pr. punkt, som vil blive registreret for hver deltager for at kvantificere manglende data. Tilstedeværelse vil blive registreret af interventionisten ved hver session.
8 uger
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
TFA består af syv konstruktioner: affektiv holdning, byrde, etik, opfattet effektivitet, interventionssammenhæng, self-efficacy og mulighedsomkostninger og inkluderer også en overordnet acceptansvurdering. TFA kan bruges til at generere en enkelt acceptabilitetsscore og/eller til at vurdere de unikke acceptabilitetsdomæner inkluderet i modellen. Skalaresultater spænder fra minimumsværdier på 7 og maksimumværdier på 35, hvor højere score indikerer højere accept.
8 uger
Måling af deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil besvare fem spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = ekstremt). Skalaresultater spænder fra minimumværdier på 5 og maksimumværdier på 25, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
8 uger
Deltagertilslutningsforanstaltning
Tidsramme: 8 uger
I hvilket omfang deltagerne overholder interventionen vil blive vurderet via et selvvurderet mål, hvor gennemførelse af mindfulness- og refleksionsøvelser mellem sessionerne vil blive rapporteret. Deltagerne vil svare fire ja/nej-punkter. Skalaresultater spænder fra minimumværdier på 0 og maksimumværdier på 4, hvor højere score indikerer højere overholdelse.
8 uger
Deltagertilmelding
Tidsramme: Baseline
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der gennemgår CABG, som er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive sporet såvel som antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse værdier vil blive brugt til at bestemme tilmeldingsprocenten. Derudover vil efterforskerne spore grundlæggende patientkarakteristika, således at repræsentativiteten af ​​den indskrevne prøve kan sammenlignes med alle kvalificerede patienter, som blev kontaktet.
Baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vil vurdere fastholdelsesraten ved at spore andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører alle interventionssessioner og undersøgelsesprocedurer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ-9 er et selvadministreret mål for depression baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier, der bruges til screening, diagnostiske og behandlingsovervågningsformål. Foranstaltningens ni elementer spænder fra nul (slet ikke) til tre (næsten hver dag). PHQ-9-score større end eller lig med fem, 10, 15 og 20 ud af 27 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
8 uger
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
MacNew Heart Disease HRQoL er et selvadministreret sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle HRQoL hos patienter med hjertesygdom. Foranstaltningen består af 27 elementer, der er kategoriseret inden for tre domæner: følelsesmæssig funktion (14 elementer), fysisk begrænsning (13 elementer) og social funktion (13 elementer), med 12 elementer, der falder ind under mere end ét domæne. Fem emner forespørger om symptomer som angina/brystsmerter, åndenød, træthed, svimmelhed og ømme ben. Tidsrammen for MacNew er de foregående to uger. Målingen giver både individuelle scores for hvert domæne såvel som en global HRQoL-score. Score varierer fra én (dårlig HRQoL) til syv (høj HRQoL) i hvert af de tre domæner.
Baseline og 8 uger
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Koncentrationer af IL-6 vil blive kvantificeret som indikatorer for inflammatoriske processer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunoassay (ELISA).
Baseline og 8 uger
højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Koncentrationer af hs-CRP vil blive kvantificeret som indikatorer for inflammatoriske processer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunoassay (ELISA).
Baseline og 8 uger
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Undersøgelsen Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. GAD-7 er et selvvurderet mål designet til at screene, måle og vurdere sværhedsgraden af ​​GAD. De syv elementer spænder fra nul (slet ikke) til tre (næsten hver dag). Score større end eller lig med fem, 10 og 15 ud af 21 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline og 8 uger
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) er en skala med 14 elementer, der består af tre underskalaer: følelsesmæssigt velvære (tre elementer), psykisk velvære (seks elementer) og socialt velvære (fem elementer). varer). Hvert element måler en særskilt dimension af disse underskalaer. Hyppigheden i den seneste måned af hvert aspekt af velvære vurderes på en seks-punkts Likert-skala (aldrig, en eller to gange om måneden, cirka en gang om ugen, to til tre gange om ugen, næsten hver dag, hver dag) .
Baseline og 8 uger
Omfattende vurdering af Accept Commitment Therapy Processer (CompACT)-15
Tidsramme: Baseline og 8 uger
CompACT-15 vurderer psykologisk ufleksibilitet, oplevelsesmæssig undgåelse og maladaptiv mestring, der blev tilpasset til at passe til trefaktormodellen for psykologisk fleksibilitet mere tilstrækkeligt og effektivt. Dette mål med femten elementer bruger en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra én (meget uenig) til syv (meget enig). Scoringer varierer fra 15 til 105, hvor højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet. Tre domæner er fanget inden for målingen, herunder åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202311210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner