Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumishoito potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (ACT for CABG)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Sara J. Diesel, University of Iowa

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sepelvaltimon ohitusleikkauksen perioperatiivisessa jaksossa: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Sydänsairaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen osuus maailman kaikista kuolemista on 16 prosenttia. Tapausten määrän odotetaan kasvavan väestömme ikääntyessä. Sydänsairaudet aiheuttavat myös suuren taloudellisen taakan. Se maksaa Yhdysvalloille noin 219 miljardia dollaria vuodessa. Joillakin potilailla on oireita, joihin lääkkeet tai muut lääkehoidot eivät auta. Nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen, jota kutsutaan sydänvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG). CABG auttaa lievittämään rintakipua, joka on yksi yleisimmistä sydänsairauksien vaivoista ja jolla on potentiaalia pidentää elinikää. CABG:n rajoitus on, että se johtaa lisääntyneeseen tulehdukseen. Nämä potilaat raportoivat myös korkeasta ahdistuksesta ja masennuksesta. Masennus ja ahdistus useiden leikkauspäivien aikana liittyvät useisiin tärkeisiin asioihin. Näitä ovat huonommat terveystulokset, huonompi elämänlaatu, lisääntynyt kuolemanriski ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on eräänlainen terapia. ACT on mukautuva, helppokäyttöinen ja tehokas lyhyissä muodoissa. ACT on saanut näyttöä sen käytöstä monissa potilasnäytteissä. Harvat tutkimukset ovat käyttäneet ACT:tä sydänsairauspotilailla. Tällä hetkellä ei ole olemassa tunnettuja tutkimuksia, joissa ACT:tä olisi käytetty muutaman päivän sisällä CABG-leikkauksesta. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat suorittavat kaksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä suorittaa lyhyen, 2 istunnon etäterveyden ACT-intervention. Toinen ryhmä on kontrolliryhmä. Valvonta koostuu tavallisesta hoidosta. Tutkijat arvioivat tämän lyhyen ACT-toimenpiteen toteutettavuuden perioperatiivisena aikana. Tutkijat selvittävät myös ACT-toimenpiteen alustavan tehokkuuden. Tutkijat tutkivat ahdistusta, masennusta, psyykkistä joustamattomuutta, hyvinvointia ja sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat tutkivat myös intervention vaikutusta tulehdukseen mittaamalla kaksi tulehdusmarkkeria. Tämän tutkimuksen tulokset luovat pohjan myös suuremmille tai useille paikkakunnille tehdyille RCT-tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pääsy UIHC:n sydän- ja verisuonikeskukseen kiireellistä tai valinnaista CABG:tä varten
  • pääsy henkilökohtaiseen puhelimeen tai laitteeseen, jossa on video- tai ääniominaisuudet
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • Englannin sujuvuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hengenvaaralliset samanaikaiset (ei-sydänperäiset) sairaudet
  • aktiivinen itsemurha-ajatus tai -aiko
  • psykotrooppisten lääkkeiden käyttö kestää alle neljä viikkoa
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • jotka joutuvat toistuvasti revaskularisaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT Interventioryhmä
ACT Intervention -tilassa osallistujat saavat kahden istunnon interventiojakson, joista jokainen kestää 60-90 minuuttia. Interventiosisältö keskittyy henkilökohtaisiin arvoihin ja käyttäytymiseen, jotka ovat sopusoinnussa osallistujien tavoitteiden kanssa ja käyttävät ACT:n "triflex"-mallia, joka ilmaisee kolmea psykologisen joustavuuden ydinprosessia: ole läsnä, avaudu ja tee mikä on tärkeää. Istuntoja johtaa PI, jatko-opiskelija kliinisen tieteen tohtori. Iowan yliopiston ohjelma, joka on koulutettu ACT-psykoterapiaan ja jota valvoo lisensoitu ja erittäin kokenut psykologi. Potilaat saavat potilastyökirjan ja äänitallenteita mindfulness-harjoituksista, jotka heijastavat istunnon aikana suoritettuja harjoituksia. Interventio keskittyy myös potilaiden terveyteen liittyviin tavoitteisiin ja leikkaukseen liittyviin tavoitteisiin sekä odotuksiin leikkauksen jälkeisestä positiivisesta toimivuudesta.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT). ACT on empiirisesti perustuva terapeuttinen lähestymistapa, joka keskittyy psykologiseen joustavuuteen, hyväksymiseen ja kokemuksellisen välttämisen vähentämiseen. Se rohkaisee yksilöitä muuttamaan suhdettaan ajatuksiinsa ja kokemuksiinsa ja toimimaan arvojensa mukaisesti.
Ei väliintuloa: Kontrollihoito tavalliseen tapaan (TAU) ryhmä
Kontrolliehto koostuu tavallisesta hoidosta. Tämä sisältää 1,5 tunnin preoperatiivisen tapaamisen tapauskohtaisesti määrätyn sydän- ja rintakehäkirurgin ja sairaanhoitajan kanssa. Potilaille toimitetaan työkirjoja, jotka sisältävät sairaalaan perehtymisen ja elämäntapatekijöitä koskevat tiedot, jotka sisältävät ruokavalion, liikunnan ja stressinhallintasuosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toimitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon uskollisuus arvioidaan interventiohenkilöstön manuaalisen hoitoprotokollan noudattamisen koodaajan arvioimalla. Koodaaja on laillistettu terapeutti, jolla on erityisasiantuntemusta ACT-terapeuttisista periaatteista ja psykoterapiasta. Satunnaisesti valitulta 20 %:lta hoitokerroista arvioidaan hoidon uskollisuus ja hoitoon sitoutuminen.
8 viikkoa
Opintojaksojen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Myös kaikkien psykologisten, hyväksymis-, tyytyväisyys- ja sitoutumistoimenpiteiden suorittaminen arvioidaan. Tämä sisältää koko toimenpiteen loppuun saattamisen sekä kohdekohtaisen valmistumisen, joka kirjataan kunkin osallistujan osalta puuttuvien tietojen kvantifioimiseksi. Interventioterapeutti kirjaa läsnäolot jokaisen istunnon aikana.
8 viikkoa
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TFA koostuu seitsemästä konstruktiosta: affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, koettu tehokkuus, toimenpiteiden johdonmukaisuus, itsetehokkuus ja vaihtoehtoiset kustannukset, ja se sisältää myös yleisen hyväksyttävyysluokituksen. TFA:ta voidaan käyttää luomaan yksittäinen hyväksyttävyyspiste ja/tai arvioimaan malliin sisältyviä ainutlaatuisia hyväksyttävyysalueita. Asteikkopisteet vaihtelevat minimiarvoista 7 ja maksimiarvoista 35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
8 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat vastaavat viiteen kysymykseen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin). Asteikkopisteet vaihtelevat minimiarvoista 5 ja maksimiarvoista 25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
8 viikkoa
Osallistujan sitoutumismitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se, missä määrin osallistujat noudattavat interventiota, arvioidaan itsearvioinnin avulla, jossa raportoidaan istuntojen välisten mindfulness- ja reflektointiharjoitusten suorittaminen. Osallistujat vastaavat neljään kyllä/ei kohtaan. Asteikkopisteet vaihtelevat minimiarvoista 0 ja maksimiarvoista 4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
8 viikkoa
Osallistujien ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joille tehdään CABG ja jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, sekä tutkimukseen osallistuneiden lukumäärää seurataan. Näitä arvoja käytetään ilmoittautumisasteen määrittämiseen. Lisäksi tutkijat seuraavat potilaan perusominaisuuksia siten, että rekisteröidyn näytteen edustavuutta voidaan verrata kaikkiin soveltuviin potilaisiin, joita lähestyttiin.
Perustaso
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat arvioivat pidättymisasteen seuraamalla niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat kaikki interventioistunnot ja tutkimustoimenpiteet.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-9 on itsehoitoon kohdistettu masennuksen mitta, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteereihin ja jota käytetään seulonta-, diagnostiikka- ja hoitoseurantatarkoituksiin. Toimenpiteen yhdeksän kohtaa vaihtelevat nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä). PHQ-9-pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin viisi, 10, 15 ja 20 27:stä edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
8 viikkoa
MacNew Heart Disease Health Related Life Quality (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
MacNew Heart Disease HRQoL on itsetehtävä sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sydänsairauspotilaiden HRQoL:ää. Mitta koostuu 27 osasta, jotka luokitellaan kolmelle osa-alueelle: emotionaalinen toiminta (14 kohdetta), fyysinen rajoitus (13 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (13 kohdetta), joista 12 kohdetta kuuluu useampaan kuin yhteen alueeseen. Viisi kohtaa tiedustelevat oireita, kuten angina pectoris/rintakipua, hengenahdistusta, väsymystä, huimausta ja kipeitä jalkoja. MacNewin aikakehys on kaksi edellistä viikkoa. Mitta tarjoaa sekä yksittäiset pisteet kullekin toimialueelle että maailmanlaajuisen HRQoL-pisteen. Pisteet vaihtelevat yhdestä (huono HRQoL) seitsemään (korkea HRQoL) kullakin kolmella alueella.
Perustaso ja 8 viikkoa
interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
IL-6:n pitoisuudet kvantifioidaan tulehdusprosessien indikaattoreina käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA).
Perustaso ja 8 viikkoa
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hs-CRP:n pitoisuudet kvantifioidaan tulehdusprosessien indikaattoreina käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA).
Perustaso ja 8 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 -tutkimus. GAD-7 on itse arvioitava mitta, joka on suunniteltu seulomaan, mittaamaan ja arvioimaan GAD:n vakavuutta. Seitsemän kohdetta vaihtelevat nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä). Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin viisi, 10 ja 15 21:stä edustavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) on 14 kohdan asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalinen hyvinvointi (kolme kohtaa), psyykkinen hyvinvointi (kuusi kohtaa) ja sosiaalinen hyvinvointi (viisi) kohteita). Jokainen kohde mittaa näiden ala-asteikkojen erillistä ulottuvuutta. Kunkin hyvinvoinnin osa-alueen esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, kerran tai kahdesti kuukaudessa, noin kerran viikossa, kahdesta kolmeen kertaan viikossa, melkein joka päivä, joka päivä) .
Perustaso ja 8 viikkoa
Hyväksymissitoutumisen terapiaprosessien kattava arviointi (CompACT)-15
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
CompACT-15 arvioi psykologista joustamattomuutta, kokemuksellista välttämistä ja sopeutumatonta selviytymistä, joka on mukautettu sopimaan kolmitekijäiseen psykologisen joustavuuden malliin paremmin ja tehokkaammin. Tämä viidentoista kohdan mitta käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) seitsemään (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta. Mittauksessa on kolme osa-aluetta, mukaan lukien avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202311210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa