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Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (ACT for CABG)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Sara J. Diesel, University of Iowa

Akzeptanz- und Bindungstherapie für die perioperative Phase der Koronararterien-Bypass-Operation: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Herzerkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und machen 16 % aller Todesfälle weltweit aus. Es wird erwartet, dass die Zahl der Fälle mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung zunimmt. Herzerkrankungen führen auch zu einer großen wirtschaftlichen Belastung. Es kostet die Vereinigten Staaten etwa 219 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Bei einigen Patienten treten Symptome auf, die durch Medikamente oder andere medizinische Behandlungen nicht gelindert werden können. Diese Patienten benötigen eine Operation, die als Herzarterien-Bypass-Operation (CABG) bezeichnet wird. CABG hilft bei der Linderung von Brustschmerzen, einer der häufigsten Beschwerden bei Herzerkrankungen, und hat das Potenzial, das Leben zu verlängern. Eine Einschränkung von CABG besteht darin, dass es zu einer verstärkten Entzündung führt. Diese Patienten berichten auch über ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen. Depressionen und Angstzustände in den Tagen rund um die Operation hängen mit mehreren wichtigen Dingen zusammen. Dazu gehören schlechtere Gesundheitsergebnisse, eine schlechtere Lebensqualität, ein erhöhtes Sterberisiko und höhere Gesundheitskosten. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine Art Therapie. ACT ist anpassbar, leicht zugänglich und in kurzen Formaten effektiv. ACT hat in vielen Patientenproben Hinweise auf seine Verwendung erhalten. Nur wenige Studien haben ACT bei Patienten mit Herzerkrankungen eingesetzt. Derzeit sind keine Studien bekannt, in denen ACT in den wenigen Tagen rund um die CABG-Operation eingesetzt wurde. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, werden die Forscher eine zweiarmige Machbarkeitsstudie zur randomisierten Kontrolle (RCT) durchführen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe wird eine kurze, zwei Sitzungen umfassende Telemedizin-ACT-Intervention absolvieren. Die zweite Gruppe wird eine Kontrollgruppe sein. Die Kontrolle besteht aus der üblichen Behandlung. Die Forscher werden die Machbarkeit dieser kurzen ACT-Intervention bewerten, die in der perioperativen Phase durchgeführt wird. Die Forscher werden auch die vorläufige Wirksamkeit der ACT-Intervention untersuchen. Die Forscher werden Angstzustände, Depressionen, psychische Inflexibilität, Wohlbefinden und Lebensqualität im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Gesundheit untersuchen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Eingriffs auf Entzündungen untersuchen, indem sie zwei Entzündungsmarker messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch die Grundlage für größere oder an mehreren Standorten durchgeführte RCT-Studien bilden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das Herz- und Gefäßzentrum der UIHC für dringende oder elektive CABG
  • Zugriff auf ein persönliches Telefon oder Gerät mit Video- oder Audiofunktionen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche komorbide (nicht kardiale) Erkrankung(en)
  • aktive Selbstmordgedanken oder -absicht
  • Psychopharmaka-Einnahme, die weniger als vier Wochen dauert
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten
  • diejenigen, die sich einer wiederholten Revaskularisierung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Interventionsgruppe
Teilnehmer an der ACT-Interventionsbedingung erhalten eine Intervention in zwei Sitzungen, wobei jede Sitzung 60–90 Minuten dauert. Der Interventionsinhalt konzentriert sich auf persönliche Werte und Verhaltensweisen, die mit den Zielen der Teilnehmer übereinstimmen und das „Triflex“-Modell von ACT nutzen, das drei Kernprozesse psychologischer Flexibilität aufzeigt: präsent sein, sich öffnen und tun, was wichtig ist. Die Sitzungen werden vom PI moderiert, einem fortgeschrittenen Doktoranden im Bereich Clinical Science Ph.D. Programm an der University of Iowa, ausgebildet in ACT-Psychotherapie und betreut von einem lizenzierten und sehr erfahrenen Psychologen. Die Patienten erhalten ein Patientenarbeitsbuch und Audioaufzeichnungen von Achtsamkeitsübungen, die denen entsprechen, die während der Sitzung durchgeführt wurden. Die Intervention wird sich auch auf die gesundheitsbezogenen Ziele und Ziele der Patienten im Zusammenhang mit ihrer Operation sowie auf die Erwartungen hinsichtlich einer positiven postoperativen Funktion konzentrieren.
Die Intervention basiert auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). ACT ist ein empirisch fundierter Therapieansatz, der sich auf psychologische Flexibilität, Akzeptanz und die Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung konzentriert. Es ermutigt den Einzelnen, seine Beziehung zu Gedanken und Erfahrungen zu ändern und im Einklang mit seinen Werten zu handeln.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe der Behandlung wie gewohnt (TAU).
Die Kontrollbedingung besteht aus der üblichen Behandlung. Dazu gehört ein 1,5-stündiger präoperativer Termin mit dem für den Fall zuständigen Herz-Thorax-Chirurgen und einem Krankenpfleger. Den Patienten werden Arbeitsbücher zur Verfügung gestellt, die Orientierungshilfen für das Krankenhaus und Informationen zu Lebensstilfaktoren enthalten, darunter Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Stressbewältigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Behandlungstreue wird durch eine vom Kodierer bewertete Bewertung der interventionistischen Einhaltung des manuellen Behandlungsprotokolls beurteilt. Der Kodierer ist ein zugelassener Therapeut mit spezifischem Fachwissen in den therapeutischen Prinzipien und der Psychotherapie von ACT. Zufällig ausgewählte 20 % der Sitzungen werden auf Behandlungstreue und Interventionstreue beurteilt.
8 Wochen
Abschluss der Studienverfahren
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Abschluss aller psychologischen, Akzeptanz-, Zufriedenheits- und Einhaltungsmaßnahmen wird ebenfalls bewertet. Dies umfasst den Abschluss der gesamten Maßnahme sowie den Abschluss pro Element, der für jeden Teilnehmer aufgezeichnet wird, um fehlende Daten zu quantifizieren. Die Anwesenheit wird vom Interventionisten bei jeder Sitzung aufgezeichnet.
8 Wochen
Fragebogen zum Theoretical Framework of Acceptability (TFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der TFA besteht aus sieben Konstrukten: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit und Opportunitätskosten und umfasst auch eine allgemeine Akzeptanzbewertung. Der TFA kann verwendet werden, um einen einzelnen Akzeptanzwert zu generieren und/oder um die im Modell enthaltenen einzigartigen Akzeptanzbereiche zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von Mindestwerten von 7 bis zu Höchstwerten von 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
8 Wochen
Messung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer beantworten fünf Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr). Die Skalenwerte reichen von einem Mindestwert von 5 bis zu einem Höchstwert von 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
8 Wochen
Teilnehmer-Adhärenz-Maß
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer an die Intervention halten, wird anhand einer Selbstbewertungsmaßnahme beurteilt, bei der der Abschluss von Achtsamkeits- und Reflexionsübungen zwischen den Sitzungen gemeldet wird. Die Teilnehmer beantworten vier Ja/Nein-Fragen. Die Skalenwerte reichen von minimalen Werten von 0 bis zu maximalen Werten von 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
8 Wochen
Anmeldung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die sich einer CABG unterziehen und für die Studie in Frage kommen, werden ebenso erfasst wie die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer. Diese Werte werden zur Ermittlung der Anmeldequote verwendet. Darüber hinaus werden die Forscher grundlegende Patientenmerkmale verfolgen, sodass die Repräsentativität der aufgenommenen Stichprobe mit allen geeigneten Patienten verglichen werden kann, die angesprochen wurden.
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher werden die Retentionsrate bewerten, indem sie den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer verfolgen, die alle Interventionssitzungen und Studienverfahren abschließen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PHQ-9 ist ein selbst verabreichtes, gezieltes Maß für Depressionen, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) basiert und für Screening-, Diagnose- und Behandlungsüberwachungszwecke verwendet wird. Die neun Items der Maßnahme reichen von null (überhaupt nicht) bis drei (fast täglich). PHQ-9-Werte größer oder gleich fünf, 10, 15 und 20 von 27 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
8 Wochen
MacNew Herzkrankheit Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der MacNew Heart Disease HRQoL ist ein selbst auszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der HRQoL bei Patienten mit Herzerkrankungen. Die Messung besteht aus 27 Items, die in drei Bereiche kategorisiert sind: emotionale Funktionsfähigkeit (14 Items), körperliche Einschränkung (13 Items) und soziale Funktionalität (13 Items), wobei 12 Items in mehr als eine Domäne fallen. Fünf Punkte fragen nach Symptomen wie Angina pectoris/Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel und schmerzenden Beinen. Der Zeitrahmen für den MacNew sind die letzten zwei Wochen. Die Messung liefert sowohl individuelle Scores für jede Domäne als auch einen globalen HRQoL-Score. Die Werte reichen von eins (schlechte HRQoL) bis sieben (hohe HRQoL) in jedem der drei Bereiche.
Ausgangswert und 8 Wochen
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Konzentrationen von IL-6 werden als Indikatoren für entzündliche Prozesse mithilfe eines kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert.
Ausgangswert und 8 Wochen
hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Konzentrationen von hs-CRP werden als Indikatoren für entzündliche Prozesse mithilfe eines kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert.
Ausgangswert und 8 Wochen
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Umfrage zur generalisierten Angststörung (GAD)-7. Der GAD-7 ist ein selbstbewertetes Maß zur Überprüfung, Messung und Beurteilung des Schweregrads von GAD. Die sieben Items reichen von null (überhaupt nicht) bis drei (fast täglich). Werte größer oder gleich fünf, 10 und 15 von 21 stehen für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Ausgangswert und 8 Wochen
Mental Health Continuum-Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) ist eine 14-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht: emotionales Wohlbefinden (drei Punkte), psychisches Wohlbefinden (sechs Punkte) und soziales Wohlbefinden (fünf). Artikel). Jedes Item misst eine bestimmte Dimension dieser Subskalen. Die Häufigkeit jedes Aspekts des Wohlbefindens im letzten Monat wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet (nie, ein- oder zweimal im Monat, etwa einmal pro Woche, zwei- bis dreimal pro Woche, fast jeden Tag, jeden Tag). .
Ausgangswert und 8 Wochen
Umfassende Bewertung von Akzeptanz-Commitment-Therapieprozessen (CompACT)-15
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der CompACT-15 bewertet psychologische Inflexibilität, erfahrungsbedingte Vermeidung und maladaptive Bewältigung und wurde angepasst, um dem Drei-Faktoren-Modell der psychologischen Flexibilität besser und effizienter zu entsprechen. Diese fünfzehn Punkte umfassende Messung verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, die von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis sieben (stimme völlig zu) reicht. Die Werte liegen zwischen 15 und 105, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hinweisen. Im Rahmen der Messung werden drei Bereiche erfasst, darunter Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie

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