接受冠状动脉搭桥手术患者的接受和承诺治疗 (ACT for CABG)
2025年8月7日 更新者：Sara J. Diesel、University of Iowa
冠状动脉搭桥手术围手术期的接受和承诺治疗：随机对照可行性试验
心脏病是全球主要死亡原因，占世界总死亡人数的16%。
随着人口老龄化，病例数量预计会增加。
心脏病还会造成巨大的经济负担。
美国每年为此花费约 2190 亿美元。
有些患者出现药物或其他治疗无法缓解的症状。
这些患者需要进行心脏动脉搭桥术 (CABG) 手术。
冠状动脉搭桥术有助于改善胸痛，胸痛是心脏病最常见的症状之一，并且具有延长生命的潜力。
CABG 的局限性在于它会导致炎症增加。
这些患者还报告了高度焦虑和抑郁。
手术前后几天的抑郁和焦虑与几件重要的事情有关。
这些包括健康状况恶化、生活质量恶化、死亡风险增加以及医疗保健费用增加。
接受与承诺疗法（ACT）是一种疗法。
ACT 适应性强、易于访问且格式简短且有效。
ACT 在许多患者样本中的使用已获得证据。
很少有研究将 ACT 用于心脏病患者。
目前尚无已知研究在 CABG 手术的几天内使用 ACT。
为了满足这一需求，研究人员将进行双臂可行性随机对照试验（RCT）。
患者将被随机分入两组中的一组。
第一组将完成为期 2 次的简短远程医疗 ACT 干预。
第二组将是对照组。
对照将包括照常治疗。
研究人员将评估围手术期实施的简短 ACT 干预的可行性。
研究人员还将检查 ACT 干预的初步效果。
研究人员将检查焦虑、抑郁、心理僵化、幸福感和心血管健康相关的生活质量。
研究人员还将通过测量两种炎症标志物来检查干预措施对炎症的影响。
这项研究的结果也将为更大规模或多中心随机对照试验研究奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara J Diesel, MA
- 电话号码：810-965-4425
- 邮箱：sara-diesel@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mark Vander Weg, PhD
- 电话号码：319-467-1377
- 邮箱：mark-vanderweg@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
接触：
- Sara J Diesel, M.A.
- 电话号码：3194673026
- 邮箱：sara-diesel@uiowa.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住 UIHC 心脏和血管中心进行紧急或选择性 CABG
- 访问具有视频或音频功能的个人电话或设备
- 提供知情同意的能力
- 英语流利。
排除标准：
- 危及生命的合并症（非心脏）医疗状况
- 主动自杀意念或意图
- 使用精神药物持续时间少于四个星期
- 无法提供知情同意并遵守研究程序
- 接受重复血运重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT 干预小组
ACT 干预条件的参与者将接受两次干预，每次持续 60-90 分钟。
干预内容将以符合参与者目标的个人价值观和行为为中心，并利用 ACT 的“triflex”模型，该模型表明心理灵活性的三个核心过程：存在、开放和做重要的事情。
会议将由 PI 主持，他是一名临床科学博士研究生。爱荷华大学的 ACT 心理治疗项目接受过 ACT 心理治疗培训，并由有执照且经验丰富的心理学家监督。
患者将收到一本患者工作簿和正念练习的录音，这些练习反映了在会议期间完成的练习。
干预措施还将重点关注患者与手术相关的健康相关目标和目的，以及对术后积极功能的期望。
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干预措施将基于接受和承诺疗法（ACT）。
ACT 是一种基于经验的治疗方法，侧重于心理灵活性、接受性和减少经验性回避。
它鼓励个人改变他们的想法和经历，并按照他们的价值观行事。
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无干预：照常对照治疗（TAU）组
对照条件将包括照常治疗。
这包括与病例指定的心胸外科医生和执业护士进行 1.5 小时的术前预约。
为患者提供工作手册，其中包括医院简介和生活方式因素信息，其中包括饮食、身体活动和压力管理建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预实施
大体时间：8周
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治疗保真度将通过编码员对干预者遵守手动治疗方案的遵守情况进行评估。
编码员将是一名持有执照的治疗师，在 ACT 治疗原则和心理治疗方面拥有特定的专业知识。
将评估随机选择的 20% 的疗程的治疗保真度和干预依从性。
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8周
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完成学习程序
大体时间：8周
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还将评估所有心理、接受、满意度和依从性措施的完成情况。
这将包括整个测量的完成以及每个项目的完成情况，将为每个参与者进行记录，以便量化缺失的数据。
干预专家将记录每次会议的出勤情况。
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8周
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可接受性理论框架 (TFA) 问卷
大体时间：8周
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TFA 由七个结构组成：情感态度、负担、道德、感知有效性、干预一致性、自我效能和机会成本，还包括总体可接受性评级。
TFA 可用于生成单个可接受性分数和/或评估模型中包含的独特可接受性领域。
量表分数的范围从最小值 7 到最大值 35，分数越高表示可接受性越高。
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8周
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参与者满意度衡量
大体时间：8周
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参与者将按照 5 点李克特量表回答五个问题（1 = 完全不，5 = 非常）。
量表分数的范围从最小值 5 到最大值 25，分数越高表示满意度越高。
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8周
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参与者依从性测量
大体时间：8周
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参与者坚持干预的程度将通过自我评价措施进行评估，其中将报告会话期间正念和反思练习的完成情况。
参与者将回答四个是/否的问题。
量表分数的范围从最小值 0 到最大值 4，分数越高表示依从性越高。
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8周
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参与者报名
大体时间：基线
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将跟踪有资格参加该研究的接受 CABG 的患者人数和百分比以及参加该研究的参与者人数。
这些值将用于确定入学率。
此外，研究人员将跟踪患者的基本特征，以便将登记样本的代表性与所有接触过的合格患者进行比较。
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基线
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保留
大体时间：8周
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研究人员将通过跟踪完成所有干预课程和研究程序的登记参与者的比例来评估保留率。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：8周
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PHQ-9 是一种自我管理的抑郁症集中测量方法，基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 标准，用于筛查、诊断和治疗监测目的。
该措施的九个项目范围从零（根本没有）到三（几乎每天）。
PHQ-9 分数大于或等于 5、10、15 和 20（满分 27）分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
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8周
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MacNew 心脏病健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和 8 周
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MacNew 心脏病 HRQoL 是一种自行填写的疾病特异性问卷，旨在测量心脏病患者的 HRQoL。
该衡量标准由 27 项组成，分为三个领域：情绪功能（14 项）、身体限制（13 项）和社交功能（13 项），其中 12 项属于多个领域。
有五项询问症状，如心绞痛/胸痛、气短、疲劳、头晕和腿痛。
MacNew 的时间范围是前两周。
该衡量标准提供每个领域的单独分数以及全局 HRQoL 分数。
三个领域中每个领域的分数范围从 1（HRQoL 较差）到 7（HRQoL 高）。
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基线和 8 周
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和 8 周
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IL-6 的浓度将使用市售的酶联免疫测定 (ELISA) 进行量化，作为炎症过程的指标。
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基线和 8 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：基线和 8 周
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Hs-CRP 浓度将使用市售酶联免疫测定 (ELISA) 进行量化，作为炎症过程的指标。
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基线和 8 周
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：基线和 8 周
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广泛性焦虑症 (GAD)-7 调查。
GAD-7 是一项自我评定措施，旨在筛查、测量和评估 GAD 的严重程度。
这七个项目的范围从零（根本没有）到三（几乎每天）。
21 分中，分数大于或等于 5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑。
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基线和 8 周
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心理健康连续体-简表 (MHC-SF)
大体时间：基线和 8 周
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心理健康连续体简表 (MHC-SF) 是一个包含 14 个项目的量表，由三个分量表组成：情绪健康（三个项目）、心理健康（六个项目）和社会幸福感（五个项目）项目）。
每个项目测量这些子量表的不同维度。
过去一个月幸福感各个方面的出现频率采用六点李克特量表进行评级（从不、每月一次或两次、大约每周一次、每周两到三次、几乎每天、每天） 。
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基线和 8 周
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接受承诺治疗过程的综合评估 (CompACT)-15
大体时间：基线和 8 周
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CompACT-15 评估心理不灵活性、经验性回避和适应不良应对，以更充分、更有效地适应心理灵活性的三因素模型。
这个包含 15 项的衡量标准采用李克特七点量表，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
分数范围为15至105，分数越高表明心理灵活性越大。
该措施涵盖了三个领域，包括体验开放性、行为意识和有价值的行动。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara J Diesel, MA、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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