入院患者における薬剤師主導の服薬調整サービスのメリットの評価
2024年1月12日 更新者：Maja Jošt、The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
薬剤師主導の日常的な服薬調整が投薬の不一致と退院後の医療利用に及ぼす影響
背景：
ケアの変更は、投薬ミスや不必要な医療利用につながることがよくあります。 投薬調整によりこのリスクを少なくとも部分的に軽減できることが繰り返し示されています。
客観的：
この前向き実践的試験の目的は、日常的な臨床診療の一環として患者に提供される薬剤師主導の投薬調整の有効性を評価することでした。
回答すべき主な質問は次のとおりです。
- 退院時および退院後30日後の薬剤の不一致に対する薬剤師主導の薬剤調整の有効性
- 退院後 30 日以内の医療利用に対する薬剤師主導の投薬調整の有効性。
介入グループの参加者には次のことが提供されました。
- 入院時の投薬調整
- 臨床薬剤師による患者カウンセリングと併せて、退院時の投薬調整を行います。
対照群の参加者には標準治療が提供されました。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 実用的、前向き、対照臨床試験
設定: スロベニアの呼吸器・アレルギー疾患大学クリニックの 5 つの一般病棟:
- 薬剤師主導の定期的な服薬調整サービスを備えた介入病棟が 1 つ
- 4つの管理病棟
データ収集：
- データ収集と結果の評価は、対象患者の治療に関与していない臨床薬剤師または臨床薬局の最終年度研修医である研究薬剤師によって行われました。
- 退院時の投薬ミスを評価するためのデータは、患者の医療記録と研究文書から得られました。
- 患者の入院理由は退院届から得られ、急性入院と計画入院に分けられました。 主な診断が入院の理由であり、リストされている他のすべての患者の診断は併存疾患を評価するために使用されました。
- 患者の併存疾患は、Charlson Comorbidity Index を使用して評価されました。
- 対照群の患者については、介入群と同じ方法で BPMH を収集しました。 しかし、それは研究目的でのみ使用され、患者の医療記録には記録されていませんでした。
- 退院後の医療利用と投薬の不一致に関するデータは、患者または介護者への電話インタビューを通じて収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select State
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Golnik、Select State、スロベニア、4202
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究病棟に入院しているすべての成人患者
除外基準:
- スロベニア語を話せない患者、
- 他区から転勤してきた、
- 以前は同じ研究に含まれていました。
その後の分析からの除外:
- 診断目的のみで入院する患者、
- 患者が別の病棟または病院に転院し、
- 入院中に亡くなった患者さん、
- 投薬調整を提案された対照群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
患者には、患者カウンセリングと合わせて、入院時と退院時の薬剤師主導の投薬調整が提供されました。
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入院時の可能な限り最良の薬歴（BPMH）は、医療記録および薬局記録から、また患者または介護者への聞き取りによって得られました。
BPMH (患者が現在服用している薬の正確かつ完全な (または可能な限り近い) リスト) は、薬情報システムに文書化されています。
入院時に、不一致を特定するためにBPMHと病院での治療法が比較されました。
すべての矛盾は担当医師と話し合い、意図しない矛盾は調整されました。
意図的な不一致は医療記録に記録されました。
退院前に、BPMH と退院治療で計画された薬剤が再度比較され、意図しない不一致がすべて修正されていることを確認しました。
意図的な矛盾は退院通知で説明されました。
退院時の投薬や薬物療法の変更に関する個別の患者カウンセリングが実施され、平易な言葉で書かれた指示も併せて行われました。
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介入なし：対照群
患者は標準治療を受け、標準的な診療に従って、退院レターに退院薬剤に関する書面による指示のみが与えられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 30 日以内の計画外の医療利用
時間枠：退院後30(±5)日以内
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退院後 30 日以内の計画外の医療利用は、一般開業医、専門医、救急科 (ED) への計画外の訪問、または入院または死亡と定義されました。
訪問は、突然の健康上の問題で医師の診察が必要な場合は計画外、予定されている場合は計画的として分類されました。
理由を問わず、退院後 30 日後に死亡率に関するデータも収集されました。
各患者について、最も有害な転帰のみが分類されました。
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退院後30(±5)日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後30日以内の重大な計画外医療利用
時間枠：退院後30(±5)日以内
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重大な計画外の医療利用は、計画外の救急外来受診、入院、または退院後 30 日以内の死亡と定義されました。
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退院後30(±5)日以内
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退院時の臨床的に重要な投薬ミス
時間枠：退院当日（入院後365日以内）
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患者が入院前に受けていた治療法（BMPH）と退院通知で推奨された治療法との間の意図的でない矛盾および文書化されていない意図的な矛盾は、投薬ミスと定義されました。
それらの臨床的重要性は、重要ではない、あまり重要ではない、非常に重要から生命を脅かす投薬ミスまでの 4 点リッカートスケールを使用して評価されました。
非常に重要で生命を脅かす投薬ミスは、臨床的に重要な投薬ミスを表します。
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退院当日（入院後365日以内）
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30日後の投薬不一致
時間枠：退院後 30 (±5) 日目
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退院後 30 (±5) 日の投薬不一致は、退院療法と退院後 30 (±5) 日で患者が受けていた治療との間の不一致として定義されました。 患者が退院通知で推奨されているものとは異なる治療法を意図的に受けた場合、矛盾は意図的であると定義されました。 不一致の理由も記録されました。情報に基づいた患者自身の決定、または治療する医師（一般開業医、専門医）の指示によるものです。 意図的でない矛盾は、患者が気づかなかった、退院通知で推奨された治療法との矛盾として定義されました。 意図しない矛盾の臨床的重要性は、重要ではない、あまり重要ではない、非常に重要から生命を脅かすまでの範囲の 4 段階リッカート スケールを使用して評価されました。 |
退院後 30 (±5) 日目
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退院後 30 日以内のすべての医療利用
時間枠：退院後30(±5)日以内
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退院後 30 日以内の医療訪問は、一般開業医、専門医、救急科 (ED) への訪問、または入院と定義されました。
これらの訪問は、突然の健康上の問題で医師の診察が必要な場合は計画外、予定されている場合は計画的として分類されました。
理由を問わず、退院後 30 日後に死亡率に関するデータも収集されました。
各患者について、最も有害な転帰のみが分類されました。
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退院後30(±5)日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2020年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。