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萎縮した上顎骨後部における歯冠洞アプローチで埋入されたインプラントと骨密度の比較

2025年4月15日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

萎縮した上顎骨後部における、歯冠洞アプローチで埋入されたインプラントの長期安定性と骨密度の比較。ランダム化臨床試験。

しかし、最近、萎縮性上顎後部リハビリテーションに関する報告されている技術のほとんどは、側方アクセスを排除した副鼻腔挙上のための、より保守的で、費用対効果が高く、効率的な方法を対象としています。 本研究の目的は、萎縮性上顎骨後部において、新しい歯槽頂洞アプローチとデンサブールを使用した骨密度化によって埋入されたインプラントの長期安定性を評価し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

オッセオインテグレーションインプラントを使用した無歯顎上顎後部のリハビリテーションは、歯槽骨の吸収、骨密度の低さ、および上顎洞の空気化により、多くの場合困難を伴います。 この現象を克服するために多くのプロトコルが提案されました。短いインプラントを埋入し、2番目の小臼歯の咬合、最後に上顎洞の挙上を行います。

上顎洞挙上は、インプラントを埋入して機能と審美性を回復するために利用可能な骨の量を増やすために使用される最も一般的な外科技術の 1 つです。 洞挙上術は、Boyne と James が Coldwell Luc 法の修正として横窓アプローチを提示したときに導入されました。副鼻腔床を持ち上げるアクセスは、側壁を通る窓から行われます。 この技術は、重度の萎縮隆起の場合でも、最大 12 mm までの洞隆起に効果的で成功することが証明されています。 その後、側壁の準備に応じて 3 つの手法に分割されました。ヒンジ、高くなっており、完成しています。

サイナスリフトのための側方アプローチは、通常、残骨の高さが 5 mm 未満の場合に適応されます。 一方、残存骨の高さが少なくとも 5 mm であれば、経胸郭的アプローチをうまく採用できます。 オステオトームによる副鼻洞の床上げは、Summers (1994) によって初めて導入され、侵襲性が低く、より保守的で、時間がかからず、患者の術後の不快感が軽減されることが証明されました。

オッセオデンシフィケーションは、歯科インプラント埋入のために行われる生体力学的骨準備の新しい外科技術であり、骨が圧縮され、開いた骨髄腔および骨切り術部位の壁に外側に広がる方向に自家移植されます。 インプラント部位の準備にデンサーバーを使用すると、従来のドリルで骨を掘削するのではなく、圧縮自家移植によってインプラントの骨との接触が増加するなど、多くの利点がありました。これは主に、時間依存の応力が時間依存の歪みを生み出す骨の粘弾性の性質に依存します。また、より高い挿入トルクと歯科インプラントの安定性の向上が可能になります。

上顎洞リフトのためのデンサーバーの使用は、上顎洞床の挙上のための骨密度向上アプローチの利点を利用して、Huwais と Meyer によって最初に導入されました。 圧縮自家移植のアイデアは、壁と頂点の骨を圧縮するために特別に先細になった形状と特別に設計された溝を備えたデンサー バーの設計によってサポートされています。 このコンセプトの考え方は、反時計回りの動きと灌漑の存在による高密度化非切断状態のフルートの特別なデザインが、バーの頂点に水圧波を引き起こし、この波が副鼻腔膜を上方に押す原因となるというものです。グラフト材の量が同じ効果を引き起こし、その後シュナイダー膜が上昇しますが、穿孔のリスクは限られています。 したがって、このアプローチは、骨切り術または側方アプローチと同様に合併症が制限され、穿孔が少なく侵襲性が低い上顎洞挙上のための安全な技術を提供することが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 無歯の萎縮した上顎後縁。
  2. 残存歯槽堤高さが 5 ~ 6 mm 以内。
  3. 角化組織の少なくとも 2 mm のバンド。
  4. 口腔衛生状態が良好な患者。
  5. フォローアップ期間に従う患者。

除外基準:

  1. 医学的に危険な状態にある患者。
  2. 喫煙者。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 活動性歯周病患者。
  5. ブルークサー患者。
  6. 慢性または活動性副鼻腔炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯槽頂洞アプローチを使用したインプラント埋入
ドリリングは副鼻腔底から 0 ~ 1 mm に達するまで穏やかに行われ、その後インプラントの埋入が行われ、インプラント自体を使用して副鼻腔を 3 ~ 5 mm まで穏やかに持ち上げます。
a 全層皮弁は、2 つの垂直解放切開により無歯顎部位で持ち上げられます。 皮弁の反射後、骨切り術の標準的なインプラント システム プロトコルの準備に従って、骨切り術の準備が行われます。 ドリリングは副鼻腔底から0~1mmに達するまで穏やかに行われ、その後インプラントの埋入が行われ、インプラント自体を使用して副鼻腔を3~5mmまで穏やかに持ち上げます。
アクティブコンパレータ:骨密度を高めたインプラント埋入
デンサーバーキットを使用した骨切り術の準備とその後のインプラント埋入
インプラントモーターは、800 ~ 1200 rpm のリバースモードで調整されます。 ご希望のインプラント寸法に応じて、デンサーバーの直径を使用してインプラントを埋入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの長期安定性
時間枠:12ヶ月
共振周波数解析は専用装置(Osstell)を使用して行われます。 各インプラントについて、インプラントの安定性指数 ISQ 値が 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、口蓋側) から測定されます。 すべての測定値の平均は整数に丸められ、インプラントの最終的な ISQ とみなされます。 ISQ 値は、インプラント埋入後 (T1)、荷重後 (T2)、荷重後 6 か月後 (T3) のフォローアップ間隔で取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存可能性
時間枠:12ヶ月
臨床検査時に個々の未装着インプラントが動かないこと、X線撮影でインプラント周囲のX線透過性の証拠が示されないこと、インプラント使用後1年間の骨損失が年間0.2 mm未満であること、持続的な痛み、不快感、感染症がないこと
12ヶ月
形成された骨の垂直高さ
時間枠:12ヶ月
CBCT の使用 1
12ヶ月
術後の痛み
時間枠:10日間
患者は手術後 10 日間、痛みの知覚を「痛みなし = 0」(左)から「非常に痛い = 100」(右)までの非数値 100 mm の線でマークします。 線の左端からの距離をミリメートル単位で計測し数値化します。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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