- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207578
Implantate, die mit dem Ansatz des krestalen Sinus im Vergleich zur Osseoverdichtung im atrophischen hinteren Oberkiefer platziert wurden
Langzeitstabilität von Implantaten, die mit dem Ansatz des krestalen Sinus implantiert wurden, im Vergleich zur Osseodensifikation im atrophischen hinteren Oberkiefer. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation des zahnlosen hinteren Oberkiefers mit osseointegrierten Implantaten ist aufgrund der Alveolarknochenresorption, der geringen Knochendichte und der Pneumatisierung der Kieferhöhlen oft eine Herausforderung. Zur Überwindung dieses Phänomens wurden viele Protokolle vorgeschlagen. Platzierung kurzer Implantate, Okklusion des 2. Prämolaren und schließlich Anhebung der Kieferhöhle.
Die Kieferhöhlenelevation ist eine der häufigsten chirurgischen Techniken zur Vergrößerung des verfügbaren Knochenvolumens für die Platzierung von Implantaten und die Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik. Die Sinuselevation wurde eingeführt, als Boyne und James den seitlichen Fensteransatz als Modifikation der Coldwell-Luc-Technik vorstellten; Der Zugang zum Anheben des Sinusbodens erfolgt über ein Fenster in der Seitenwand. Diese Technik hat sich bei stark atrophischem Kieferkamm als wirksam und erfolgreich für die Sinushebung bis zu 12 mm erwiesen. Später wurde es entsprechend der Seitenwandpräparation in drei Techniken unterteilt; Scharnier, erhöht und vollständig.
Ein seitlicher Zugang zum Sinuslift ist normalerweise angezeigt, wenn die verbleibende Knochenhöhe weniger als 5 mm beträgt. Der transkrestale Ansatz kann jedoch erfolgreich angewendet werden, wenn die verbleibende Knochenhöhe mindestens 5 mm beträgt. Die Osteotom-Sinusbodenelevation wurde erstmals von Summers (1994) eingeführt und erwies sich als weniger invasiv, konservativer, weniger zeitaufwändig und reduzierte postoperative Beschwerden für den Patienten.
Osseodensifikation ist eine neue chirurgische Technik der biomechanischen Knochenpräparation für die Platzierung von Zahnimplantaten, bei der Knochen verdichtet und in nach außen expandierende Richtungen in offene Markräume und Osteotomiestellenwände autotransplantiert wird. Die Verwendung von Densah-Bohrern zur Vorbereitung der Implantatstelle hatte viele Vorteile, einschließlich der Erhöhung des Implantat-Knochenkontakts durch Verdichtungs-Autotransplantation im Vergleich zum Knochenaushub mit herkömmlichen Bohrern. Dies hängt hauptsächlich von der viskoelastischen Natur des Knochens ab, bei der zeitabhängige Belastung zeitabhängige Belastung erzeugt ermöglicht außerdem ein höheres Eindrehmoment und eine erhöhte Stabilität des Zahnimplantats.
Die Verwendung von Densah-Bohrern zur Anhebung der Kieferhöhlen wurde erstmals von Huwais und Meyer eingeführt, die sich die Vorteile des Osseo-Verdichtungsansatzes zur Anhebung des Kieferhöhlenbodens zunutze machten. Die Idee des Compaction Autografting wird durch das Design von Densah-Bohrern mit speziell konischer Geometrie und speziell gestalteten Rillen zur Verdichtung des Knochens an seinen Wänden und an der Spitze unterstützt. Die Idee dieses Konzepts besteht darin, dass das spezielle Design der Rillen in der verdichtenden, nicht schneidenden Stimmung bei Bewegung gegen den Uhrzeigersinn und vorhandener Spülung eine hydraulische Welle an der Spitze des Bohrers verursacht, diese Welle bewirkt, dass die Sinusmembran nach oben gedrückt wird, auch wenn sie vorhanden ist von Transplantatmaterial bewirken den gleichen Effekt und eine anschließende Anhebung der Schneiderschen Membran mit begrenztem Risiko einer Perforation. Daher wird dieser Ansatz empfohlen, um eine sichere Technik für die Kieferhöhlenstraffung mit begrenzten Komplikationen wie Osteotom oder lateralem Zugang, weniger Perforation und weniger Invasivität bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnloser, atrophischer hinterer Oberkieferkamm.
- Restliche Alveolarkammhöhe innerhalb von 5–6 mm.
- Mindestens 2 mm dickes Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Patienten, die sich an die Nachbeobachtungszeiträume halten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Raucher.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit aktiver Parodontitis.
- Bruxer-Patienten.
- Patienten mit chronischer oder aktiver Sinusitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantatinsertion über krestalen Sinuszugang
Es wird vorsichtig gebohrt, bis eine Tiefe von 0–1 mm über dem Sinusboden erreicht wird. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion und das Implantat selbst wird verwendet, um den Sinus sanft auf 3–5 mm anzuheben.
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An der zahnlosen Stelle wird mit zwei vertikalen Entlastungsschnitten ein Lappen voller Dicke angehoben.
Nach der Lappenreflexion wird die Vorbereitung der Osteotomie gemäß dem Standardprotokoll des Implantatsystems zur Vorbereitung der Osteotomie vorbereitet.
Es wird vorsichtig gebohrt, bis eine Tiefe von 0–1 mm über dem Sinusboden erreicht wird. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion und das Implantat selbst wird verwendet, um den Sinus sanft auf 3–5 mm anzuheben
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Aktiver Komparator: Implantatinsertion mittels Osseodensifikation
Mit dem Densah-Bohrer-Set wird die Osteotomie vorbereitet und anschließend das Implantat eingesetzt
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Der Implantatmotor wird auf den Rückwärtsmodus mit 800 bis 1200 U/min eingestellt.
Je nach gewünschter Implantatdimension wird der Densah-Bohrerdurchmesser verwendet und dann das Implantat platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Resonanzfrequenzanalyse wird mit einem speziellen Gerät (Osstell) durchgeführt.
Für jedes Implantat werden die ISQ-Werte des Implantatstabilitätsquotienten an den vier Stellen gemessen (mesiale, distale, bukkale und palatinale Stellen).
Der Mittelwert aller Messungen wird auf eine ganze Zahl gerundet und als endgültiger ISQ des Implantats betrachtet.
ISQ-Werte werden nach der Implantatinsertion (T1), nach der Belastung (T2) und 6 Monate nach der Belastung (T3) ermittelt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensfähigkeit des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
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Einzelnes, nicht befestigtes Implantat, das im klinischen Test unbeweglich ist, Röntgenaufnahmen, die keine Hinweise auf periimplantäre Strahlendurchlässigkeit zeigen, Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Betriebsjahr des Implantats, Keine anhaltenden Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
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12 Monate
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Vertikale Knochenhöhe gebildet
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung von CBCTs 1
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12 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
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wird vom Patienten 10 Tage lang nach der Operation aufgezeichnet. Der Patient markiert die Schmerzwahrnehmung in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „kein Schmerz=0“ (links) bis „sehr schmerzhaft=100“ (rechts) reicht.
Es wird ein numerischer Wert angegeben, indem der Abstand vom linken Ende der Linie in Millimetern gemessen wird
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCE.N7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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