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Implantate, die mit dem Ansatz des krestalen Sinus im Vergleich zur Osseoverdichtung im atrophischen hinteren Oberkiefer platziert wurden

15. April 2025 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Langzeitstabilität von Implantaten, die mit dem Ansatz des krestalen Sinus implantiert wurden, im Vergleich zur Osseodensifikation im atrophischen hinteren Oberkiefer. Eine randomisierte klinische Studie.

Allerdings zielen die meisten beschriebenen Techniken zur posterioren atrophischen Oberkieferrehabilitation auf konservativere, kostengünstigere und effizientere Methoden zur Sinushebung ab, wodurch der seitliche Zugang entfällt. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristige Implantatstabilität für Implantate zu bewerten und zu vergleichen, die mit dem neuartigen Ansatz des krestalen Sinus platziert wurden, im Vergleich zur Osseoverdichtung mit Densa-Bohr bei atrophischem posterioren Oberkiefer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation des zahnlosen hinteren Oberkiefers mit osseointegrierten Implantaten ist aufgrund der Alveolarknochenresorption, der geringen Knochendichte und der Pneumatisierung der Kieferhöhlen oft eine Herausforderung. Zur Überwindung dieses Phänomens wurden viele Protokolle vorgeschlagen. Platzierung kurzer Implantate, Okklusion des 2. Prämolaren und schließlich Anhebung der Kieferhöhle.

Die Kieferhöhlenelevation ist eine der häufigsten chirurgischen Techniken zur Vergrößerung des verfügbaren Knochenvolumens für die Platzierung von Implantaten und die Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik. Die Sinuselevation wurde eingeführt, als Boyne und James den seitlichen Fensteransatz als Modifikation der Coldwell-Luc-Technik vorstellten; Der Zugang zum Anheben des Sinusbodens erfolgt über ein Fenster in der Seitenwand. Diese Technik hat sich bei stark atrophischem Kieferkamm als wirksam und erfolgreich für die Sinushebung bis zu 12 mm erwiesen. Später wurde es entsprechend der Seitenwandpräparation in drei Techniken unterteilt; Scharnier, erhöht und vollständig.

Ein seitlicher Zugang zum Sinuslift ist normalerweise angezeigt, wenn die verbleibende Knochenhöhe weniger als 5 mm beträgt. Der transkrestale Ansatz kann jedoch erfolgreich angewendet werden, wenn die verbleibende Knochenhöhe mindestens 5 mm beträgt. Die Osteotom-Sinusbodenelevation wurde erstmals von Summers (1994) eingeführt und erwies sich als weniger invasiv, konservativer, weniger zeitaufwändig und reduzierte postoperative Beschwerden für den Patienten.

Osseodensifikation ist eine neue chirurgische Technik der biomechanischen Knochenpräparation für die Platzierung von Zahnimplantaten, bei der Knochen verdichtet und in nach außen expandierende Richtungen in offene Markräume und Osteotomiestellenwände autotransplantiert wird. Die Verwendung von Densah-Bohrern zur Vorbereitung der Implantatstelle hatte viele Vorteile, einschließlich der Erhöhung des Implantat-Knochenkontakts durch Verdichtungs-Autotransplantation im Vergleich zum Knochenaushub mit herkömmlichen Bohrern. Dies hängt hauptsächlich von der viskoelastischen Natur des Knochens ab, bei der zeitabhängige Belastung zeitabhängige Belastung erzeugt ermöglicht außerdem ein höheres Eindrehmoment und eine erhöhte Stabilität des Zahnimplantats.

Die Verwendung von Densah-Bohrern zur Anhebung der Kieferhöhlen wurde erstmals von Huwais und Meyer eingeführt, die sich die Vorteile des Osseo-Verdichtungsansatzes zur Anhebung des Kieferhöhlenbodens zunutze machten. Die Idee des Compaction Autografting wird durch das Design von Densah-Bohrern mit speziell konischer Geometrie und speziell gestalteten Rillen zur Verdichtung des Knochens an seinen Wänden und an der Spitze unterstützt. Die Idee dieses Konzepts besteht darin, dass das spezielle Design der Rillen in der verdichtenden, nicht schneidenden Stimmung bei Bewegung gegen den Uhrzeigersinn und vorhandener Spülung eine hydraulische Welle an der Spitze des Bohrers verursacht, diese Welle bewirkt, dass die Sinusmembran nach oben gedrückt wird, auch wenn sie vorhanden ist von Transplantatmaterial bewirken den gleichen Effekt und eine anschließende Anhebung der Schneiderschen Membran mit begrenztem Risiko einer Perforation. Daher wird dieser Ansatz empfohlen, um eine sichere Technik für die Kieferhöhlenstraffung mit begrenzten Komplikationen wie Osteotom oder lateralem Zugang, weniger Perforation und weniger Invasivität bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zahnloser, atrophischer hinterer Oberkieferkamm.
  2. Restliche Alveolarkammhöhe innerhalb von 5–6 mm.
  3. Mindestens 2 mm dickes Band aus keratinisiertem Gewebe.
  4. Patienten mit guter Mundhygiene.
  5. Patienten, die sich an die Nachbeobachtungszeiträume halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  2. Raucher.
  3. Schwangere Weibchen.
  4. Patienten mit aktiver Parodontitis.
  5. Bruxer-Patienten.
  6. Patienten mit chronischer oder aktiver Sinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion über krestalen Sinuszugang
Es wird vorsichtig gebohrt, bis eine Tiefe von 0–1 mm über dem Sinusboden erreicht wird. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion und das Implantat selbst wird verwendet, um den Sinus sanft auf 3–5 mm anzuheben.
An der zahnlosen Stelle wird mit zwei vertikalen Entlastungsschnitten ein Lappen voller Dicke angehoben. Nach der Lappenreflexion wird die Vorbereitung der Osteotomie gemäß dem Standardprotokoll des Implantatsystems zur Vorbereitung der Osteotomie vorbereitet. Es wird vorsichtig gebohrt, bis eine Tiefe von 0–1 mm über dem Sinusboden erreicht wird. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion und das Implantat selbst wird verwendet, um den Sinus sanft auf 3–5 mm anzuheben
Aktiver Komparator: Implantatinsertion mittels Osseodensifikation
Mit dem Densah-Bohrer-Set wird die Osteotomie vorbereitet und anschließend das Implantat eingesetzt
Der Implantatmotor wird auf den Rückwärtsmodus mit 800 bis 1200 U/min eingestellt. Je nach gewünschter Implantatdimension wird der Densah-Bohrerdurchmesser verwendet und dann das Implantat platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Resonanzfrequenzanalyse wird mit einem speziellen Gerät (Osstell) durchgeführt. Für jedes Implantat werden die ISQ-Werte des Implantatstabilitätsquotienten an den vier Stellen gemessen (mesiale, distale, bukkale und palatinale Stellen). Der Mittelwert aller Messungen wird auf eine ganze Zahl gerundet und als endgültiger ISQ des Implantats betrachtet. ISQ-Werte werden nach der Implantatinsertion (T1), nach der Belastung (T2) und 6 Monate nach der Belastung (T3) ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensfähigkeit des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelnes, nicht befestigtes Implantat, das im klinischen Test unbeweglich ist, Röntgenaufnahmen, die keine Hinweise auf periimplantäre Strahlendurchlässigkeit zeigen, Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Betriebsjahr des Implantats, Keine anhaltenden Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
12 Monate
Vertikale Knochenhöhe gebildet
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von CBCTs 1
12 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
wird vom Patienten 10 Tage lang nach der Operation aufgezeichnet. Der Patient markiert die Schmerzwahrnehmung in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „kein Schmerz=0“ (links) bis „sehr schmerzhaft=100“ (rechts) reicht. Es wird ein numerischer Wert angegeben, indem der Abstand vom linken Ende der Linie in Millimetern gemessen wird
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCE.N7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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