- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207578
Implantater plassert med crestal sinus-tilnærming versus osseodensifikasjon i atrofisk bakre maxilla
Langtidsstabilitet av implantater plassert med Crestal Sinus-tilnærming versus osseodensifikasjon i atrofisk bakre maxilla. En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av den tannløse bakre maksillen ved bruk av osseointegrerte implantater er ofte utfordrende på grunn av alveolar benresorpsjon, lav bentetthet og pneumatisering av maxillær sinus. Mange protokoller ble foreslått for å overvinne dette fenomenet; plassering av korte implantater, 2. premolar okklusjon og til slutt maxillær sinus elevasjon.
Maksillær sinus elevasjon er en av de vanligste kirurgiske teknikkene som brukes for å øke det tilgjengelige benvolumet for å plassere implantater og gjenopprette funksjon og estetikk. Sinushøyde ble introdusert da Boyne og James presenterte lateral vindustilnærming som en modifikasjon av Coldwell Luc-teknikken; tilgangen til å løfte sinusgulvet utføres av et vindu gjennom sideveggen. Denne teknikken har vist seg å være effektiv og vellykket for sinusheving selv opp til 12 mm i tilfeller med alvorlig atrofisk rygg. Den ble senere delt inn i tre teknikker i henhold til sideveggprepareringen; hengsel, forhøyet og komplett.
Lateral tilnærming for sinusløft er vanligvis indisert når gjenværende benhøyde er mindre enn 5 mm. Mens transkrestal tilnærming kan brukes med hell når gjenværende benhøyde er minst 5 mm. Osteotome sinus gulvhøyde ble første gang introdusert av Summers (1994) og viste seg å være mindre invasiv, mer konservativ, mindre tidkrevende og reduserer postoperativt ubehag for pasienten.
Osseodensification er en ny kirurgisk teknikk for biomekanisk benpreparering utført for tannimplantatplassering der bein komprimeres og autograferes inn i åpne margrom og osteotomistedvegger i utad ekspanderende retninger. Bruken av densah-bor for å klargjøre implantatstedet hadde mange fordeler, inkludert økningen av implantatbeinkontakt ved komprimeringsautografting i stedet for utgraving av bein i konvensjonelle bor, dette avhenger hovedsakelig av den viskoelastiske naturen til bein hvor tidsavhengig stress gir tidsavhengig belastning, det gir også mulighet for høyere innsettingsmoment og økt stabilitet av tannimplantat.
Bruken av densah-bor for løfting av maksillær sinus ble først introdusert av Huwais og Meyer ved å utnytte fordelene med osseodensification-tilnærmingen for heving av maxillær sinusgulv. Ideen om komprimeringsautografting støttet av utformingen av densah-bor med spesialkonisk geometri og spesialdesignede riller for å komprimere beinet på veggene og toppen. Ideen med dette konseptet er at den spesielle utformingen av fløyter i den fortettede ikke-skjærende stemningen med bevegelse mot klokken og tilstedeværelse av irrigasjon forårsaker en hydraulisk bølge på toppen av boret, denne bølgen forårsaker at sinusmembranen skyves oppover, også i nærvær av podemateriale forårsaker samme effekt og påfølgende heving av Schneiderian-membranen med begrenset risiko for perforering. Så denne tilnærmingen er foreslått for å gi en sikker teknikk for maxillær sinusløfting med begrensede komplikasjoner som ved osteotom eller lateral tilnærming, mindre perforering og mindre invasivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Edentulous atrofisk bakre overkjeverygg.
- Resterende alveolar mønehøyde innen 5-6 mm.
- Minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Kompliante pasienter til oppfølgingsperiodene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Røykere.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
- Bruxer-pasienter.
- Pasienter med kronisk eller aktiv bihulebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatplassering ved hjelp av crestal sinus-tilnærming
Boring vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm.
|
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt.
Etter klaffrefleksjon vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien.
Boringen utføres forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm
|
|
Aktiv komparator: Implantatplassering ved hjelp av osseodensifisering
Bruk av Densah bur kit foe osteotomi forberedelse etterfulgt av implantatplassering
|
Implantatmotoren vil bli justert i reversmodus med 800 til 1200 rpm.
I henhold til ønsket implantatdimensjon vil Densah bordiameter brukes og deretter implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse vil bli brukt med en dedikert enhet (Osstell).
For hvert implantat vil ISQ-verdier for implantatstabilitetskvotienten måles fra de fire stedene (mesiale, distale, bukkale og palatale steder).
Gjennomsnittet av alle målinger vil bli avrundet til et helt tall og betraktet som den endelige ISQ for implantatet.
ISQ-verdier vil oppnås etter implantatplassering (T1), etter lasting (T2), 6 måneder etter lasting (T3) oppfølgingsintervaller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelt ufestet implantat som er immobilt når det testes klinisk, røntgen som ikke viser bevis for peri-implantat radiolucens, bentap som er mindre enn 0,2 mm årlig etter implantatets første år i bruk, ingen vedvarende smerte, ubehag eller infeksjon
|
12 måneder
|
|
Vertikal benhøyde dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av CBCT-er 1
|
12 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
|
vil bli registrert av pasienten i 10 dager etter operasjonen. Pasientene vil merke smerteoppfatningen i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ingen smerte=0" (venstre) til "veldig smertefull=100" (høyre).
Den vil bli gitt en numerisk verdi ved å måle i millimeter avstanden fra venstre ende av linjen
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCE.N7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .