- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06207578
Implantit, jotka on sijoitettu atrofiseen takaleuteen atrofiseen poskionteloon verrattuna
Atrofisen takaleuan atrofisessa takaleukassa atrofisessa poskiontelossa asetettujen implanttien pitkäaikainen stabiilisuus. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaattoman posteriorisen yläleuan kuntouttaminen osseointegroiduilla implanteilla on usein haastavaa alveolaarisen luun resorption, alhaisen luun tiheyden ja poskionteloiden pneumatisaation vuoksi. Tämän ilmiön voittamiseksi ehdotettiin monia protokollia; lyhyiden implanttien asettaminen, 2. premolar okkluusio ja lopuksi poskiontelon kohotus.
Poskionteloiden kohotus on yksi yleisimmistä kirurgisista tekniikoista, joita käytetään käytettävissä olevan luun tilavuuden lisäämiseen implanttien asettamiseen sekä toiminnan ja esteettisen ilmeen palauttamiseen. Sinus-korkeus otettiin käyttöön, kun Boyne ja James esittelivät lateraalisen ikkunan lähestymistavan Coldwell Luc -tekniikan muunnelmana; pääsy poskilattian nostamiseen tapahtuu ikkunan kautta sivuseinän läpi. Tämä tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi ja onnistuneeksi poskiontelon korkeudessa jopa 12 mm:iin vaikeasti atrofisessa harjanteessa. Myöhemmin se jaettiin kolmeen tekniikkaan sivuseinän valmistelun mukaan; sarana, kohotettu ja täydellinen.
Poskiontelokohotuksen sivusuuntainen lähestymistapa on yleensä tarkoitettu, kun jäljellä olevan luun korkeus on alle 5 mm. Vaikka transcrestal-lähestymistapa voidaan käyttää onnistuneesti, kun jäljellä olevan luun korkeus on vähintään 5 mm. Osteotomien poskionteloiden lattian nousu esitteli ensimmäisenä Summers (1994), ja se osoittautui vähemmän invasiiviseksi, konservatiivisemmaksi, vähemmän aikaa vieväksi ja vähentää potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.
Osseodensifikaatio on uusi kirurginen tekniikka biomekaanisessa luun preparaatiossa, joka suoritetaan hammasimplanttien asettamiseen, jossa luu tiivistetään ja siirretään itsestään avoimiin luuydintiloihin ja osteotomiakohdan seinämiin ulospäin laajeneviin suuntiin. Densah-poranterän käytöllä implanttikohdan valmistelussa oli monia etuja, mukaan lukien implantin luun kontaktin lisääminen tiivistysautograftiolla, eikä luun kaivella tavanomaisella poralla. Tämä riippuu pääasiassa luun viskoelastisesta luonteesta, jossa ajasta riippuva rasitus aiheuttaa ajasta riippuvaa rasitusta. mahdollistaa myös suuremman asennusvääntömomentin ja paremman hammasimplanttien vakauden.
Huwais ja Meyer esittelivät ensimmäisenä densah-poran käytön poskiontelon nostamiseen hyödyntäen osseodensifikaatiomenetelmän etuja poskiontelon pohjan kohottamiseksi. Ajatusta tiivistysautograftiosta tukee erityisesti kapenevan geometrian omaavien densah-porien suunnittelu ja erityisesti suunnitellut urat tiivistämään luuta sen seinillä ja kärjessä. Tämän konseptin ideana on, että huilujen erityinen muotoilu tiivistyvässä ei-leikkaustilassa vastapäivään liikenteessä ja kastelun läsnäolo aiheuttavat hydraulisen aallon poran kärjessä, tämä aalto aiheuttaa sinuskalvon työntymisen ylöspäin, myös läsnä ollessa. oksastusmateriaalin aiheuttama saman vaikutuksen ja sen seurauksena Schneiderin kalvon kohoamisen rajoittamalla perforaatioriskiä. Joten tämän lähestymistavan ehdotetaan tarjoavan turvallisen tekniikan poskionteloiden nostamiseen rajoitetuilla komplikaatioilla, kuten osteotomissa tai lateraalisessa lähestymisessä, vähemmän perforaatiota ja vähemmän invasiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Puhelinnumero: +201019999983
- Sähköposti: ahmedkey7@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +01222361579
- Sähköposti: inas.elzayat@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaaton atrofinen takaleuan harjanne.
- Alveolaarisen harjanteen jäännöskorkeus 5-6 mm.
- Vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Mukavia potilaita seurantajaksoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Bruxer-potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen sinuiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien asettaminen crestal sinus -menetelmällä
Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm:iin.
|
a Täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla.
Läppäheijastuksen jälkeen osteotomian valmistelu valmistellaan noudattamalla osteotomian standardinmukaista implanttijärjestelmän protokollaa.
Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm
|
|
Active Comparator: Implanttien asettaminen osseodensifikaatiolla
Densah bur kit vihollisen osteotomian valmistelu ja sen jälkeen implantin asettaminen
|
Implanttimoottoria säädetään taaksepäin 800-1200 rpm.
Halutun implanttimitan mukaan käytetään Densah-poran halkaisijaa ja sen jälkeen implanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen implantin vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resonanssitaajuusanalyysiä käytetään erillisen laitteen (Osstell) kanssa.
Jokaiselle implantille mitataan implantin stabiilisuusosamäärä ISQ-arvot neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja palataalinen kohta).
Kaikkien mittausten keskiarvo pyöristetään kokonaislukuun ja sitä pidetään implantin lopullisena ISQ:na.
ISQ-arvot saadaan implantin asettamisen jälkeen (T1), kuormituksen jälkeen (T2), 6 kuukautta lataamisen jälkeen (T3).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kiinnittämätön implantti, joka on liikkumaton kliinisesti testattuna, röntgenkuvaus, joka ei osoita merkkejä implantin ympärillä olevasta radiolukeudesta, luukato, joka on alle 0,2 mm vuodessa implantin ensimmäisen käyttövuoden jälkeen, ei jatkuvaa kipua, epämukavuutta tai infektiota
|
12 kuukautta
|
|
Muodostunut pystysuora luun korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä CBCT:tä 1
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
potilas tallentaa 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat merkitsevät kivun havaitsemisen ei-numeerisella 100 mm:n viivalla välillä "ei kipua = 0" (vasemmalla) "erittäin tuskallinen = 100" (oikealla).
Sille annetaan numeerinen arvo mittaamalla millimetreinä etäisyys rivin vasemmasta päästä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE.N7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .