- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207578
Implantes colocados con abordaje del seno crestal versus osteodensificación en el maxilar posterior atrófico
Estabilidad a largo plazo de los implantes colocados con abordaje del seno crestal versus oseodensificación en el maxilar posterior atrófico. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación del maxilar posterior edéntulo mediante implantes osteointegrados suele ser un desafío debido a la resorción ósea alveolar, la baja densidad ósea y la neumatización del seno maxilar. Se sugirieron muchos protocolos para superar este fenómeno; colocación de implantes cortos, oclusión del 2do premolar y finalmente elevación del seno maxilar.
La elevación del seno maxilar es una de las técnicas quirúrgicas más comunes utilizadas para aumentar el volumen óseo disponible para colocar implantes y restaurar la función y la estética. La elevación del seno se introdujo cuando Boyne y James presentaron el abordaje en ventana lateral como una modificación de la técnica de Coldwell Luc; el acceso para levantar el suelo del seno se realiza mediante una ventana a través de la pared lateral. Esta técnica demostró ser efectiva y exitosa para la elevación de los senos nasales incluso hasta 12 mm en casos de cresta severamente atrófica. Posteriormente se dividió en tres técnicas según la preparación de la pared lateral; Bisagra, elevada y completa.
El abordaje lateral para la elevación del seno suele estar indicado cuando la altura del hueso residual es inferior a 5 mm. Mientras que el abordaje transcrestal se puede adoptar con éxito cuando la altura del hueso residual es de al menos 5 mm. Summers (1994) introdujo por primera vez la elevación del suelo del seno con osteotomo y demostró ser menos invasiva, más conservadora, requiere menos tiempo y reduce las molestias posoperatorias para el paciente.
La osteodensificación es una nueva técnica quirúrgica de preparación biomecánica del hueso realizada para la colocación de implantes dentales, donde el hueso se compacta y se autoinjerta en espacios abiertos de la médula y en las paredes del sitio de osteotomía en direcciones que se expanden hacia afuera. El uso de fresas densah para preparar el sitio del implante tuvo muchas ventajas, incluido el aumento del contacto con el hueso del implante mediante el autoinjerto de compactación en lugar de la excavación del hueso con un taladro convencional; esto depende principalmente de la naturaleza viscoelástica del hueso, donde la tensión dependiente del tiempo produce una tensión dependiente del tiempo. También permite un mayor torque de inserción y una mayor estabilidad del implante dental.
El uso de fresas densah para la elevación del seno maxilar fue introducido por primera vez por Huwais y Meyer utilizando las ventajas del método de oseodensificación para la elevación del piso del seno maxilar. La idea del autoinjerto de compactación se sustenta en el diseño de fresas densah con geometría especialmente cónica y canales especialmente diseñados para compactar el hueso en sus paredes y ápice. La idea de este concepto es que el diseño especial de las flautas en el estado densificador no cortante con movimiento en sentido contrario a las agujas del reloj y la presencia de irrigación causan una onda hidráulica en el vértice de la fresa, esta onda causa el empuje de la membrana sinusal hacia arriba, también en presencia del material de injerto provocan el mismo efecto y posterior elevación de la membrana de Schneider con riesgo limitado de perforación. Por lo tanto, se sugiere que este enfoque proporcione una técnica segura para el levantamiento del seno maxilar con complicaciones limitadas como en el osteotomo o el abordaje lateral, menos perforación y menos invasividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de teléfono: +201019999983
- Correo electrónico: ahmedkey7@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +01222361579
- Correo electrónico: inas.elzayat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cresta maxilar posterior atrófica desdentada.
- Altura de la cresta alveolar residual entre 5 y 6 mm.
- Banda de al menos 2 mm de tejido queratinizado.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes cumplidores de los periodos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Fumadores.
- Hembras preñadas.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa.
- Pacientes bruxistas.
- Pacientes con sinusitis crónica o activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de implantes mediante abordaje del seno crestal
La perforación se realizará suavemente hasta alcanzar 0-1 mm del piso del seno, luego se colocará el implante y se utilizará el implante para elevar suavemente el seno hasta 3-5 mm.
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Se elevará un colgajo de espesor total en el sitio edéntulo con dos incisiones de liberación verticales.
Después de la reflexión del colgajo, la preparación de la osteotomía se preparará siguiendo el protocolo estándar del sistema de implantes para la preparación de la osteotomía.
La perforación se realizará suavemente hasta alcanzar 0-1 mm del piso del seno, luego se colocará el implante y se utilizará el implante para elevar suavemente el seno hasta 3-5 mm.
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Comparador activo: Colocación de implantes mediante osteodensificación
Uso del kit de fresa Densah para la preparación de la osteotomía seguida de la colocación del implante
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El motor del implante se ajustará en modo inverso de 800 a 1200 rpm.
Según la dimensión del implante deseada, se utilizará el diámetro de la fresa Densah y luego la colocación del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de frecuencia de resonancia se empleará con un dispositivo dedicado (Osstell).
Para cada implante, los valores ISQ del cociente de estabilidad del implante se medirán desde los cuatro sitios (mesial, distal, bucal y palatino).
La media de todas las mediciones se redondeará a un número entero y se considerará el ISQ final del implante.
Los valores ISQ se obtendrán después de la colocación del implante (T1), después de la carga (T2), 6 meses después de la carga (T3) intervalos de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Implante individual no adherido que está inmóvil cuando se prueba clínicamente, radiografía que no demuestra evidencia de radiolucidez periimplantaria, Pérdida ósea inferior a 0,2 mm anualmente después del primer año de servicio del implante, Sin dolor, malestar o infección persistentes.
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12 meses
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Altura vertical del hueso formado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando CBCT 1
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12 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
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será registrado por el paciente durante 10 días después de la cirugía. Los pacientes marcarán la percepción del dolor en una línea no numérica de 100 mm que va desde "sin dolor = 0" (izquierda) hasta "muy doloroso = 100" (derecha).
Se le dará un valor numérico midiendo en milímetros la distancia desde el extremo izquierdo de la línea.
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10 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IDCE.N7
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