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Impianti posizionati con approccio al seno crestale rispetto all’osseodensificazione nella mascella posteriore atrofica

15 aprile 2025 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Stabilità a lungo termine degli impianti posizionati con approccio al seno crestale rispetto all’osseodensificazione nella mascella posteriore atrofica. Uno studio clinico randomizzato.

Tuttavia, recentemente, la maggior parte delle tecniche descritte per la riabilitazione mascellare atrofica posteriore si rivolgono a metodi più conservativi, economici ed efficienti per il rialzo del seno, eliminando il suo accesso laterale. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare la stabilità implantare a lungo termine per gli impianti inseriti mediante il nuovo approccio del seno crestale rispetto all'osseodensificazione utilizzando Densa-bur nella mascella posteriore atrofica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione della mascella posteriore edentula utilizzando impianti osteointegrati è spesso complessa a causa del riassorbimento osseo alveolare, della bassa densità ossea e della pneumatizzazione del seno mascellare. Sono stati suggeriti numerosi protocolli per superare questo fenomeno; posizionamento di impianti corti, occlusione del 2° premolare ed infine rialzo del seno mascellare.

Il rialzo del seno mascellare è una delle tecniche chirurgiche più comuni utilizzate per aumentare il volume osseo disponibile per posizionare gli impianti e ripristinare la funzione e l'estetica. Il rialzo del seno è stato introdotto quando Boyne e James presentarono l'approccio con finestra laterale come una modifica della tecnica Coldwell Luc; l'accesso per sollevare il pavimento del seno avviene tramite una finestra attraverso la parete laterale. Questa tecnica si è rivelata efficace e di successo per il rialzo del seno anche fino a 12 mm in casi di cresta gravemente atrofica. Successivamente è stata suddivisa in tre tecniche a seconda della preparazione della parete laterale; cerniera, elevata e completa.

L’approccio laterale per il rialzo del seno è solitamente indicato quando l’altezza ossea residua è inferiore a 5 mm. Mentre l’approccio transcrestale può essere adottato con successo quando l’altezza ossea residua è di almeno 5 mm. L'elevazione del pavimento del seno con osteotomo è stata introdotta per la prima volta da Summers (1994) e si è rivelata meno invasiva, più conservativa, richiede meno tempo e riduce il disagio postoperatorio per il paziente.

L'osteodensificazione è una nuova tecnica chirurgica di preparazione biomeccanica dell'osso eseguita per il posizionamento di impianti dentali in cui l'osso viene compattato e autoinnestato negli spazi aperti del midollo e nelle pareti del sito di osteotomia in direzioni di espansione verso l'esterno. L'uso delle frese Densah per la preparazione del sito implantare presenta molti vantaggi, incluso l'aumento del contatto con l'osso dell'impianto mediante autoinnesto di compattazione piuttosto che lo scavo dell'osso con una fresa convenzionale, ciò dipende principalmente dalla natura viscoelastica dell'osso dove lo stress dipendente dal tempo produce una deformazione dipendente dal tempo. consente inoltre una coppia di inserimento più elevata e una maggiore stabilità dell'impianto dentale.

L'uso delle frese Densah per il rialzo del seno mascellare è stato introdotto per la prima volta da Huwais e Meyer sfruttando i vantaggi dell'approccio di osteodensificazione per il rialzo del pavimento del seno mascellare. L'idea dell'autoinnesto di compattazione è supportata dalla progettazione di frese Densah con geometria appositamente affusolata e scanalature appositamente progettate per compattare l'osso sulle sue pareti e sull'apice. L'idea di questo concetto è che il design speciale delle scanalature nella modalità di densificazione non tagliente con movimento in senso antiorario e presenza di irrigazione provoca un'onda idraulica all'apice della fresa, quest'onda causa la spinta della membrana del seno verso l'alto, anche in presenza di materiale da innesto provocano lo stesso effetto e il successivo innalzamento della membrana di Schneider con rischio limitato di perforazione. Pertanto si suggerisce questo approccio per fornire una tecnica sicura per il rialzo del seno mascellare con complicanze limitate come nell'osteotomo o nell'approccio laterale, minore perforazione e minore invasività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cresta mascellare posteriore edentula e atrofica.
  2. Altezza residua della cresta alveolare entro 5-6 mm.
  3. Fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
  4. Pazienti con una buona igiene orale.
  5. Pazienti conformi ai periodi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  2. Fumatori.
  3. Femmine incinte.
  4. Pazienti con malattia parodontale attiva.
  5. Pazienti di Bruxer.
  6. Pazienti con sinusite cronica o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell’impianto utilizzando l’approccio del seno crestale
La perforazione verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0-1 mm dal pavimento del seno, quindi verrà posizionato l'impianto e l'impianto stesso verrà utilizzato per sollevare delicatamente il seno fino a 3-5 mm.
un lembo a tutto spessore verrà sollevato nel sito edentulo con due incisioni di rilascio verticali. Dopo la riflessione del lembo, la preparazione dell'osteotomia verrà preparata seguendo il protocollo di preparazione dell'osteotomia del sistema implantare standard. La perforazione verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0-1 mm dal pavimento del seno, quindi verrà posizionato l'impianto e l'impianto stesso verrà utilizzato per sollevare delicatamente il seno fino a 3-5 mm
Comparatore attivo: Posizionamento dell’impianto mediante osteodensificazione
Utilizzo del kit di frese Densah per la preparazione dell'osteotomia seguita dal posizionamento dell'impianto
Il motore dell'impianto verrà regolato in modalità inversa con una velocità compresa tra 800 e 1200 giri/min. A seconda della dimensione dell'impianto desiderata, verrà utilizzato il diametro della fresa Densah e quindi il posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi della frequenza di risonanza verrà effettuata con un apparecchio dedicato (Osstell). Per ciascun impianto, i valori ISQ del quoziente di stabilità dell'impianto verranno misurati dai quattro siti (siti mesiale, distale, buccale e palatale). La media di tutte le misurazioni verrà arrotondata a un numero intero e considerata come l'ISQ finale dell'impianto. I valori ISQ verranno ottenuti dopo il posizionamento dell'impianto (T1), dopo il carico (T2), 6 mesi dopo il carico (T3) a intervalli di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Impianto individuale non attaccato che risulta immobile quando testato clinicamente, radiografia che non dimostra evidenza di radiolucenza perimplantare, perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto, assenza di dolore persistente, disagio o infezione
12 mesi
Si è formata l'altezza verticale dell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando CBCT 1
12 mesi
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
sarà registrato dal paziente per 10 giorni dopo l'intervento. I pazienti segneranno la percezione del dolore in una linea non numerica di 100 mm che va da "nessun dolore=0" (sinistra) a "molto doloroso=100" (destra). Gli verrà dato un valore numerico misurando in millimetri la distanza dall'estremità sinistra della linea
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCE.N7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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