- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207578
Impianti posizionati con approccio al seno crestale rispetto all’osseodensificazione nella mascella posteriore atrofica
Stabilità a lungo termine degli impianti posizionati con approccio al seno crestale rispetto all’osseodensificazione nella mascella posteriore atrofica. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riabilitazione della mascella posteriore edentula utilizzando impianti osteointegrati è spesso complessa a causa del riassorbimento osseo alveolare, della bassa densità ossea e della pneumatizzazione del seno mascellare. Sono stati suggeriti numerosi protocolli per superare questo fenomeno; posizionamento di impianti corti, occlusione del 2° premolare ed infine rialzo del seno mascellare.
Il rialzo del seno mascellare è una delle tecniche chirurgiche più comuni utilizzate per aumentare il volume osseo disponibile per posizionare gli impianti e ripristinare la funzione e l'estetica. Il rialzo del seno è stato introdotto quando Boyne e James presentarono l'approccio con finestra laterale come una modifica della tecnica Coldwell Luc; l'accesso per sollevare il pavimento del seno avviene tramite una finestra attraverso la parete laterale. Questa tecnica si è rivelata efficace e di successo per il rialzo del seno anche fino a 12 mm in casi di cresta gravemente atrofica. Successivamente è stata suddivisa in tre tecniche a seconda della preparazione della parete laterale; cerniera, elevata e completa.
L’approccio laterale per il rialzo del seno è solitamente indicato quando l’altezza ossea residua è inferiore a 5 mm. Mentre l’approccio transcrestale può essere adottato con successo quando l’altezza ossea residua è di almeno 5 mm. L'elevazione del pavimento del seno con osteotomo è stata introdotta per la prima volta da Summers (1994) e si è rivelata meno invasiva, più conservativa, richiede meno tempo e riduce il disagio postoperatorio per il paziente.
L'osteodensificazione è una nuova tecnica chirurgica di preparazione biomeccanica dell'osso eseguita per il posizionamento di impianti dentali in cui l'osso viene compattato e autoinnestato negli spazi aperti del midollo e nelle pareti del sito di osteotomia in direzioni di espansione verso l'esterno. L'uso delle frese Densah per la preparazione del sito implantare presenta molti vantaggi, incluso l'aumento del contatto con l'osso dell'impianto mediante autoinnesto di compattazione piuttosto che lo scavo dell'osso con una fresa convenzionale, ciò dipende principalmente dalla natura viscoelastica dell'osso dove lo stress dipendente dal tempo produce una deformazione dipendente dal tempo. consente inoltre una coppia di inserimento più elevata e una maggiore stabilità dell'impianto dentale.
L'uso delle frese Densah per il rialzo del seno mascellare è stato introdotto per la prima volta da Huwais e Meyer sfruttando i vantaggi dell'approccio di osteodensificazione per il rialzo del pavimento del seno mascellare. L'idea dell'autoinnesto di compattazione è supportata dalla progettazione di frese Densah con geometria appositamente affusolata e scanalature appositamente progettate per compattare l'osso sulle sue pareti e sull'apice. L'idea di questo concetto è che il design speciale delle scanalature nella modalità di densificazione non tagliente con movimento in senso antiorario e presenza di irrigazione provoca un'onda idraulica all'apice della fresa, quest'onda causa la spinta della membrana del seno verso l'alto, anche in presenza di materiale da innesto provocano lo stesso effetto e il successivo innalzamento della membrana di Schneider con rischio limitato di perforazione. Pertanto si suggerisce questo approccio per fornire una tecnica sicura per il rialzo del seno mascellare con complicanze limitate come nell'osteotomo o nell'approccio laterale, minore perforazione e minore invasività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numero di telefono: +01222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cresta mascellare posteriore edentula e atrofica.
- Altezza residua della cresta alveolare entro 5-6 mm.
- Fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Pazienti conformi ai periodi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Fumatori.
- Femmine incinte.
- Pazienti con malattia parodontale attiva.
- Pazienti di Bruxer.
- Pazienti con sinusite cronica o attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento dell’impianto utilizzando l’approccio del seno crestale
La perforazione verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0-1 mm dal pavimento del seno, quindi verrà posizionato l'impianto e l'impianto stesso verrà utilizzato per sollevare delicatamente il seno fino a 3-5 mm.
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un lembo a tutto spessore verrà sollevato nel sito edentulo con due incisioni di rilascio verticali.
Dopo la riflessione del lembo, la preparazione dell'osteotomia verrà preparata seguendo il protocollo di preparazione dell'osteotomia del sistema implantare standard.
La perforazione verrà eseguita delicatamente fino a raggiungere 0-1 mm dal pavimento del seno, quindi verrà posizionato l'impianto e l'impianto stesso verrà utilizzato per sollevare delicatamente il seno fino a 3-5 mm
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Comparatore attivo: Posizionamento dell’impianto mediante osteodensificazione
Utilizzo del kit di frese Densah per la preparazione dell'osteotomia seguita dal posizionamento dell'impianto
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Il motore dell'impianto verrà regolato in modalità inversa con una velocità compresa tra 800 e 1200 giri/min.
A seconda della dimensione dell'impianto desiderata, verrà utilizzato il diametro della fresa Densah e quindi il posizionamento dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi della frequenza di risonanza verrà effettuata con un apparecchio dedicato (Osstell).
Per ciascun impianto, i valori ISQ del quoziente di stabilità dell'impianto verranno misurati dai quattro siti (siti mesiale, distale, buccale e palatale).
La media di tutte le misurazioni verrà arrotondata a un numero intero e considerata come l'ISQ finale dell'impianto.
I valori ISQ verranno ottenuti dopo il posizionamento dell'impianto (T1), dopo il carico (T2), 6 mesi dopo il carico (T3) a intervalli di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impianto individuale non attaccato che risulta immobile quando testato clinicamente, radiografia che non dimostra evidenza di radiolucenza perimplantare, perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto, assenza di dolore persistente, disagio o infezione
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12 mesi
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Si è formata l'altezza verticale dell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando CBCT 1
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12 mesi
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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sarà registrato dal paziente per 10 giorni dopo l'intervento. I pazienti segneranno la percezione del dolore in una linea non numerica di 100 mm che va da "nessun dolore=0" (sinistra) a "molto doloroso=100" (destra).
Gli verrà dato un valore numerico misurando in millimetri la distanza dall'estremità sinistra della linea
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE.N7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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