Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantater anbragt med crestal sinus tilgang versus osseodensifikation i atrofisk posterior maxilla

15. april 2025 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Langtidsstabilitet af implantater anbragt med crestal sinus-tilgang versus osseodensifikation i atrofisk posterior maxilla. Et randomiseret klinisk forsøg.

Men for nylig er de mest beskrevne teknikker til posterior atrofisk maxillær rehabilitering rettet mod mere konservative, omkostningseffektive og effektive metoder til sinus elevation, hvilket eliminerer dens laterale adgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den langsigtede implantatstabilitet for implantater placeret ved den nye crestal sinus-tilgang versus osseodensifikation ved hjælp af Densa-bur i Atrophic Posterior Maxilla.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering af den tandløse bagerste maxilla ved hjælp af osseointegrerede implantater er ofte en udfordring på grund af alveolær knogleresorption, lav knogletæthed og pneumatisering af maxillær sinus. Mange protokoller blev foreslået for at overvinde dette fænomen; placering af korte implantater, 2. præmolar okklusion og til sidst maxillær sinus elevation.

Maxillær sinus elevation er en af ​​de mest almindelige kirurgiske teknikker, der bruges til at øge den tilgængelige knoglevolumen til at placere implantater og genoprette funktion og æstetik. Sinus elevation blev introduceret, da Boyne og James præsenterede lateral vinduestilgang som en modifikation af Coldwell Luc-teknikken; adgangen til at løfte sinusgulvet udføres af et vindue gennem sidevæggen. Denne teknik har vist sig at være effektiv og vellykket til sinus elevation selv op til 12 mm i tilfælde af alvorligt atrofisk højderyg. Det blev senere opdelt i tre teknikker i henhold til sidevægsforberedelsen; hængsel, forhøjet og komplet.

Lateral tilgang til sinusløft er normalt indiceret, når den resterende knoglehøjde er mindre end 5 mm. Mens transkrestal tilgang med succes kan anvendes, når den resterende knoglehøjde er mindst 5 mm. Osteotom sinus gulvelevation blev introduceret første gang af Summers (1994) og viste sig at være mindre invasiv, mere konservativ, mindre tidskrævende og reducerer postoperativt ubehag for patienten.

Osseodensifikation er en ny kirurgisk teknik til biomekanisk knogleforberedelse udført til tandimplantatplacering, hvor knogle komprimeres og autograferes ind i åbne marvsrum og osteotomistedets vægge i udadgående retninger. Brugen af ​​densah-bor til at forberede implantatstedet havde mange fordele, herunder forøgelsen af ​​implantatets knoglekontakt ved komprimering af autografting snarere end udgravning af knogle i konventionel boremaskine, dette afhænger hovedsageligt af den viskoelastiske natur af knogler, hvor tidsafhængig stress producerer tidsafhængig belastning, det giver også mulighed for højere indføringsmoment og øget stabilitet af tandimplantat.

Brugen af ​​densah-bor til løft af maksillær sinus blev først introduceret af Huwais og Meyer ved at udnytte fordelene ved osseodensifikationsmetoden til elevation af den maxillære sinus-bund. Ideen om komprimering af autografting understøttet af designet af densah-bor med specielt tilspidset geometri og specialdesignede riller til at komprimere knoglen på dens vægge og top. Ideen med dette koncept er, at det specielle design af fløjter i den fortættende, ikke-skærende stemning med bevægelse mod uret og tilstedeværelse af vanding forårsager en hydraulisk bølge ved spidsen af ​​boret, denne bølge forårsager, at sinusmembranen skubbes opad, også ved tilstedeværelse af podemateriale forårsager samme effekt og efterfølgende forhøjelse af Schneider-membranen med begrænset risiko for perforering. Så denne fremgangsmåde foreslås for at give en sikker teknik til maxillær sinusløft med begrænsede komplikationer som ved osteotom eller lateral tilgang, mindre perforering og mindre invasivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Edentulous atrofisk posterior maxillary ridge.
  2. Resterende alveolær ryghøjde inden for 5-6 mm.
  3. Mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
  4. Patienter med god mundhygiejne.
  5. Kompliante patienter til opfølgningsperioderne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter.
  2. Rygere.
  3. Drægtige hunner.
  4. Patienter med aktiv paradentose.
  5. Bruxer patienter.
  6. Patienter med kronisk eller aktiv bihulebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af crestal sinus tilgang
Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm.
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit. Efter flapreflektion vil forberedelsen af ​​osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien. Der bores forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm
Aktiv komparator: Implantatplacering ved hjælp af osseodensifikation
Brug af Densah bur kit foe osteotomi forberedelse efterfulgt af implantatplacering
Implantatmotoren vil blive justeret i omvendt tilstand med 800 til 1200 rpm. I henhold til den ønskede implantatdimension vil Densah bordiameter blive brugt og derefter implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Resonansfrekvensanalyse vil blive anvendt med en dedikeret enhed (Osstell). For hvert implantat måles ISQ-værdier for implantatets stabilitetskvotient fra de fire steder (mesiale, distale, bukkale og palatale steder). Middelværdien af ​​alle målinger afrundes til et helt tal og betragtes som den endelige ISQ for implantatet. ISQ-værdier opnås efter implantatplacering (T1), efter belastning (T2), 6 måneder efter belastning (T3) opfølgningsintervaller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 12 måneder
Individuelt umonteret implantat, der er immobilt, når det testes klinisk, røntgenbillede, der ikke viser tegn på peri-implantat radiolucens, Knogletab, der er mindre end 0,2 mm årligt efter implantatets første driftsår, ingen vedvarende smerter, ubehag eller infektion
12 måneder
Lodret knoglehøjde dannet
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af CBCT'er 1
12 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 10 dage
vil blive registreret af patienten i 10 dage efter operationen. Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld=100" (højre). Den vil få en numerisk værdi ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen i millimeter
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCE.N7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantater

Kliniske forsøg med implantatplacering ved hjælp af crestal sinus tilgang

Abonner