- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207578
Implantater anbragt med crestal sinus tilgang versus osseodensifikation i atrofisk posterior maxilla
Langtidsstabilitet af implantater anbragt med crestal sinus-tilgang versus osseodensifikation i atrofisk posterior maxilla. Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering af den tandløse bagerste maxilla ved hjælp af osseointegrerede implantater er ofte en udfordring på grund af alveolær knogleresorption, lav knogletæthed og pneumatisering af maxillær sinus. Mange protokoller blev foreslået for at overvinde dette fænomen; placering af korte implantater, 2. præmolar okklusion og til sidst maxillær sinus elevation.
Maxillær sinus elevation er en af de mest almindelige kirurgiske teknikker, der bruges til at øge den tilgængelige knoglevolumen til at placere implantater og genoprette funktion og æstetik. Sinus elevation blev introduceret, da Boyne og James præsenterede lateral vinduestilgang som en modifikation af Coldwell Luc-teknikken; adgangen til at løfte sinusgulvet udføres af et vindue gennem sidevæggen. Denne teknik har vist sig at være effektiv og vellykket til sinus elevation selv op til 12 mm i tilfælde af alvorligt atrofisk højderyg. Det blev senere opdelt i tre teknikker i henhold til sidevægsforberedelsen; hængsel, forhøjet og komplet.
Lateral tilgang til sinusløft er normalt indiceret, når den resterende knoglehøjde er mindre end 5 mm. Mens transkrestal tilgang med succes kan anvendes, når den resterende knoglehøjde er mindst 5 mm. Osteotom sinus gulvelevation blev introduceret første gang af Summers (1994) og viste sig at være mindre invasiv, mere konservativ, mindre tidskrævende og reducerer postoperativt ubehag for patienten.
Osseodensifikation er en ny kirurgisk teknik til biomekanisk knogleforberedelse udført til tandimplantatplacering, hvor knogle komprimeres og autograferes ind i åbne marvsrum og osteotomistedets vægge i udadgående retninger. Brugen af densah-bor til at forberede implantatstedet havde mange fordele, herunder forøgelsen af implantatets knoglekontakt ved komprimering af autografting snarere end udgravning af knogle i konventionel boremaskine, dette afhænger hovedsageligt af den viskoelastiske natur af knogler, hvor tidsafhængig stress producerer tidsafhængig belastning, det giver også mulighed for højere indføringsmoment og øget stabilitet af tandimplantat.
Brugen af densah-bor til løft af maksillær sinus blev først introduceret af Huwais og Meyer ved at udnytte fordelene ved osseodensifikationsmetoden til elevation af den maxillære sinus-bund. Ideen om komprimering af autografting understøttet af designet af densah-bor med specielt tilspidset geometri og specialdesignede riller til at komprimere knoglen på dens vægge og top. Ideen med dette koncept er, at det specielle design af fløjter i den fortættende, ikke-skærende stemning med bevægelse mod uret og tilstedeværelse af vanding forårsager en hydraulisk bølge ved spidsen af boret, denne bølge forårsager, at sinusmembranen skubbes opad, også ved tilstedeværelse af podemateriale forårsager samme effekt og efterfølgende forhøjelse af Schneider-membranen med begrænset risiko for perforering. Så denne fremgangsmåde foreslås for at give en sikker teknik til maxillær sinusløft med begrænsede komplikationer som ved osteotom eller lateral tilgang, mindre perforering og mindre invasivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Edentulous atrofisk posterior maxillary ridge.
- Resterende alveolær ryghøjde inden for 5-6 mm.
- Mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Kompliante patienter til opfølgningsperioderne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Rygere.
- Drægtige hunner.
- Patienter med aktiv paradentose.
- Bruxer patienter.
- Patienter med kronisk eller aktiv bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af crestal sinus tilgang
Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm.
|
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit.
Efter flapreflektion vil forberedelsen af osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien.
Der bores forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm
|
|
Aktiv komparator: Implantatplacering ved hjælp af osseodensifikation
Brug af Densah bur kit foe osteotomi forberedelse efterfulgt af implantatplacering
|
Implantatmotoren vil blive justeret i omvendt tilstand med 800 til 1200 rpm.
I henhold til den ønskede implantatdimension vil Densah bordiameter blive brugt og derefter implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse vil blive anvendt med en dedikeret enhed (Osstell).
For hvert implantat måles ISQ-værdier for implantatets stabilitetskvotient fra de fire steder (mesiale, distale, bukkale og palatale steder).
Middelværdien af alle målinger afrundes til et helt tal og betragtes som den endelige ISQ for implantatet.
ISQ-værdier opnås efter implantatplacering (T1), efter belastning (T2), 6 måneder efter belastning (T3) opfølgningsintervaller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelt umonteret implantat, der er immobilt, når det testes klinisk, røntgenbillede, der ikke viser tegn på peri-implantat radiolucens, Knogletab, der er mindre end 0,2 mm årligt efter implantatets første driftsår, ingen vedvarende smerter, ubehag eller infektion
|
12 måneder
|
|
Lodret knoglehøjde dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjælp af CBCT'er 1
|
12 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 10 dage
|
vil blive registreret af patienten i 10 dage efter operationen. Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld=100" (højre).
Den vil få en numerisk værdi ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen i millimeter
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCE.N7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med implantatplacering ved hjælp af crestal sinus tilgang
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt