- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207578
Implants placés avec une approche du sinus crestal par rapport à l'ostéodensification dans le maxillaire postérieur atrophique
Stabilité à long terme des implants placés avec une approche du sinus crestal par rapport à l'ostéodensification dans le maxillaire postérieur atrophique. Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rééducation du maxillaire postérieur édenté à l'aide d'implants ostéointégrés est souvent difficile en raison de la résorption osseuse alvéolaire, de la faible densité osseuse et de la pneumatisation du sinus maxillaire. De nombreux protocoles ont été proposés pour pallier ce phénomène ; pose d'implants courts, occlusion de la 2ème prémolaire et enfin élévation du sinus maxillaire.
L'élévation du sinus maxillaire est l'une des techniques chirurgicales les plus couramment utilisées pour augmenter le volume osseux disponible afin de placer des implants et de restaurer la fonction et l'esthétique. L'élévation des sinus a été introduite lorsque Boyne et James ont présenté l'approche par fenêtre latérale comme une modification de la technique de Coldwell Luc ; l'accès pour soulever le plancher sinusal s'effectue par une fenêtre traversant la paroi latérale. Cette technique s'est avérée efficace et réussie pour l'élévation des sinus, même jusqu'à 12 mm, en cas de crête sévèrement atrophique. Elle a ensuite été divisée en trois techniques selon la préparation des parois latérales ; charnière, surélevée et complète.
L’approche latérale pour le lifting des sinus est généralement indiquée lorsque la hauteur osseuse résiduelle est inférieure à 5 mm. L’approche transcrestale peut être adoptée avec succès lorsque la hauteur osseuse résiduelle est d’au moins 5 mm. L'élévation du plancher sinusien par ostéotome a été introduite pour la première fois par Summers (1994) et s'est avérée moins invasive, plus conservatrice, moins longue et réduit l'inconfort postopératoire pour le patient.
L'ostéodensification est une nouvelle technique chirurgicale de préparation biomécanique des os réalisée pour la pose d'implants dentaires où l'os est compacté et autogreffé dans les espaces médullaires ouverts et les parois du site d'ostéotomie dans des directions d'expansion vers l'extérieur. L'utilisation de fraises Densah pour préparer le site implantaire présente de nombreux avantages, notamment l'augmentation du contact avec l'os de l'implant par autogreffe par compactage plutôt que par excavation de l'os avec un foret conventionnel. Cela dépend principalement de la nature viscoélastique de l'os où une contrainte dépendante du temps produit une déformation dépendante du temps. permet également un couple d'insertion plus élevé et une stabilité accrue de l'implant dentaire.
L'utilisation de fraises Densah pour le lifting des sinus maxillaires a été introduite pour la première fois par Huwais et Meyer en utilisant les avantages de l'approche d'ostéodensification pour l'élévation du plancher du sinus maxillaire. L'idée d'une autogreffe de compactage soutenue par la conception de fraises densah avec une géométrie spécialement conique et des cannelures spécialement conçues pour compacter l'os sur ses parois et son sommet. L'idée de ce concept est que la conception spéciale des flûtes en mode densification non coupante avec un mouvement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et la présence d'une irrigation provoque une onde hydraulique au sommet de la fraise, cette onde provoque une poussée de la membrane sinusale vers le haut, également en présence. de matériel de greffage provoquent le même effet et une élévation ultérieure de la membrane de Schneider avec un risque de perforation limité. Cette approche est donc suggérée pour fournir une technique sûre de lifting du sinus maxillaire avec des complications limitées comme dans l'ostéotome ou l'approche latérale, moins de perforation et moins de caractère invasif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numéro de téléphone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numéro de téléphone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Crête maxillaire postérieure atrophique et édentée.
- Hauteur de la crête alvéolaire résiduelle comprise entre 5 et 6 mm.
- Bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients conformes aux périodes de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Les fumeurs.
- Femelles enceintes.
- Patients atteints d'une maladie parodontale active.
- Patients bruxellois.
- Patients atteints de sinusite chronique ou active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose d'implant par approche du sinus crestal
Le forage sera effectué doucement jusqu'à atteindre 0 à 1 mm du plancher du sinus, puis la pose de l'implant aura lieu et l'implant lui-même sera utilisé pour élever doucement le sinus jusqu'à 3 à 5 mm.
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un lambeau de pleine épaisseur sera surélevé au niveau du site édenté avec deux incisions de libération verticales.
Après réflexion du lambeau, la préparation de l'ostéotomie sera préparée selon le protocole standard du système implantaire préparation de l'ostéotomie.
Le forage sera effectué doucement jusqu'à atteindre 0 à 1 mm du plancher du sinus, puis la pose de l'implant aura lieu et l'implant lui-même sera utilisé pour élever doucement le sinus jusqu'à 3 à 5 mm.
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Comparateur actif: Pose d'implants par ostéodensification
Utilisation du kit de fraises Densah pour la préparation de l'ostéotomie suivie de la pose de l'implant
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Le moteur de l'implant sera réglé en mode inverse de 800 à 1200 tr/min.
Selon la dimension d'implant souhaitée, le diamètre de la fraise Densah sera utilisé puis la pose de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implant à long terme
Délai: 12 mois
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L'analyse de la fréquence de résonance sera utilisée avec un appareil dédié (Osstell).
Pour chaque implant, les valeurs ISQ du quotient de stabilité de l'implant seront mesurées à partir des quatre sites (sites mésial, distal, buccal et palatin).
La moyenne de toutes les mesures sera arrondie à un nombre entier et considérée comme l'ISQ final de l'implant.
Les valeurs ISQ seront obtenues après la pose de l'implant (T1), après le chargement (T2), 6 mois après le chargement (T3) intervalles de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de survie des implants
Délai: 12 mois
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Implant individuel non fixé qui est immobile lors des tests cliniques, radiographie ne démontrant aucune radiotransparence péri-implantaire, perte osseuse inférieure à 0,2 mm par an après la première année de service de l'implant, absence de douleur, d'inconfort ou d'infection persistante.
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12 mois
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Hauteur verticale de l'os formé
Délai: 12 mois
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en utilisant les CBCT 1
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12 mois
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Douleur post opératoire
Délai: 10 jours
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sera enregistré par le patient pendant 10 jours après la chirurgie. Les patients marqueront la perception de la douleur sur une ligne non numérique de 100 mm allant de « aucune douleur = 0 » (à gauche) à « très douloureux = 100 » (à droite).
Une valeur numérique lui sera attribuée en mesurant en millimètres la distance depuis l'extrémité gauche de la ligne.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCE.N7
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