- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207578
Implantes colocados com abordagem do seio crestal versus osseodensificação na maxila posterior atrófica
Estabilidade a longo prazo de implantes colocados com abordagem do seio crestal versus osseodensificação na maxila posterior atrófica. Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação da maxila posterior edêntula usando implantes osseointegrados é frequentemente um desafio devido à reabsorção óssea alveolar, baixa densidade óssea e pneumatização do seio maxilar. Muitos protocolos foram sugeridos para superar esse fenômeno; colocação de implantes curtos, oclusão de 2º pré-molares e finalmente elevação do seio maxilar.
A elevação do seio maxilar é uma das técnicas cirúrgicas mais comuns utilizadas para aumentar o volume ósseo disponível para colocação de implantes e restaurar função e estética. A elevação do seio nasal foi introduzida quando Boyne e James apresentaram a abordagem da janela lateral como uma modificação da técnica de Coldwell Luc; o acesso para elevação do assoalho do seio maxilar é feito por janela através da parede lateral. Esta técnica provou ser eficaz e bem sucedida para elevação do seio até 12 mm em casos de rebordo gravemente atrófico. Posteriormente foi dividido em três técnicas de acordo com o preparo da parede lateral; dobradiça, elevada e completa.
A abordagem lateral para elevação do seio nasal é geralmente indicada quando a altura óssea residual é inferior a 5 mm. Embora a abordagem transcrestal possa ser adotada com sucesso quando a altura óssea residual for de pelo menos 5 mm. A elevação do assoalho do seio maxilar com osteótomo foi introduzida pela primeira vez por Summers (1994) e provou ser menos invasiva, mais conservadora, menos demorada e reduz o desconforto pós-operatório para o paciente.
A osseodensificação é uma nova técnica cirúrgica de preparação óssea biomecânica realizada para colocação de implantes dentários, onde o osso é compactado e autoenxertado em espaços abertos da medula e nas paredes do local da osteotomia em direções de expansão externa. O uso de brocas densah para preparar o local do implante teve muitas vantagens, incluindo o aumento do contato ósseo do implante por compactação do autoenxerto, em vez da escavação do osso na broca convencional, isso depende principalmente da natureza viscoelástica do osso, onde a tensão dependente do tempo produz deformação dependente do tempo, também permite maior torque de inserção e maior estabilidade do implante dentário.
O uso de brocas densah para elevação do seio maxilar foi introduzido pela primeira vez por Huwais e Meyer utilizando as vantagens da abordagem de osseodensificação para elevação do assoalho do seio maxilar. A ideia do autoenxerto de compactação é apoiada pelo desenho de brocas densah com geometria especialmente cônica e estrias especialmente projetadas para compactar o osso em suas paredes e ápice. A ideia deste conceito é que o desenho especial das estrias no modo densificador não cortante com movimento anti-horário e presença de irrigação cause uma onda hidráulica no ápice da broca, esta onda causa o empurrão da membrana sinusal para cima, também na presença do material de enxerto causam o mesmo efeito e subseqüente elevação da membrana schneideriana com risco limitado de perfuração. Portanto, esta abordagem é sugerida para fornecer uma técnica segura para elevação do seio maxilar com complicações limitadas como no osteótomo ou abordagem lateral, menos perfuração e menos invasividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de telefone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de telefone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rebordo maxilar posterior atrófico edêntulo.
- Altura residual do rebordo alveolar entre 5-6 mm.
- Faixa de pelo menos 2mm de tecido queratinizado.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Pacientes aderentes aos períodos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Fumantes.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença periodontal ativa.
- Pacientes com bruxismo.
- Pacientes com sinusite crônica ou ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de implantes usando abordagem do seio crestal
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm.
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um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais de liberação.
Após a reflexão do retalho, o preparo da osteotomia será preparado seguindo o protocolo padrão do sistema de implante preparação da osteotomia.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm
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Comparador Ativo: Colocação de implantes usando osseodensificação
Usando o kit de broca Densah para a preparação da osteotomia seguida da colocação do implante
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O motor do implante será ajustado no modo reverso com 800 a 1200 rpm.
De acordo com a dimensão desejada do implante, será utilizado o diâmetro da broca Densah e posteriormente a colocação do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante a longo prazo
Prazo: 12 meses
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A análise de frequência de ressonância será empregada com um dispositivo dedicado (Osstell).
Para cada implante, os valores ISQ do quociente de estabilidade do implante serão medidos nos quatro locais (locais mesial, distal, bucal e palatino).
A média de todas as medições será arredondada para um número inteiro e considerada como o ISQ final do implante.
Os valores de ISQ serão obtidos após a colocação do implante (T1), após carga (T2), 6 meses após carga (T3) nos intervalos de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
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Implante individual não fixado que está imóvel quando testado clinicamente, radiografia que não demonstra evidência de radiolucidez peri-implantar, Perda óssea inferior a 0,2 mm anualmente após o primeiro ano de serviço do implante, Sem dor persistente, desconforto ou infecção
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12 meses
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Altura vertical do osso formada
Prazo: 12 meses
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usando TCFC 1
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12 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
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será registrado pelo paciente por 10 dias após a cirurgia. Os pacientes marcarão a percepção da dor em uma linha não numérica de 100 mm variando de "sem dor=0" (esquerda) a "muito dolorosa=100" (direita).
Será dado um valor numérico medindo em milímetros a distância da extremidade esquerda da linha
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCE.N7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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