Implantáty umístěné s přístupem krestální sinus versus osseodensifikace v atrofické zadní maxile
Dlouhodobá stabilita implantátů umístěných s přístupem krestální sinus versus osseodenzifikace v atrofické zadní maxile. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rehabilitace bezzubé zadní maxily pomocí osseointegrovaných implantátů je často náročná kvůli resorpci alveolární kosti, nízké kostní denzitě a pneumatizaci maxilárního sinu. K překonání tohoto jevu bylo navrženo mnoho protokolů; umístění krátkých implantátů, 2. premolární okluze a nakonec elevace maxilárního sinu.
Elevace maxilárního sinu je jednou z nejběžnějších chirurgických technik používaných pro zvětšení dostupného objemu kosti pro umístění implantátů a obnovení funkce a estetiky. Sinusová elevace byla představena, když Boyne a James představili přístup pomocí laterálního okna jako modifikaci techniky Coldwell Luc; Přístup ke zvedání sinusové podlahy je zajištěn oknem přes boční stěnu. Tato technika se ukázala jako účinná a úspěšná pro elevaci sinusu až do 12 mm v případech silně atrofického hřebene. Později byla rozdělena do tří technik podle přípravy boční stěny; závěs, zvýšený a úplný.
Laterální přístup pro sinus lift je obvykle indikován, když je zbytková výška kosti menší než 5 mm. Zatímco transkrestální přístup lze úspěšně použít, když je zbytková výška kosti alespoň 5 mm. Elevace dna sinusu osteotomu byla poprvé zavedena Summersem (1994) a ukázala se jako méně invazivní, konzervativnější, méně časově náročná a snižuje pooperační diskomfort pro pacienta.
Oseodenzifikace je nová chirurgická technika biomechanické preparace kosti prováděná pro umístění dentálního implantátu, kde je kost zhutněna a autografována do otevřených dřeňových prostorů a stěn místa osteotomie ve vnějších rozšiřujících se směrech. Použití densahových fréz pro přípravu místa implantátu mělo mnoho výhod, včetně zvýšení kontaktu kosti implantátu kompaktačním autograftováním spíše než exkavací kosti konvenční vrtačkou, to závisí hlavně na viskoelastické povaze kosti, kde časově závislé napětí vytváří časově závislé napětí, to také umožňuje vyšší krouticí moment při zavádění a zvýšenou stabilitu zubního implantátu.
Použití densahových fréz pro lifting maxilárního sinu poprvé představili Huwais a Meyer s využitím výhod oseodenzifikace pro elevaci dna maxilárního sinu. Myšlenka kompaktačního autograftingu podpořená konstrukcí densahových fréz se speciálně zkosenou geometrií a speciálně navrženými drážkami pro zhutnění kosti na jejích stěnách a vrcholu. Myšlenka tohoto konceptu spočívá v tom, že speciální konstrukce drážek v zhušťujícím neřezání s pohybem proti směru hodinových ručiček a přítomností irigace způsobuje hydraulickou vlnu na vrcholu frézy, tato vlna způsobuje tlačení sinusové membrány nahoru, také v přítomnosti roubovacího materiálu způsobí stejný efekt a následnou elevaci Schneiderianovy membrány s omezeným rizikem perforace. Tento přístup se tedy navrhuje, aby poskytl bezpečnou techniku pro lifting maxilárního sinu s omezenými komplikacemi jako u osteotomu nebo laterálního přístupu, s menší perforací a menší invazivitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonní číslo: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezzubý atrofický zadní maxilární hřeben.
- Zbytková výška alveolárního hřebene do 5-6 mm.
- Minimálně 2mm proužek keratinizované tkáně.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Pacienti vyhovující období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Kuřáci.
- Březí samice.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Bruxerští pacienti.
- Pacienti s chronickou nebo aktivní sinusitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění implantátu pomocí crestal sinus přístupu
Vrtání bude provedeno jemně až do vzdálenosti 0-1 mm od dna dutiny, poté dojde k umístění implantátu a samotný implantát se použije k jemnému zvednutí sinu až o 3-5 mm.
|
a Klapka v plné tloušťce bude zvednuta v bezzubém místě dvěma vertikálními uvolňovacími řezy.
Po odrazu chlopně bude příprava osteotomie připravena podle standardního protokolu implantačního systému přípravy osteotomie.
Vrtání bude provedeno jemně až do vzdálenosti 0-1 mm od dna sinusu, poté dojde k umístění implantátu a samotný implantát se použije k jemnému zvednutí sinu až o 3-5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu pomocí oseodenzifikace
Pomocí soupravy Densah bur kit preparujte osteotomii nepřítele s následným umístěním implantátu
|
Motor implantátu bude nastaven na reverzní režim s 800 až 1200 otáčkami za minutu.
Podle požadovaného rozměru implantátu bude použit průměr frézy Densah a poté umístění implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rezonanční frekvenční analýza bude použita s vyhrazeným zařízením (Osstell).
U každého implantátu budou hodnoty ISQ stability implantátu měřeny ze čtyř míst (meziální, distální, bukální a palatinální místa).
Průměr všech měření bude zaokrouhlen na celé číslo a považován za konečné ISQ implantátu.
Hodnoty ISQ budou získány po zavedení implantátu (T1), po zatížení (T2), 6 měsíců po zatížení (T3) v kontrolních intervalech.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální nepřipevněný implantát, který je při klinickém testování nepohyblivý, radiografie, která neprokazuje známky periimplantační radiolucence, Ztráta kosti, která je menší než 0,2 mm ročně po prvním roce používání implantátu, Žádná přetrvávající bolest, nepohodlí nebo infekce
|
12 měsíců
|
|
Vznikla vertikální výška kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí CBCT 1
|
12 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
|
budou pacientem zaznamenávány po dobu 10 dnů po operaci Pacienti označí vnímání bolesti nenumerickou 100 mm čárou v rozsahu od „žádná bolest=0“ (vlevo) po „velmi bolestivé=100“ (vpravo).
Bude mu přidělena číselná hodnota měřením vzdálenosti od levého konce čáry v milimetrech
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCE.N7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .