Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты, установленные с помощью крестального синуса, в сравнении с остеоденсификацией при атрофической задней части верхней челюсти

22 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Долгосрочная стабильность имплантатов, установленных с использованием крестального синуса, в сравнении с остеоденсификацией в атрофической задней части верхней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование.

Однако в последнее время большинство описанных методов реабилитации задней атрофической верхнечелюстной кости ориентированы на более консервативные, экономически выгодные и эффективные методы подъема пазухи, исключающие ее латеральный доступ. Целью настоящего исследования является оценка и сравнение долгосрочной стабильности имплантатов, установленных новым подходом к гребневому синусу, по сравнению с остеоденсификацией с использованием Densa-bur при атрофической задней части верхней челюсти.

Обзор исследования

Подробное описание

Реабилитация беззубой задней части верхней челюсти с использованием остеоинтегрированных имплантатов часто является сложной задачей из-за резорбции альвеолярной кости, низкой плотности кости и пневматизации верхнечелюстной пазухи. Было предложено множество протоколов для преодоления этого явления; установка коротких имплантатов, окклюзия второго премоляра и, наконец, подъем верхнечелюстной пазухи.

Подъем верхнечелюстной пазухи является одним из наиболее распространенных хирургических методов, используемых для увеличения доступного объема кости для установки имплантатов и восстановления функции и эстетики. Синус-подъем был введен, когда Бойн и Джеймс представили доступ с помощью латерального окна как модификацию техники Колдвелла Люка; Доступ для поднятия дна пазухи осуществляется через окно через латеральную стенку. Этот метод оказался эффективным и успешным при подъеме синуса даже до 12 мм в случаях тяжелой атрофии гребня. Позже он был разделен на три метода в зависимости от подготовки боковой стенки; шарнир, приподнятый и полный.

Латеральный подход к синус-лифтингу обычно показан, когда остаточная высота кости составляет менее 5 мм. При этом транскрестальный подход может быть успешно применен при высоте остаточной кости не менее 5 мм. Остеотомная подтяжка дна пазухи была впервые предложена Саммерсом (1994) и оказалась менее инвазивной, более консервативной, требующей меньше времени и уменьшающей послеоперационный дискомфорт у пациента.

Оссеоденсификация — это новый хирургический метод биомеханической подготовки кости, выполняемый для установки дентального имплантата, при котором кость уплотняется и аутотрансплантатируется в открытые пространства костного мозга и стенки места остеотомии в расширяющихся наружу направлениях. Использование денса-боров для подготовки места имплантата имело много преимуществ, включая увеличение контакта имплантата с костью за счет уплотняющей аутотрансплантации, а не извлечения кости с помощью обычного сверла. Это в основном зависит от вязкоупругой природы кости, где зависящее от времени напряжение вызывает зависящую от времени деформацию. также обеспечивает более высокий крутящий момент при установке и повышенную стабильность зубного имплантата.

Использование денса-боров для лифтинга верхнечелюстной пазухи было впервые предложено Хувайсом и Мейером с использованием преимуществ метода остеоденсификации для поднятия дна верхнечелюстной пазухи. Идея уплотняющего аутотрансплантата подкреплена конструкцией денса-боров со специальной конической геометрией и специально разработанными канавками для уплотнения кости на ее стенках и верхушке. Идея этой концепции заключается в том, что особая конструкция канавок в уплотняющем, нережущем положении с движением против часовой стрелки и наличие ирригации вызывают гидравлическую волну на вершине бора, эта волна вызывает выталкивание мембраны пазухи вверх, даже при наличии трансплантационного материала вызывают тот же эффект и последующее поднятие шнайдеровой мембраны с ограниченным риском перфорации. Таким образом, этот подход предлагается обеспечить безопасную технику лифтинга верхнечелюстной пазухи с ограниченными осложнениями, такими как остеотом или латеральный подход, меньшей перфорацией и меньшей инвазивностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
  • Номер телефона: +201019999983
  • Электронная почта: ahmedkey7@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
  • Номер телефона: +01222361579
  • Электронная почта: inas.elzayat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беззубый атрофический задний верхнечелюстной гребень.
  2. Остаточная высота альвеолярного отростка в пределах 5-6 мм.
  3. Полоса ороговевшей ткани толщиной не менее 2 мм.
  4. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
  5. Соблюдение пациентами сроков наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с медицинскими нарушениями.
  2. Курильщики.
  3. Беременные самки.
  4. Пациенты с активным пародонтитом.
  5. Пациенты Бруксера.
  6. Пациенты с хроническим или активным синуситом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка имплантата методом гребневого синуса
Сверление будет осуществляться осторожно до достижения 0-1 мм от дна пазухи, затем будет произведена установка имплантата, а сам имплантат будет использоваться для аккуратного поднятия пазухи на 3-5 мм.
Лоскут на всю толщину будет приподнят на месте без зубов с помощью двух вертикальных разрезов. После отражения лоскута подготовка остеотомии будет подготовлена ​​в соответствии со стандартным протоколом системы имплантатов для подготовки остеотомии. Сверление будет осуществляться осторожно до достижения 0–1 мм от дна пазухи, затем будет произведена установка имплантата, а сам имплантат будет использоваться для осторожного поднятия пазухи на 3–5 мм.
Активный компаратор: Установка имплантата методом остеоденсификации
Использование набора боров Densah для подготовки к остеотомии с последующей установкой имплантата
Двигатель имплантата будет настроен в реверсивном режиме со скоростью от 800 до 1200 об/мин. В зависимости от желаемого размера имплантата будет использован диаметр бора Densah, а затем будет установлен имплантат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ резонансной частоты будет проводиться с помощью специального устройства (Osstell). Для каждого имплантата значения коэффициента стабильности имплантата ISQ будут измеряться в четырех местах (мезиальной, дистальной, щечной и небной). Среднее значение всех измерений будет округлено до целого числа и будет считаться окончательным ISQ имплантата. Значения ISQ будут получены после установки имплантата (Т1), после нагрузки (Т2), через 6 месяцев после нагрузки (Т3) и интервалов последующего наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Отдельный неприкрепленный имплантат, неподвижный при клинических испытаниях, рентгенография не демонстрирует признаков рентгенопрозрачности вокруг имплантата, потеря костной массы менее 0,2 мм в год после первого года эксплуатации имплантата, отсутствие постоянной боли, дискомфорта или инфекции
12 месяцев
Вертикальная высота сформированной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
использование КЛКТ 1
12 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней
будет записываться пациентом в течение 10 дней после операции. Пациенты отмечают восприятие боли нечисловой линией длиной 100 мм в диапазоне от «нет боли = 0» (слева) до «очень больно = 100» (справа). Числовое значение ему будет присвоено путем измерения в миллиметрах расстояния от левого конца линии.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDCE.N7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться